- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03037567
Painonpudotusta ja terveysvaikutuksia koskevan kaupallisen ohjelman arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraavat arviointitoimenpiteet suoritetaan 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla:
Painon mittaukset. Paino otetaan Kansallisen terveys- ja ravitsemustutkimuksen antropometriamenettelykäsikirjan mukaisesti. Paino mitataan kilogrammoina 0,1 kg:n tarkkuudella kalibroidulla digitaalisella vaa'alla (Tanita, Inc.) osallistujilla kevyissä vaatteissa ja ilman kenkiä. Mittauksia tehdään kaksi. ja jos mittaukset eroavat enemmän kuin 0,2 kg, suoritetaan kolmas mitta. Kahden lähimmän mittarin keskiarvo lasketaan ja sitä käytetään tietojen syöttämiseen.
Vyötärönympärys. Vyötärön ympärysmitta arvioidaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden iässä. Vyötärön ympärysmitta mitataan Kansallisen terveys- ja ravitsemustutkimuksen antropometriakäsikirjan mukaisesti. Mittaukset tehdään 0,1 cm:n tarkkuudella lantion suoliluun yläosasta (juuri lonkkaluun yläpuolelta) venymättömällä mittanauhalla, puristamatta ihoa normaalin uloshengityksen lopussa. Kaksi mittausta otetaan kolmannen kanssa, jos kaksi ensimmäistä eivät ole 0,5 cm:n sisällä.
Aerobinen kestävyys. Aerobinen kestävyys arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä. Kuljettu matka metreinä (m) on tulos.
Joustavuus. Joustavuus arvioidaan Classic Sit and Reach -testillä ja ilmoitetaan tuumina, jotka ovat pienempiä tai suurempia kuin saavutetaan 20 tuuman viitemerkillä mitattuna jalkojen väliin sijoitetulla pihalla.
Ruoanhimot. Food Craving Inventory-II (FCI-II) on validoitu itseraportin mitta, joka koskee yleistä himoa ja tiettyjen ruokien himoa, ja se valmistuu lähtötasolla, kuukausina 3 ja 6. Vastaajat arvioivat himojen esiintymistiheyttä sen jälkeen, kun he viimeksi täyttivät kyselyn jokaiselle 33 ruokatuotteesta käyttäen viiden pisteen Likert-asteikkoa (1, ei koskaan; 2, harvoin; 3, joskus; 4, usein; 5, aina/melkein joka päivä). FCI-II koostuu viidestä asteikosta (makeiset, runsasrasvat, hiilihydraatit/tärkkelys, pikaruokarasvat ja hedelmät ja vihannekset), jotka muodostavat korkeamman asteen ruokahimon (kokonaispistemäärä).
Onnellisuus. Oxford Happiness Questionnairea käytetään onnellisuuden arvioimiseen 0, 3 ja 6 kuukauden iässä. OHQ on validoitu itseraportin mitta laajasta henkilökohtaisesta onnellisuudesta. Vastaajat arvioivat 29 lausetta 6 pisteen Likert-asteikolla (1, täysin eri mieltä; 6, täysin samaa mieltä).
Nukkua. Osallistujia pyydetään täyttämään Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) arvioidakseen unen laatua ja kestoa 0, 3, 6. PSQI on validoitu itseraportti unen keston ja unen laadun mitta. PSQI tutkii seitsemää unenlaadun komponenttia takautuvasti neljän viikon aikana: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkitys ja päiväsaikaan kuluneen kuukauden toimintahäiriö. Potilas arvioi itse kunkin näistä seitsemästä unen alueesta. Vastausten pisteytys perustuu asteikkoon 0-3, jolloin '3' kuvastaa Likert-asteikon negatiivista ääripäätä. Globaali pistemäärä luodaan summaamalla kaikki seitsemän komponentin pistemäärää, ja se vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat arvot vastaavat heikentynyttä unen laatua.
Painoon liittyvä elämänlaatu. Painon vaikutus elämänlaatuun-Lite (IWQOL-Lite) on validoitu itseraportin mitta, joka kertoo yksilön käsityksen siitä, kuinka paino vaikuttaa hänen päivittäiseen elämäänsä. Vastaajat arvioivat, kuinka paljon heidän painonsa vaikuttaa heihin 31 kohdassa käyttäen viiden pisteen Likert-asteikkoa (1, ei koskaan totta; 2, harvoin totta; 3, joskus totta; 4, yleensä totta; 5, aina totta). IWQOL-Lite koostuu viidestä asteikosta (fyysinen toiminta, itsetunto, seksuaalinen elämä, julkinen ahdistus ja työ).
Koettu nälkä. Visual Analogue Scale (VAS) mittaa aistimuksia, jotka vaihtelevat arvojen jatkumossa ja joita ei ole helppo mitata suoraan. Toiminnallisesti VAS on vaakasuora viiva, jonka pituus on tasan 100 mm ja joka on ankkuroitu sanakuvauksiin (ts. Ei ollenkaan nälkäinen, erittäin nälkäinen) molemmissa päissä. Osallistujia pyydetään täyttämään kolmen kohdan VAS asettamalla merkki riville kohtaan, jonka he katsovat edustavan heidän vastaustaan kysymykseen.
