更年期女性の睡眠、皮膚温度、皮膚水分に対する横向きのサーマルスリープウェアの影響
2021年3月26日 更新者：Paul Glovinsky, Ph.D.、St. Peter's Hospital, Albany, NY
更年期女性の睡眠、近位皮膚温度および胸骨皮膚水分に対する側方温度特性を備えた寝間着の影響
睡眠障害と血管運動症状を訴える更年期女性の主観的および客観的睡眠測定値、近位皮膚温度、および胸骨皮膚水分に対する、側面化された温熱特性を備えた寝間着の着用の影響を評価する、在宅ベースの偽対照二重盲検クロスオーバー研究。
調査の概要
詳細な説明
参加にインフォームドコンセントを与えた16人の閉経期女性は、生理学的睡眠障害を除外するために医学的スクリーニングを受ける。
睡眠スケジュールは、2 週間のベースライン睡眠記録の平均就寝時間に調整されます。
被験者は、少なくとも 5 晩の休薬期間を挟んで、2 泊の自宅ベースのモニタリング段階を 2 回受けます。1 つは実験条件、もう 1 つは対照条件です。
条件の順序は、二重盲検法で被験者間でバランスがとれます。
実験条件では、被験者は、片面に典型的な綿スパンデックス絶縁素材、もう片面に特殊な導電素材を使用した、2 種類の生地を両側に配置して作られた寝間着を着用します。
対照条件では、被験者は、外観に関しては同様に横向きであるが、両面が典型的な綿スパンデックス断熱素材で作られた寝間着を着用します。
外来モニタリングには、体位、EEG、アクティグラフィー、複数の近位部位の皮膚温度、胸骨の皮膚水分が含まれます。
不眠症の重症度、更年期障害の症状、睡眠着の評価などの主観的な尺度も使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12205
- St. Peter's Sleep Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 最終月経から少なくとも 12 か月
- 睡眠障害の主観的訴え。ピッツバーグ睡眠の質指数スコアが 5 を超えることで確認される
- 少なくとも中等度の更年期障害の自覚的症状があり、15を超える修正クッパーマンスコアによって確認される
- 左側臥位、右側臥位、仰臥位で寝ることが可能
除外基準:
- 医療提供者の同意を得ても、睡眠薬または鎮静薬、ホルモン補充療法、クロニジン、ガバペンチン、イソフラボン、および更年期障害の血管運動症状の治療に使用されるその他の植物性化合物の投与を減らすことができない
- カフェイン入り飲料を 1 日あたり 2 杯以下に減らすことができない
- アルコール飲料を1日1杯以下に減らすことができない
- どのような形であってもニコチンを徐々に減らすことができない
- 娯楽用麻薬の量を減らすことができない
- 2 週間の睡眠記録に基づく主観的な睡眠時間は、平均 4.0 時間未満、または 7.5 時間以上です。
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群、周期的な脚の動き、またはその他の重大な生理学的睡眠障害の臨床的疑い
- 銀、綿、ナイロン、サージカルテープ、その他の接着剤に対する既知の皮膚アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：横向きのサーマルスリープウェア
2晩連続で、被験者は側方化された熱特性を備えた寝間着を着用します。
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被験者は、片面が絶縁生地、もう片面が導電性生地で作られた寝間着を両側に配置して着用します。
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偽コンパレータ：偽横向き寝間着
2晩連続して、被験者は偽側方化スリープウェアを着用します。
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被験者は、両側に配置された2枚の断熱生地で作られた寝間着を着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計睡眠時間
時間枠：実験条件で 2 晩、対照条件で 2 晩。
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記録期間全体にわたる、従来の基準によってスコア化された、任意のステージの睡眠時間（分）。
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実験条件で 2 晩、対照条件で 2 晩。
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入眠後の覚醒
時間枠：実験条件で 2 晩、対照条件で 2 晩。
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睡眠の最初のエポックから記録期間の終了まで、従来の基準によってスコア化された覚醒時間の分数。
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実験条件で 2 晩、対照条件で 2 晩。
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数分間の非急速眼球運動 (NREM) ステージ 1 睡眠
時間枠：実験条件で 2 晩、対照条件で 2 晩。
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記録期間にわたる従来の基準によってスコア化された、NREM ステージ 1 睡眠の分数。
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実験条件で 2 晩、対照条件で 2 晩。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近位皮膚温度
時間枠：2 日間の実験条件と対照条件で 90 秒ごとに測定
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Thermochron iButton による両側鎖骨下部位、腹部外側部位、外側広筋部位の皮膚温度の測定
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2 日間の実験条件と対照条件で 90 秒ごとに測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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位置監視
時間枠：実験条件での 2 晩と制御条件での 2 晩にわたって 2 秒ごとに位置をサンプリング
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IPhone ベースの SomnoPose アプリで記録された睡眠姿勢
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実験条件での 2 晩と制御条件での 2 晩にわたって 2 秒ごとに位置をサンプリング
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胸骨の皮膚の水分
時間枠：実験条件での 2 晩と対照条件での 2 晩にわたり、3 分ごとに測定を実施
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特殊な Thermochron iButton によって記録された胸骨の皮膚湿度
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実験条件での 2 晩と対照条件での 2 晩にわたり、3 分ごとに測定を実施
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Glovinsky, Ph.D.、St. Peter's Sleep Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月21日
一次修了 (実際)
2020年3月15日
研究の完了 (実際)
2020年3月15日
試験登録日
最初に提出
2017年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月26日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。