- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03037567
Vyhodnocení komerčního programu na hubnutí a zdravotní výsledky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Následující hodnotící opatření budou přijata po 0, 3 a 6 měsících:
Měření hmotnosti. Hmotnost bude měřena podle příručky o antropometrických postupech národního zdravotního a nutričního vyšetření. Hmotnost bude měřena v kilogramech s přesností na 0,1 kg pomocí kalibrované digitální váhy (Tanita, Inc.) s účastníky ve světlém oblečení a bez bot. Budou provedena dvě měření. a pokud se míry liší o více než 0,2 kg, provede se třetí opatření. Vypočte se průměr dvou nejbližších měření a použije se pro zadávání dat.
Obvod pasu. Obvod pasu bude hodnocen na začátku, ve 3. a 6. měsíci. Obvod pasu bude měřen podle příručky o antropometrických postupech National Health and Nutrition Examination. Měření se provedou s přesností na 0,1 cm v horní části kyčelní kosti pánevní (těsně nad kyčelní kostí) pomocí nenatažitelného metru, bez stlačování kůže, na konci normálního výdechu. Dvě měření se provedou se třetím, pokud první dvě nespadají do 0,5 cm.
Aerobní výdrž. Aerobní výdrž bude hodnocena pomocí testu 6minutové chůze. Výsledkem je ujetá vzdálenost v metrech (m).
Flexibilita. Flexibilita bude hodnocena klasickým testem sedu a dosahu a bude uvedena v palcích menší nebo větší, než je dosaženo na 20palcové referenční značce, měřeno na tyčce umístěné mezi nohama.
Chutě na jídlo. Food Craving Inventory-II (FCI-II) je validované self-report opatření pro obecné cravings a cravings pro konkrétní typy potravin a bude dokončeno na začátku, ve 3. a 6. měsíci. Respondenti hodnotí četnost bažení od posledního vyplnění průzkumu pro každou z 33 potravin pomocí pětibodové Likertovy škály (1, nikdy; 2, zřídka; 3, někdy; 4, často; 5, vždy/téměř každý den). FCI-II se skládá z 5 stupnic (sladkosti, vysoký obsah tuků, sacharidy/škroby, tuky z rychlého občerstvení a ovoce a zelenina), které tvoří konstrukt vyššího řádu chuti k jídlu (celkové skóre).
Štěstí. Oxfordský dotazník štěstí bude použit k posouzení štěstí v 0, 3 a 6 měsících. OHQ je ověřené self-report opatření pro široké osobní štěstí. Respondenti hodnotí 29 vět na 6bodové Likertově škále (1, zcela nesouhlasím; 6, zcela souhlasím).
Spát. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), aby zhodnotili kvalitu a trvání spánku na 0, 3, 6. PSQI je ověřené měření délky spánku a kvality spánku. PSQI zkoumá sedm složek kvality spánku retrospektivně po dobu čtyř týdnů: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, obvyklou efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci za poslední měsíc. Pacient sám hodnotí každou z těchto sedmi oblastí spánku. Bodování odpovědí je založeno na škále 0-3, přičemž „3“ odráží negativní extrém na Likertově škále. Globální skóre je generováno sečtením všech sedmi dílčích skóre a pohybuje se od 0 do 21, přičemž vyšší hodnoty odpovídají snížené kvalitě spánku.
Kvalita života související s hmotností. Vliv hmotnosti na kvalitu života-Lite (IWQOL-Lite) je ověřená sebehodnota, která slouží k tomu, jak jednotlivec vnímá, jak jeho váha ovlivňuje jeho každodenní život. Respondenti hodnotí míru, do jaké je jejich váha ovlivňuje, na 31 položkách pomocí pětibodové Likertovy škály (1, nikdy pravdivé; 2, zřídka pravdivé; 3, někdy pravdivé; 4, obvykle pravdivé; 5, vždy pravdivé). IWQOL-Lite se skládá z 5 škál (fyzické funkce, sebeúcta, sexuální život, veřejné tísně a práce).
Vnímaný Hlad. Vizuální analogová škála (VAS) měří vjemy, které se pohybují v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit. Provozně je VAS vodorovná čára o délce přesně 100 mm, ukotvená slovními deskriptory (tj. Vůbec ne hladový, Extrémně hladový) na každém konci. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili třípoložkový VAS umístěním značky na řádek v místě, o kterém se domnívají, že představuje jejich odpověď na otázku.
