Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung eines kommerziellen Programms zu Gewichtsverlust und Gesundheitsergebnissen

17. Mai 2018 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck dieser Studie ist es, die Akzeptanz und Wirksamkeit eines modifizierten Weight Watchers-Programms über 24 Wochen zu untersuchen. Die Bewertungen werden nach 0, 3 und 6 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die folgenden Bewertungsmaßnahmen werden nach 0, 3 und 6 Monaten durchgeführt:

Gewichtsmessungen. Das Gewicht wird gemäß dem Anthropometrie-Verfahrenshandbuch der National Health and Nutrition Examination Survey gemessen. Das Gewicht wird mit einer kalibrierten Digitalwaage (Tanita, Inc.) in Kilogramm auf 0,1 kg genau gemessen, wobei die Teilnehmer leichte Kleidung und keine Schuhe tragen. Es werden zwei Messungen durchgeführt. und wenn die Maße um mehr als 0,2 kg voneinander abweichen, wird ein drittes Maß genommen. Ein Durchschnitt der zwei engsten Maße wird berechnet und für die Dateneingabe verwendet.

Taillenumfang. Der Taillenumfang wird zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten beurteilt. Der Taillenumfang wird gemäß dem Anthropometrie-Verfahrenshandbuch der National Health and Nutrition Examination Survey gemessen. Die Messungen werden bis auf 0,1 cm genau am oberen Rand des Beckens (direkt über dem Hüftknochen) mit einem nicht dehnbaren Maßband ohne Kompression der Haut am Ende der normalen Exspiration durchgeführt. Es werden zwei Messungen mit einer dritten durchgeführt, wenn die ersten beiden nicht innerhalb von 0,5 cm liegen.

Aerobe Ausdauer. Die aerobe Ausdauer wird mit dem 6-Minuten-Gehtest bewertet. Zurückgelegte Strecke in Metern (m) ist das Ergebnis.

Flexibilität. Die Flexibilität wird mit dem klassischen Sitz- und Reach-Test bewertet und in Zoll angegeben, die kleiner oder größer als auf einer 20-Zoll-Referenzmarke erreicht sind, gemessen an einem zwischen den Beinen platzierten Meterstab.

Heißhunger. Das Food Craving Inventory-II (FCI-II) ist eine validierte Selbstberichtsmaßnahme für allgemeines Verlangen und Verlangen nach bestimmten Arten von Lebensmitteln und wird zu Studienbeginn, in den Monaten 3 und 6, ausgefüllt. Die Befragten bewerten die Häufigkeit des Heißhungers seit dem letzten Ausfüllen der Umfrage für jedes der 33 Lebensmittel anhand einer fünfstufigen Likert-Skala (1, nie; 2, selten; 3, manchmal; 4, oft; 5, immer/fast alle Tag). Der FCI-II besteht aus 5 Skalen (Süßigkeiten, fettreich, Kohlenhydrate/Stärke, Fast-Food-Fette und Obst & Gemüse), die das übergeordnete Konstrukt des Heißhungers (die Gesamtpunktzahl) darstellen.

Glück. Der Oxford Happiness Questionnaire wird verwendet, um das Glück nach 0, 3 und 6 Monaten zu beurteilen. Das OHQ ist ein validiertes Selbsteinschätzungsmaß für breites persönliches Glück. Die Befragten bewerten 29 Sätze auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (1, stimme überhaupt nicht zu; 6, stimme stark zu).

Schlafen. Die Teilnehmer werden gebeten, den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) auszufüllen, um die Schlafqualität und -dauer mit 0, 3, 6 zu bewerten. Der PSQI ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für Schlafdauer und Schlafqualität. Der PSQI untersucht retrospektiv sieben Komponenten der Schlafqualität über einen Zeitraum von vier Wochen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, habituelle Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen im letzten Monat. Der Patient bewertet jeden dieser sieben Schlafbereiche selbst. Die Bewertung der Antworten basiert auf einer Skala von 0 bis 3, wobei „3“ das negative Extrem auf der Likert-Skala widerspiegelt. Der globale Score wird durch Summieren aller sieben Komponenten-Scores generiert und reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte einer verringerten Schlafqualität entsprechen.

Gewichtsbezogene Lebensqualität. Der Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für die Wahrnehmung einer Person, wie sich ihr Gewicht auf ihr tägliches Leben auswirkt. Die Befragten bewerten das Ausmaß, in dem ihr Gewicht sie beeinflusst, anhand von 31 Items auf einer fünfstufigen Likert-Skala (1, trifft nie zu; 2, trifft selten zu; 3, trifft manchmal zu; 4, trifft meistens zu; 5, trifft immer zu). Der IWQOL-Lite besteht aus 5 Skalen (körperliche Funktion, Selbstwertgefühl, Sexualleben, öffentliches Leid und Arbeit).

Wahrgenommener Hunger. Die visuelle Analogskala (VAS) misst Empfindungen, die sich über ein Kontinuum von Werten erstrecken und nicht einfach direkt gemessen werden können. Im Betrieb ist die VAS eine horizontale Linie mit einer Länge von genau 100 mm, verankert durch Wortdeskriptoren (d. h. Überhaupt nicht hungrig, Extrem hungrig) an jedem Ende. Die Teilnehmer werden gebeten, eine VAS mit drei Aufgaben zu vervollständigen, indem sie eine Markierung auf der Linie an dem Punkt setzen, der ihrer Meinung nach ihre Antwort auf die Frage darstellt.

Programm Zufriedenheit. Die Zufriedenheitsumfrage ist eine selbst verwaltete Umfrage mit 25 Punkten, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Diese Maßnahme wird erst mit 6 Monaten abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 43 kg/m²
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
  • Alle ethnischen Gruppen werden rekrutiert
  • Selbstangabe Wunsch, Gewicht zu verlieren und Bereitschaft, Studienempfehlungen zu befolgen
  • Nutzung eines iPhones mit iOS 8.0 oder höher für den täglichen Gebrauch und grundlegende App-Kenntnisse
  • Zugang zum Internet über einen Computer und grundlegende Computerkenntnisse haben

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit an einem kommerziellen Gewichtsabnahmeprogramm (einschließlich Weight Watchers) teilnehmen oder in den letzten 6 Monaten an einem Gewichtsabnahmeprogramm teilgenommen haben oder in den letzten 12 Monaten Mitglieder von Weight Watchers waren
  • Ein anderes Mitglied des Haushalts, das an der Studie teilnimmt.
  • Schwanger oder stillend oder planend, in den nächsten 9 Monaten schwanger zu werden.
  • Umzug in den nächsten 9 Monaten geplant
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würde
  • Übermäßiger Alkoholkonsum oder Abhängigkeit
  • Kürzlicher Gewichtsverlust von ≥ 5 kg in den letzten 6 Monaten.
  • Melden Sie Gesundheitsprobleme, die eine Gewichtsabnahme oder unbeaufsichtigtes Training unsicher oder unvernünftig machen (z. B. orthopädische Einschränkungen, Herzprobleme, Vorgeschichte oder Herzinfarkt oder Schlaganfall).
  • Vorgeschichte einer klinisch diagnostizierten Essstörung.
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung oder Änderungen der Dosis oder Art der Schilddrüsenmedikation in den letzten 6 Monaten
  • Chronische/entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen (Reizdarmsyndrom akzeptabel)
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten mit bekannten Auswirkungen auf Appetit oder Gewicht
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff zur Gewichtsreduktion.
  • Größere Operation innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Systolischer Ruheblutdruck >160 mmHg oder diastolischer Ruheblutdruck >100 mmHg
  • Diuretische Verwendung über 1,5 mg pro Tag
  • Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Vorhandensein eines implantierten Herzdefibrillators oder Herzschrittmachers.
  • Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren oder aktuelle Krebsbehandlung (vollständig reseziertes Basal- oder Plattenepithelkarzinom, akzeptabel, wenn Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Modifizierter Weight Watchers-Plan
Modifizierter Weight Watchers-Plan, der einen Ernährungsplan, einen Aktivitätsplan, Gruppenunterstützung und kognitive Verhaltensänderungen umfasst. Wöchentliche studienspezifische Gruppentreffen; elektronische Werkzeuge über die iPhone-App für 24 Wochen.
Weight Watchers ist ein strukturiertes Programm zur Änderung des Lebensstils, das einen Ernährungsplan umfasst, der auf einer ausgewogenen Ernährung und gesunder Ernährung basiert, einen Aktivitätsplan, der darauf ausgelegt ist, eine progressive Steigerung der körperlichen Aktivität, Gruppenunterstützung und kognitive Verhaltensänderungen zu fördern. Die Teilnehmer nehmen an wöchentlichen persönlichen Gruppentreffen teil, die von einem geschulten Weight Watchers-Meetingleiter geleitet werden, und verfügen über eine Reihe elektronischer Tools, die über eine iPhone-App verfügbar sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
Mittlere Veränderung des Körpergewichts (kg) Das Körpergewicht wird auf einer kalibrierten Digitalwaage bestimmt und auf 0,1 kg genau aufgezeichnet.
0 - 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen einer Gewichtsabnahme von 5 % oder mehr
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
% der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von 5 % des ursprünglichen Körpergewichts oder mehr erreichen
0 - 6 Monate
Erreichen einer Gewichtsabnahme von 5 % oder mehr
Zeitfenster: 0 - 3 Monate
% der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von 5 % des ursprünglichen Körpergewichts oder mehr erreichen
0 - 3 Monate
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 0 - 3 Monate
Mittlere Veränderung des Körpergewichts (kg)
0 - 3 Monate
Veränderung des Taillenumfangs (cm) (Mittelwert)
Zeitfenster: 0 - 3 Monate
Der Taillenumfang wird am Beckenkamm gemessen
0 - 3 Monate
Veränderung des Taillenumfangs (cm) (Mittelwert)
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
Der Taillenumfang wird am Beckenkamm gemessen
0 - 6 Monate
Zusammenhang zwischen Fitness, Beweglichkeit und psychosozialen Maßnahmen bei Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
Die Beziehung zwischen Gewichtsveränderung und jeder dieser Maßnahmen wird bewertet.
0 - 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-3421

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergewicht und Adipositas

Klinische Studien zur Modifizierter Weight Watchers-Plan

Abonnieren