Účinky laterálního termospánku na spánek, teplotu pokožky a vlhkost pokožky u žen v menopauze
26. března 2021 aktualizováno: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Hospital, Albany, NY
Účinky oblečení na spaní s laterálními tepelnými charakteristikami na spánek, proximální teplotu kůže a vlhkost pokožky hrudní kosti u žen v menopauze
Domácí, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie hodnotící účinky nošení oblečení na spaní s lateralizovanými tepelnými charakteristikami na subjektivní a objektivní měření spánku, proximální teplotu kůže a vlhkost pokožky hrudní kosti u žen v menopauze, které si stěžují na poruchy spánku a vazomotorické příznaky. .
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Šestnáct žen v menopauze, které daly informovaný souhlas s účastí, bude lékařsky vyšetřeno, aby se vyloučily fyziologické poruchy spánku.
Plány spánku budou regulovány na průměrnou dobu spánku dvoutýdenního základního záznamu spánku.
Subjekty podstoupí dvě dvounoční domácí monitorovací fáze, jednu experimentální a jednu kontrolní, oddělené vymývacím obdobím v délce alespoň pěti nocí.
Pořadí podmínek bude mezi subjekty vyvažováno dvojitě slepým způsobem.
V experimentálních podmínkách budou subjekty nosit oblečení na spaní vyrobené ze dvou typů tkanin uspořádaných bilaterálně, s typickým bavlněným spandexovým izolačním materiálem na jedné straně a speciálním vodivým materiálem na straně druhé.
V kontrolních podmínkách budou subjekty nosit oblečení na spaní, které je z hlediska vzhledu podobně lateralizované, ale je vyrobeno s typickým izolačním materiálem z bavlny a spandexu na obou stranách.
Ambulantní monitorování bude zahrnovat polohu těla, EEG, aktigrafii, teplotu kůže na více proximálních místech a vlhkost kůže hrudní kosti.
Rovněž budou použity subjektivní škály závažnosti nespavosti, symptomů menopauzy a hodnocení oblečení na spaní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12205
- St. Peter's Sleep Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 12 měsíců od poslední menstruace
- Subjektivní stížnost na poruchy spánku, potvrzená skóre Pittsburghského indexu kvality spánku vyšší než 5
- Subjektivní stížnost na alespoň mírné příznaky menopauzy, potvrzené upraveným Kuppermanovým skóre vyšším než 15
- Schopnost spát v levé boční, pravé boční a vleže
Kritéria vyloučení:
- Se souhlasem poskytovatele zdravotní péče nelze vysadit hypnotické nebo sedativní léky, hormonální substituční terapii, klonidin, gabapentin nebo isoflavony a další rostlinné sloučeniny používané k léčbě vazomotorických příznaků menopauzy
- Nelze snížit na dva nebo méně nápojů s kofeinem denně
- Nelze omezit na jeden nebo méně alkoholických nápojů denně
- Nelze omezit nikotin v jakékoli formě
- Neschopnost vysadit rekreační drogy
- Subjektivní spánek, založený na dvoutýdenních záznamech spánku, v průměru méně než 4,0 nebo více než 7,5 hodin za noc
- Klinické podezření na obstrukční spánkovou apnoe, periodické pohyby nohou nebo jiné významné fyziologické poruchy spánku
- Známá kožní alergie na stříbro, bavlnu, nylon, chirurgické pásky a další lepidla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lateralizované termo prádlo na spaní
Po dvě po sobě jdoucí noci budou subjekty nosit oblečení na spaní s laterálními tepelnými charakteristikami
|
Subjekty budou nosit oblečení na spaní zkonstruované s izolační látkou na jedné straně a vodivou látkou na druhé straně, uspořádané bilaterálně.
|
|
Falešný srovnávač: Sham-lateralizované oblečení na spaní
Po dvě po sobě jdoucí noci budou subjekty nosit falešné laterální oblečení na spaní
|
Subjekty budou nosit oblečení na spaní vyrobené ze dvou izolačních tkanin uspořádaných bilaterálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spánku
Časové okno: Dvě noci v experimentálním stavu a dvě noci v kontrolním stavu.
|
Minuty spánku v jakékoli fázi podle konvenčních kritérií během doby záznamu.
|
Dvě noci v experimentálním stavu a dvě noci v kontrolním stavu.
|
|
Bdělost po nástupu spánku
Časové okno: Dvě noci v experimentálním stavu a dvě noci v kontrolním stavu.
|
Minuty bdělosti podle konvenčních kritérií od první epochy spánku do konce období záznamu.
|
Dvě noci v experimentálním stavu a dvě noci v kontrolním stavu.
|
|
Minuty nerychlého pohybu očí (NREM) Fáze 1 Spánek
Časové okno: Dvě noci v experimentálním stavu a dvě noci v kontrolním stavu.
|
Minuty spánku 1. fáze NREM podle konvenčních kritérií během doby záznamu.
|
Dvě noci v experimentálním stavu a dvě noci v kontrolním stavu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota proximální kůže
Časové okno: Měření prováděná každých 90 sekund za dvounočních experimentálních a kontrolních podmínek
|
Thermochron iButton-odvozená měření teploty kůže na bilaterálních infraklavikulárních, laterálních abdominálních a Vastus Lateralis místech
|
Měření prováděná každých 90 sekund za dvounočních experimentálních a kontrolních podmínek
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování polohy
Časové okno: Pozice se odebírá každé dvě sekundy po dvě noci v experimentálních podmínkách a dvě noci v kontrolních podmínkách
|
Poloha spánku zaznamenaná aplikací SomnoPose pro iPhone
|
Pozice se odebírá každé dvě sekundy po dvě noci v experimentálních podmínkách a dvě noci v kontrolních podmínkách
|
|
Sternální vlhkost pokožky
Časové okno: Měření byla prováděna každé tři minuty během dvou nocí v experimentálních podmínkách a dvou nocí v kontrolních podmínkách
|
Vlhkost kůže na hrudní kosti zaznamenaná specializovaným Thermochron iButton
|
Měření byla prováděna každé tři minuty během dvou nocí v experimentálních podmínkách a dvou nocí v kontrolních podmínkách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Sleep Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Lateralized Thermal Sleepwear
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .