- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03037567
Bewertung eines kommerziellen Programms zu Gewichtsverlust und Gesundheitsergebnissen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die folgenden Bewertungsmaßnahmen werden nach 0, 3 und 6 Monaten durchgeführt:
Gewichtsmessungen. Das Gewicht wird gemäß dem Anthropometrie-Verfahrenshandbuch der National Health and Nutrition Examination Survey gemessen. Das Gewicht wird mit einer kalibrierten Digitalwaage (Tanita, Inc.) in Kilogramm auf 0,1 kg genau gemessen, wobei die Teilnehmer leichte Kleidung und keine Schuhe tragen. Es werden zwei Messungen durchgeführt. und wenn die Maße um mehr als 0,2 kg voneinander abweichen, wird ein drittes Maß genommen. Ein Durchschnitt der zwei engsten Maße wird berechnet und für die Dateneingabe verwendet.
Taillenumfang. Der Taillenumfang wird zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten beurteilt. Der Taillenumfang wird gemäß dem Anthropometrie-Verfahrenshandbuch der National Health and Nutrition Examination Survey gemessen. Die Messungen werden bis auf 0,1 cm genau am oberen Rand des Beckens (direkt über dem Hüftknochen) mit einem nicht dehnbaren Maßband ohne Kompression der Haut am Ende der normalen Exspiration durchgeführt. Es werden zwei Messungen mit einer dritten durchgeführt, wenn die ersten beiden nicht innerhalb von 0,5 cm liegen.
Aerobe Ausdauer. Die aerobe Ausdauer wird mit dem 6-Minuten-Gehtest bewertet. Zurückgelegte Strecke in Metern (m) ist das Ergebnis.
Flexibilität. Die Flexibilität wird mit dem klassischen Sitz- und Reach-Test bewertet und in Zoll angegeben, die kleiner oder größer als auf einer 20-Zoll-Referenzmarke erreicht sind, gemessen an einem zwischen den Beinen platzierten Meterstab.
Heißhunger. Das Food Craving Inventory-II (FCI-II) ist eine validierte Selbstberichtsmaßnahme für allgemeines Verlangen und Verlangen nach bestimmten Arten von Lebensmitteln und wird zu Studienbeginn, in den Monaten 3 und 6, ausgefüllt. Die Befragten bewerten die Häufigkeit des Heißhungers seit dem letzten Ausfüllen der Umfrage für jedes der 33 Lebensmittel anhand einer fünfstufigen Likert-Skala (1, nie; 2, selten; 3, manchmal; 4, oft; 5, immer/fast alle Tag). Der FCI-II besteht aus 5 Skalen (Süßigkeiten, fettreich, Kohlenhydrate/Stärke, Fast-Food-Fette und Obst & Gemüse), die das übergeordnete Konstrukt des Heißhungers (die Gesamtpunktzahl) darstellen.
Glück. Der Oxford Happiness Questionnaire wird verwendet, um das Glück nach 0, 3 und 6 Monaten zu beurteilen. Das OHQ ist ein validiertes Selbsteinschätzungsmaß für breites persönliches Glück. Die Befragten bewerten 29 Sätze auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (1, stimme überhaupt nicht zu; 6, stimme stark zu).
Schlafen. Die Teilnehmer werden gebeten, den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) auszufüllen, um die Schlafqualität und -dauer mit 0, 3, 6 zu bewerten. Der PSQI ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für Schlafdauer und Schlafqualität. Der PSQI untersucht retrospektiv sieben Komponenten der Schlafqualität über einen Zeitraum von vier Wochen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, habituelle Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen im letzten Monat. Der Patient bewertet jeden dieser sieben Schlafbereiche selbst. Die Bewertung der Antworten basiert auf einer Skala von 0 bis 3, wobei „3“ das negative Extrem auf der Likert-Skala widerspiegelt. Der globale Score wird durch Summieren aller sieben Komponenten-Scores generiert und reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte einer verringerten Schlafqualität entsprechen.
Gewichtsbezogene Lebensqualität. Der Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für die Wahrnehmung einer Person, wie sich ihr Gewicht auf ihr tägliches Leben auswirkt. Die Befragten bewerten das Ausmaß, in dem ihr Gewicht sie beeinflusst, anhand von 31 Items auf einer fünfstufigen Likert-Skala (1, trifft nie zu; 2, trifft selten zu; 3, trifft manchmal zu; 4, trifft meistens zu; 5, trifft immer zu). Der IWQOL-Lite besteht aus 5 Skalen (körperliche Funktion, Selbstwertgefühl, Sexualleben, öffentliches Leid und Arbeit).
Wahrgenommener Hunger. Die visuelle Analogskala (VAS) misst Empfindungen, die sich über ein Kontinuum von Werten erstrecken und nicht einfach direkt gemessen werden können. Im Betrieb ist die VAS eine horizontale Linie mit einer Länge von genau 100 mm, verankert durch Wortdeskriptoren (d. h. Überhaupt nicht hungrig, Extrem hungrig) an jedem Ende. Die Teilnehmer werden gebeten, eine VAS mit drei Aufgaben zu vervollständigen, indem sie eine Markierung auf der Linie an dem Punkt setzen, der ihrer Meinung nach ihre Antwort auf die Frage darstellt.
