Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonpudotusta ja terveysvaikutuksia koskevan kaupallisen ohjelman arviointi

torstai 17. toukokuuta 2018 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia muokatun painonvartijaohjelman hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta 24 viikon ajan. Arvioinnit suoritetaan 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Seuraavat arviointitoimenpiteet suoritetaan 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla:

Painon mittaukset. Paino otetaan Kansallisen terveys- ja ravitsemustutkimuksen antropometriamenettelykäsikirjan mukaisesti. Paino mitataan kilogrammoina 0,1 kg:n tarkkuudella kalibroidulla digitaalisella vaa'alla (Tanita, Inc.) osallistujilla kevyissä vaatteissa ja ilman kenkiä. Mittauksia tehdään kaksi. ja jos mittaukset eroavat enemmän kuin 0,2 kg, suoritetaan kolmas mitta. Kahden lähimmän mittarin keskiarvo lasketaan ja sitä käytetään tietojen syöttämiseen.

Vyötärönympärys. Vyötärön ympärysmitta arvioidaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden iässä. Vyötärön ympärysmitta mitataan Kansallisen terveys- ja ravitsemustutkimuksen antropometriakäsikirjan mukaisesti. Mittaukset tehdään 0,1 cm:n tarkkuudella lantion suoliluun yläosasta (juuri lonkkaluun yläpuolelta) venymättömällä mittanauhalla, puristamatta ihoa normaalin uloshengityksen lopussa. Kaksi mittausta otetaan kolmannen kanssa, jos kaksi ensimmäistä eivät ole 0,5 cm:n sisällä.

Aerobinen kestävyys. Aerobinen kestävyys arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä. Kuljettu matka metreinä (m) on tulos.

Joustavuus. Joustavuus arvioidaan Classic Sit and Reach -testillä ja ilmoitetaan tuumina, jotka ovat pienempiä tai suurempia kuin saavutetaan 20 tuuman viitemerkillä mitattuna jalkojen väliin sijoitetulla pihalla.

Ruoanhimot. Food Craving Inventory-II (FCI-II) on validoitu itseraportin mitta, joka koskee yleistä himoa ja tiettyjen ruokien himoa, ja se valmistuu lähtötasolla, kuukausina 3 ja 6. Vastaajat arvioivat himojen esiintymistiheyttä sen jälkeen, kun he viimeksi täyttivät kyselyn jokaiselle 33 ruokatuotteesta käyttäen viiden pisteen Likert-asteikkoa (1, ei koskaan; 2, harvoin; 3, joskus; 4, usein; 5, aina/melkein joka päivä). FCI-II koostuu viidestä asteikosta (makeiset, runsasrasvat, hiilihydraatit/tärkkelys, pikaruokarasvat ja hedelmät ja vihannekset), jotka muodostavat korkeamman asteen ruokahimon (kokonaispistemäärä).

Onnellisuus. Oxford Happiness Questionnairea käytetään onnellisuuden arvioimiseen 0, 3 ja 6 kuukauden iässä. OHQ on validoitu itseraportin mitta laajasta henkilökohtaisesta onnellisuudesta. Vastaajat arvioivat 29 lausetta 6 pisteen Likert-asteikolla (1, täysin eri mieltä; 6, täysin samaa mieltä).

Nukkua. Osallistujia pyydetään täyttämään Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) arvioidakseen unen laatua ja kestoa 0, 3, 6. PSQI on validoitu itseraportti unen keston ja unen laadun mitta. PSQI tutkii seitsemää unenlaadun komponenttia takautuvasti neljän viikon aikana: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkitys ja päiväsaikaan kuluneen kuukauden toimintahäiriö. Potilas arvioi itse kunkin näistä seitsemästä unen alueesta. Vastausten pisteytys perustuu asteikkoon 0-3, jolloin '3' kuvastaa Likert-asteikon negatiivista ääripäätä. Globaali pistemäärä luodaan summaamalla kaikki seitsemän komponentin pistemäärää, ja se vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat arvot vastaavat heikentynyttä unen laatua.

Painoon liittyvä elämänlaatu. Painon vaikutus elämänlaatuun-Lite (IWQOL-Lite) on validoitu itseraportin mitta, joka kertoo yksilön käsityksen siitä, kuinka paino vaikuttaa hänen päivittäiseen elämäänsä. Vastaajat arvioivat, kuinka paljon heidän painonsa vaikuttaa heihin 31 kohdassa käyttäen viiden pisteen Likert-asteikkoa (1, ei koskaan totta; 2, harvoin totta; 3, joskus totta; 4, yleensä totta; 5, aina totta). IWQOL-Lite koostuu viidestä asteikosta (fyysinen toiminta, itsetunto, seksuaalinen elämä, julkinen ahdistus ja työ).

Koettu nälkä. Visual Analogue Scale (VAS) mittaa aistimuksia, jotka vaihtelevat arvojen jatkumossa ja joita ei ole helppo mitata suoraan. Toiminnallisesti VAS on vaakasuora viiva, jonka pituus on tasan 100 mm ja joka on ankkuroitu sanakuvauksiin (ts. Ei ollenkaan nälkäinen, erittäin nälkäinen) molemmissa päissä. Osallistujia pyydetään täyttämään kolmen kohdan VAS asettamalla merkki riville kohtaan, jonka he katsovat edustavan heidän vastaustaan ​​kysymykseen.

Ohjelman tyytyväisyys. Tyytyväisyyskysely on itse toteutettu kysely, jossa on 25 asiaa, jotka pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla. Tämä toimenpide saadaan päätökseen vasta kuuden kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) on 25-43 kg/m²
  • Kyky lukea ja puhua englantia
  • Kaikki etniset ryhmät rekrytoidaan
  • Ilmoita itsestäsi halu laihtua ja valmis noudattamaan tutkimussuosituksia
  • iPhonen käyttö iOS 8.0:lla tai uudemmalla päivittäiseen käyttöön ja sovelluksen perustaidot
  • Sinulla on pääsy Internetiin tietokoneen kautta ja tietokoneen perustaidot

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä kaupallista painonpudotusohjelmaa (mukaan lukien Weight Watchers) tai jotka ovat seuranneet painonpudotusohjelmaa viimeisen 6 kuukauden aikana tai jotka ovat olleet Weight Watchersin jäseniä viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Toinen tutkimukseen osallistuva kotitalouden jäsen.
  • Raskaana tai imettäessäsi tai suunnittelet raskautta seuraavan 9 kuukauden aikana.
  • Suunnitelmissa on muuttaa seuraavan 9 kuukauden aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka häiritsisi osallistumista tähän tutkimukseen
  • Liiallinen alkoholinkäyttö tai riippuvuus
  • Viimeaikainen painonpudotus ≥ 5 kg edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Ilmoita terveysongelmista, jotka tekevät laihduttamisesta tai valvomattomasta harjoituksesta vaarallista tai kohtuutonta (esim. ortopediset rajoitukset, sydänongelmat, historia tai sydänkohtaus tai aivohalvaus)
  • Kliinisesti diagnosoitu syömishäiriö historia.
  • Hoitamaton kilpirauhassairaus tai muutokset kilpirauhaslääkityksen annoksessa tai tyypissä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Krooniset/tulehdukselliset maha-suolikanavan häiriöt (ärtyvän suolen oireyhtymä hyväksyttävä)
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen ottaminen, jolla on tunnettuja vaikutuksia ruokahaluun tai painoon
  • Edellinen kirurginen toimenpide painonpudotukseen.
  • Suuri leikkaus edellisen 6 kuukauden aikana.
  • Lepotilan systolinen verenpaine >160 mmHg tai diastolinen lepopaine >100 mmHg
  • Diureettien käyttö yli 1,5 mg päivässä
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  • Implantoidun defibrillaattorin tai sydämentahdistimen läsnäolo.
  • Syövän esiintyminen viimeisten 5 vuoden aikana tai nykyinen syövän hoito (täysin leikattu tyvi- tai levyepiteelisyöpä hyväksyttävä, jos hoitoa käytetään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Muokattu painonvartijasuunnitelma
Muokattu painonvartijasuunnitelma, joka sisältää ruokasuunnitelman, toimintasuunnitelman, ryhmätuen ja kognitiivisen käyttäytymisen muutoksen. Viikoittaiset opintokohtaiset ryhmäkokoukset; sähköisiä työkaluja iPhone-sovelluksen kautta 24 viikon ajan.
Weight Watchers on jäsennelty elämäntapamuutosohjelma, joka sisältää tasapainoiseen ruokavalioon ja terveelliseen ruokavalioon perustuvan ruokasuunnitelman, asteittaista fyysisen aktiivisuuden lisäämistä edistävän toimintasuunnitelman, ryhmätuen ja kognitiivisen käyttäytymisen muokkaamisen. Osallistujat osallistuvat viikoittain henkilökohtaiseen ryhmäkokoukseen, jota johtaa koulutettu Painonvartijakokouksen johtaja, ja heillä on valikoima sähköisiä työkaluja saatavilla iPhone-sovelluksen kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonmuutos
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Keskimääräinen ruumiinpainon muutos (kg) Paino mitataan kalibroidulla digitaalisella asteikolla ja kirjataan 0,1 kg:n tarkkuudella.
0-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotuksen saavuttaminen 5 % tai enemmän
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
% osallistujista, joiden paino putoaa 5 % alkupainosta tai enemmän
0-6 kuukautta
Painonpudotuksen saavuttaminen 5 % tai enemmän
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
% osallistujista, joiden paino putoaa 5 % alkupainosta tai enemmän
0-3 kuukautta
Painonmuutos
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
Keskimääräinen ruumiinpainon muutos (kg)
0-3 kuukautta
Vyötärön ympärysmitan muutos (cm) (keskiarvo)
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta mitataan suoliluun harjasta
0-3 kuukautta
Vyötärön ympärysmitan muutos (cm) (keskiarvo)
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta mitataan suoliluun harjasta
0-6 kuukautta
Kuntokyvyn, joustavuuden ja psykososiaalisten mittareiden suhde painonmuutokseen
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Painon muutoksen ja minkä tahansa näistä mittareista välinen suhde arvioidaan.
0-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-3421

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus

Kliiniset tutkimukset Muokattu painonvartijasuunnitelma

Tilaa