Ohjelman tyytyväisyys. Tyytyväisyyskysely on itse toteutettu kysely, jossa on 25 asiaa, jotka pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla. Tämä toimenpide saadaan päätökseen vasta kuuden kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on 25-43 kg/m²
- Kyky lukea ja puhua englantia
- Kaikki etniset ryhmät rekrytoidaan
- Ilmoita itsestäsi halu laihtua ja valmis noudattamaan tutkimussuosituksia
- iPhonen käyttö iOS 8.0:lla tai uudemmalla päivittäiseen käyttöön ja sovelluksen perustaidot
- Sinulla on pääsy Internetiin tietokoneen kautta ja tietokoneen perustaidot
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä kaupallista painonpudotusohjelmaa (mukaan lukien Weight Watchers) tai jotka ovat seuranneet painonpudotusohjelmaa viimeisen 6 kuukauden aikana tai jotka ovat olleet Weight Watchersin jäseniä viimeisten 12 kuukauden aikana
- Toinen tutkimukseen osallistuva kotitalouden jäsen.
- Raskaana tai imettäessäsi tai suunnittelet raskautta seuraavan 9 kuukauden aikana.
- Suunnitelmissa on muuttaa seuraavan 9 kuukauden aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka häiritsisi osallistumista tähän tutkimukseen
- Liiallinen alkoholinkäyttö tai riippuvuus
- Viimeaikainen painonpudotus ≥ 5 kg edellisten 6 kuukauden aikana.
- Ilmoita terveysongelmista, jotka tekevät laihduttamisesta tai valvomattomasta harjoituksesta vaarallista tai kohtuutonta (esim. ortopediset rajoitukset, sydänongelmat, historia tai sydänkohtaus tai aivohalvaus)
- Kliinisesti diagnosoitu syömishäiriö historia.
- Hoitamaton kilpirauhassairaus tai muutokset kilpirauhaslääkityksen annoksessa tai tyypissä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Krooniset/tulehdukselliset maha-suolikanavan häiriöt (ärtyvän suolen oireyhtymä hyväksyttävä)
- Minkä tahansa reseptilääkkeen ottaminen, jolla on tunnettuja vaikutuksia ruokahaluun tai painoon
- Edellinen kirurginen toimenpide painonpudotukseen.
- Suuri leikkaus edellisen 6 kuukauden aikana.
- Lepotilan systolinen verenpaine >160 mmHg tai diastolinen lepopaine >100 mmHg
- Diureettien käyttö yli 1,5 mg päivässä
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Implantoidun defibrillaattorin tai sydämentahdistimen läsnäolo.
- Syövän esiintyminen viimeisten 5 vuoden aikana tai nykyinen syövän hoito (täysin leikattu tyvi- tai levyepiteelisyöpä hyväksyttävä, jos hoitoa käytetään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Muokattu painonvartijasuunnitelma
Muokattu painonvartijasuunnitelma, joka sisältää ruokasuunnitelman, toimintasuunnitelman, ryhmätuen ja kognitiivisen käyttäytymisen muutoksen.
Viikoittaiset opintokohtaiset ryhmäkokoukset; sähköisiä työkaluja iPhone-sovelluksen kautta 24 viikon ajan.
|
Weight Watchers on jäsennelty elämäntapamuutosohjelma, joka sisältää tasapainoiseen ruokavalioon ja terveelliseen ruokavalioon perustuvan ruokasuunnitelman, asteittaista fyysisen aktiivisuuden lisäämistä edistävän toimintasuunnitelman, ryhmätuen ja kognitiivisen käyttäytymisen muokkaamisen.
Osallistujat osallistuvat viikoittain henkilökohtaiseen ryhmäkokoukseen, jota johtaa koulutettu Painonvartijakokouksen johtaja, ja heillä on valikoima sähköisiä työkaluja saatavilla iPhone-sovelluksen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonmuutos
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Keskimääräinen ruumiinpainon muutos (kg) Paino mitataan kalibroidulla digitaalisella asteikolla ja kirjataan 0,1 kg:n tarkkuudella.
|
0-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotuksen saavuttaminen 5 % tai enemmän
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
% osallistujista, joiden paino putoaa 5 % alkupainosta tai enemmän
|
0-6 kuukautta
|
|
Painonpudotuksen saavuttaminen 5 % tai enemmän
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
|
% osallistujista, joiden paino putoaa 5 % alkupainosta tai enemmän
|
0-3 kuukautta
|
|
Painonmuutos
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
|
Keskimääräinen ruumiinpainon muutos (kg)
|
0-3 kuukautta
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos (cm) (keskiarvo)
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan suoliluun harjasta
|
0-3 kuukautta
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos (cm) (keskiarvo)
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan suoliluun harjasta
|
0-6 kuukautta
|
|
Kuntokyvyn, joustavuuden ja psykososiaalisten mittareiden suhde painonmuutokseen
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Painon muutoksen ja minkä tahansa näistä mittareista välinen suhde arvioidaan.
|
0-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-3421
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser PermanenteValmisPit-and-Fissure-tiivisteetYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies; AlkukirjainEgypti
-
Ivoclar Vivadent AGValmisKaries Pit and Fissure rajoitettu emaliinSaksa, Sveitsi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityTuntematon
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ValmisJianzhongshu Acupoint and Levator Scapulae -kiinnitys anatomiaVietnam
-
Istituto Clinico HumanitasValmisGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesTuntematonLapsi | Pit and fissure karies | Hammas, lehtipuu | LasiionomeerisementitHong Kong
-
Zagazig UniversityIlmoittautuminen kutsustaEnnaltaehkäisevä Paracetamol Plus Tramadol and Preemptive FentanylEgypti
-
Zhengzhou UniversityValmisKustannustehokkuus | Lasiionomeerisementti | Pit and fissure karies (häiriö)Kiina
Kliiniset tutkimukset Muokattu painonvartijasuunnitelma
-
University of CopenhagenCambridge Weight Plan LimitedValmis