Programm Zufriedenheit. Die Zufriedenheitsumfrage ist eine selbst verwaltete Umfrage mit 25 Punkten, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Diese Maßnahme wird erst mit 6 Monaten abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 43 kg/m²
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
- Alle ethnischen Gruppen werden rekrutiert
- Selbstangabe Wunsch, Gewicht zu verlieren und Bereitschaft, Studienempfehlungen zu befolgen
- Nutzung eines iPhones mit iOS 8.0 oder höher für den täglichen Gebrauch und grundlegende App-Kenntnisse
- Zugang zum Internet über einen Computer und grundlegende Computerkenntnisse haben
Ausschlusskriterien:
- Derzeit an einem kommerziellen Gewichtsabnahmeprogramm (einschließlich Weight Watchers) teilnehmen oder in den letzten 6 Monaten an einem Gewichtsabnahmeprogramm teilgenommen haben oder in den letzten 12 Monaten Mitglieder von Weight Watchers waren
- Ein anderes Mitglied des Haushalts, das an der Studie teilnimmt.
- Schwanger oder stillend oder planend, in den nächsten 9 Monaten schwanger zu werden.
- Umzug in den nächsten 9 Monaten geplant
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würde
- Übermäßiger Alkoholkonsum oder Abhängigkeit
- Kürzlicher Gewichtsverlust von ≥ 5 kg in den letzten 6 Monaten.
- Melden Sie Gesundheitsprobleme, die eine Gewichtsabnahme oder unbeaufsichtigtes Training unsicher oder unvernünftig machen (z. B. orthopädische Einschränkungen, Herzprobleme, Vorgeschichte oder Herzinfarkt oder Schlaganfall).
- Vorgeschichte einer klinisch diagnostizierten Essstörung.
- Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung oder Änderungen der Dosis oder Art der Schilddrüsenmedikation in den letzten 6 Monaten
- Chronische/entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen (Reizdarmsyndrom akzeptabel)
- Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten mit bekannten Auswirkungen auf Appetit oder Gewicht
- Vorheriger chirurgischer Eingriff zur Gewichtsreduktion.
- Größere Operation innerhalb der letzten 6 Monate.
- Systolischer Ruheblutdruck >160 mmHg oder diastolischer Ruheblutdruck >100 mmHg
- Diuretische Verwendung über 1,5 mg pro Tag
- Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Vorhandensein eines implantierten Herzdefibrillators oder Herzschrittmachers.
- Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren oder aktuelle Krebsbehandlung (vollständig reseziertes Basal- oder Plattenepithelkarzinom, akzeptabel, wenn Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Modifizierter Weight Watchers-Plan
Modifizierter Weight Watchers-Plan, der einen Ernährungsplan, einen Aktivitätsplan, Gruppenunterstützung und kognitive Verhaltensänderungen umfasst.
Wöchentliche studienspezifische Gruppentreffen; elektronische Werkzeuge über die iPhone-App für 24 Wochen.
|
Weight Watchers ist ein strukturiertes Programm zur Änderung des Lebensstils, das einen Ernährungsplan umfasst, der auf einer ausgewogenen Ernährung und gesunder Ernährung basiert, einen Aktivitätsplan, der darauf ausgelegt ist, eine progressive Steigerung der körperlichen Aktivität, Gruppenunterstützung und kognitive Verhaltensänderungen zu fördern.
Die Teilnehmer nehmen an wöchentlichen persönlichen Gruppentreffen teil, die von einem geschulten Weight Watchers-Meetingleiter geleitet werden, und verfügen über eine Reihe elektronischer Tools, die über eine iPhone-App verfügbar sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
|
Mittlere Veränderung des Körpergewichts (kg) Das Körpergewicht wird auf einer kalibrierten Digitalwaage bestimmt und auf 0,1 kg genau aufgezeichnet.
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0 - 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erreichen einer Gewichtsabnahme von 5 % oder mehr
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
|
% der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von 5 % des ursprünglichen Körpergewichts oder mehr erreichen
|
0 - 6 Monate
|
|
Erreichen einer Gewichtsabnahme von 5 % oder mehr
Zeitfenster: 0 - 3 Monate
|
% der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von 5 % des ursprünglichen Körpergewichts oder mehr erreichen
|
0 - 3 Monate
|
|
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 0 - 3 Monate
|
Mittlere Veränderung des Körpergewichts (kg)
|
0 - 3 Monate
|
|
Veränderung des Taillenumfangs (cm) (Mittelwert)
Zeitfenster: 0 - 3 Monate
|
Der Taillenumfang wird am Beckenkamm gemessen
|
0 - 3 Monate
|
|
Veränderung des Taillenumfangs (cm) (Mittelwert)
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
|
Der Taillenumfang wird am Beckenkamm gemessen
|
0 - 6 Monate
|
|
Zusammenhang zwischen Fitness, Beweglichkeit und psychosozialen Maßnahmen bei Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
|
Die Beziehung zwischen Gewichtsveränderung und jeder dieser Maßnahmen wird bewertet.
|
0 - 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-3421
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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