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对减肥和健康结果的商业计划的评估

2018年5月17日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
本研究的目的是在 24 周内检查修改后的慧俪轻体计划的可接受性和有效性。 评估将在 0、3 和 6 个月时进行。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在0、3、6个月分别采取以下评估措施:

重量测量。 体重将根据国家健康和营养检查调查人体测量程序手册进行。 使用校准过的数字秤 (Tanita, Inc.) 以千克为单位测量体重,精确到 0.1 千克,参与者穿着轻便的衣服,不穿鞋。 将进行两次测量。 如果措施相差超过 0.2 公斤,将采取第三次措施。 将计算最接近的两个度量的平均值并将其用于数据输入。

腰围。 将在基线、3 个月和 6 个月时评估腰围。 腰围将根据国家健康与营养检查调查人体测量程序手册进行测量。 在正常呼气结束时,在不挤压皮肤的情况下,使用不可拉伸的卷尺在髂骨顶部(恰好在髋骨上方)进行测量,精确到 0.1 厘米。 如果前两次测量不在 0.5 厘米以内,则将进行两次测量和第三次测量。

有氧耐力。 有氧耐力将使用 6 分钟步行测试进行评估。 以米 (m) 为单位的行进距离是结果。

灵活性。 灵活性将通过经典坐姿和伸展测试进行评估,并以小于或大于 20 英寸参考标记上的英寸为单位报告,该参考标记是在两腿之间的码尺上测量的。

食物的渴望。 Food Craving Inventory-II (FCI-II) 是一种经过验证的自我报告措施,适用于一般渴望和对特定类型食物的渴望,将在基线、第 3 个月和第 6 个月完成。 受访者使用五分李克特量表(1,从不;2,很少;3,有时;4,经常;5,总是/几乎每天)。 FCI-II 由 5 个量表(甜食、高脂肪、碳水化合物/淀粉、快餐脂肪以及水果和蔬菜)组成,构成了食物渴望的高阶结构(总分)。

幸福。 牛津幸福问卷将用于评估 0、3 和 6 个月时的幸福感。 OHQ 是一种经过验证的自我报告措施,用于衡量广泛的个人幸福感。 受访者使用 6 分李克特量表对 29 个句子进行评分(1,非常不同意;6,非常同意)。

睡觉。 将要求参与者完成匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI),以评估 0、3、6 时的睡眠质量和持续时间。 PSQI 是经过验证的睡眠持续时间和睡眠质量的自我报告衡量标准。 PSQI 在四个星期内回顾性地检查了睡眠质量的七个组成部分:上个月的主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。 患者对这七个睡眠领域中的每一个进行自我评价。 答案评分基于 0-3 等级,其中“3”反映了李克特等级的负极端。 全局分数是通过将所有七个组成部分分数相加而生成的,范围从 0 到 21,较高的值对应于睡眠质量下降。

体重与生活质量有关。 体重对生活质量的影响-精简版 (IWQOL-Lite) 是一种经过验证的自我报告测量方法,用于衡量个人对其体重如何影响其日常生活的看法。 受访者使用五分李克特量表(1,从不真实;2,很少真实;3,有时真实;4,通常真实;5,总是真实)对他们的体重对他们的影响程度对 31 个项目进行评分。 IWQOL-Lite 由 5 个量表组成(身体机能、自尊、性生活、公共压力和工作)。

感知饥饿。 视觉模拟量表 (VAS) 测量跨越一系列值的感觉,并且不容易直接测量。 在操作上,VAS 是一条长度正好为 100 毫米的水平线,由单词描述符(即, 一点都不饿,极度饥饿)在每一端。 参与者将被要求完成一个三项 VAS,方法是在他们认为代表他们对问题的回答的点上在线上做一个标记。

计划满意度。 满意度调查是一项自我管理的调查,包含 25 个项目,采用 5 分李克特量表评分。 这项措施将在仅 6 个月时完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

152

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体重指数 (BMI) 在 25 到 43 公斤/平方米之间
  • 阅读和说英语的能力
  • 各族皆招
  • 自我报告减肥愿望并愿意遵循研究建议
  • 日常使用装有 iOS 8.0 或更高版本的 iPhone,以及基本的应用程序技能
  • 可以通过计算机访问互联网,并具备基本的计算机技能

排除标准:

  • 目前正在参加商业减肥计划(包括 Weight Watchers)或在过去 6 个月内参加过减肥计划或在过去 12 个月内是 Weight Watchers 的成员
  • 参与研究的另一位家庭成员。
  • 怀孕或哺乳,或计划在未来 9 个月内怀孕。
  • 计划在未来 9 个月内搬迁
  • 参与另一项会干扰参与本研究的研究
  • 过量饮酒或依赖
  • 最近 6 个月内体重减轻 ≥ 5 公斤。
  • 报告使减肥或无人监督的运动不安全或不合理的健康问题(例如,骨科限制、心脏病、病史或心脏病发作或中风)
  • 临床诊断为进食障碍史。
  • 未经治疗的甲状腺疾病或甲状腺药物剂量或类型在过去 6 个月内发生变化
  • 慢性/炎症性胃肠道疾病(可接受肠易激综合症)
  • 服用任何已知对食欲或体重有影响的处方药
  • 以前的减肥手术。
  • 过去 6 个月内做过大手术。
  • 静息收缩压 >160 mmHg 或静息舒张压 >100 mmHg
  • 每天使用超过 1.5mg 的利尿剂
  • 1 型或 2 型糖尿病的诊断
  • 存在植入式心脏除颤器或起搏器。
  • 过去 5 年内有癌症史或目前正在接受癌症治疗(完全切除的基底细胞癌或鳞状细胞癌如果治疗是可接受的)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:改良的慧俪轻体计划
改良的慧俪轻体计划,包括饮食计划、活动计划、团体支持和认知行为改变。 每周针对特定研究的小组会议;通过 iPhone 应用程序使用电子工具 24 周。
Weight Watchers 是一项结构化的生活方式调整计划,包括基于均衡饮食和健康饮食的饮食计划、旨在促进渐进式身体活动增加的活动计划、团体支持和认知行为调整。 参与者每周参加由训练有素的慧俪轻体会议负责人主持的面对面小组会议,并通过 iPhone 应用程序获得一套电子工具。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:0 - 6 个月
体重的平均变化 (kg) 将在校准的数字秤上评估体重并记录到最接近的 0.1 kg。
0 - 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重减轻 5% 或更多
大体时间:0 - 6 个月
参与者体重减轻 5% 或更多的参与者百分比
0 - 6 个月
体重减轻 5% 或更多
大体时间:0 - 3 个月
参与者体重减轻 5% 或更多的参与者百分比
0 - 3 个月
体重变化
大体时间:0 - 3 个月
平均体重变化(公斤)
0 - 3 个月
腰围变化(cm)(平均值)
大体时间:0 - 3 个月
腰围将在髂嵴处测量
0 - 3 个月
腰围变化(cm)(平均值)
大体时间:0 - 6 个月
腰围将在髂嵴处测量
0 - 6 个月
健康、灵活性和心理社会测量与体重变化之间的关系
大体时间:0 - 6 个月
将评估体重变化与任何这些措施之间的关系。
0 - 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月27日

初级完成 (实际的)

2017年8月31日

研究完成 (实际的)

2017年8月31日

研究注册日期

首次提交

2017年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月27日

首次发布 (估计)

2017年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月17日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-3421

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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