Spokojenost s programem. Průzkum spokojenosti je samoobslužný průzkum s 25 položkami hodnocenými na 5bodové Likertově škále. Toto opatření bude dokončeno za pouhých 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 43 kg/m²
- Schopnost číst a mluvit anglicky
- Budou rekrutovány všechny etnické skupiny
- Self-report touhu zhubnout a ochotu dodržovat doporučení studie
- Používání iPhonu s iOS 8.0 nebo novějším pro každodenní používání a základní znalosti aplikací
- Mít přístup k internetu přes počítač a základní počítačové dovednosti
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní komerčního programu hubnutí (včetně programu Weight Watchers) nebo kteří v předchozích 6 měsících absolvovali program na snížení hmotnosti nebo byli členy programu Weight Watchers během posledních 12 měsíců
- Další člen domácnosti účastnící se studie.
- Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství v průběhu příštích 9 měsíců.
- Plánování přestěhování v příštích 9 měsících
- Zapojení do jiné výzkumné studie, která by narušovala účast v této studii
- Nadměrný příjem alkoholu nebo závislost
- Nedávný úbytek hmotnosti ≥ 5 kg za posledních 6 měsíců.
- Nahlašte zdravotní problémy, které způsobují, že hubnutí nebo cvičení bez dozoru jsou nebezpečné nebo nepřiměřené (např. ortopedická omezení, srdeční problémy, anamnéza nebo srdeční infarkt nebo mrtvice)
- Anamnéza klinicky diagnostikované poruchy příjmu potravy.
- Neléčené onemocnění štítné žlázy nebo změny v dávce nebo typu léků na štítnou žlázu během předchozích 6 měsíců
- Chronické/zánětlivé gastrointestinální poruchy (přijatelný syndrom dráždivého tračníku)
- Užívání jakýchkoli léků na předpis se známými účinky na chuť k jídlu nebo hmotnost
- Předchozí chirurgický zákrok na hubnutí.
- Velký chirurgický zákrok během předchozích 6 měsíců.
- Klidový systolický krevní tlak >160 mmHg nebo klidový diastolický krevní tlak >100 mmHg
- Užívání diuretik nad 1,5 mg denně
- Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
- Přítomnost implantovaného srdečního defibrilátoru nebo kardiostimulátoru.
- Anamnéza přítomnosti rakoviny během posledních 5 let nebo současná léčba rakoviny (kompletně resekovaný bazocelulární nebo spinocelulární karcinom je přijatelný, pokud se léčí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Upravený plán Weight Watchers
Modified Weight Watchers Plan, který zahrnuje plán jídla, plán aktivit, skupinovou podporu a modifikaci kognitivního chování.
Týdenní skupinová setkání specifická pro studium; elektronické nástroje prostřednictvím aplikace pro iPhone po dobu 24 týdnů.
|
Weight Watchers je strukturovaný program modifikace životního stylu, který zahrnuje stravovací plán založený na vyvážené stravě a zdravém stravování, plán aktivit určený k podpoře progresivního zvyšování fyzické aktivity, skupinovou podporu a modifikaci kognitivního chování.
Účastníci se účastní týdenních osobních skupinových setkání vedených vyškoleným vedoucím setkání Weight Watchers a mají k dispozici sadu elektronických nástrojů prostřednictvím aplikace pro iPhone.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti (kg) Tělesná hmotnost bude hodnocena na kalibrované digitální váze a zaznamenána s přesností na 0,1 kg.
|
0-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení úbytku hmotnosti o 5 % nebo více
Časové okno: 0-6 měsíců
|
% účastníků, kteří dosáhli snížení hmotnosti o 5 % počáteční tělesné hmotnosti nebo více
|
0-6 měsíců
|
|
Dosažení úbytku hmotnosti o 5 % nebo více
Časové okno: 0-3 měsíce
|
% účastníků, kteří dosáhli snížení hmotnosti o 5 % počáteční tělesné hmotnosti nebo více
|
0-3 měsíce
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 0-3 měsíce
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti (kg)
|
0-3 měsíce
|
|
Změna obvodu pasu (cm) (průměr)
Časové okno: 0-3 měsíce
|
Obvod pasu bude měřen u hřebene kyčelního kloubu
|
0-3 měsíce
|
|
Změna obvodu pasu (cm) (průměr)
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Obvod pasu bude měřen u hřebene kyčelního kloubu
|
0-6 měsíců
|
|
Vztah mezi kondicí, flexibilitou a psychosociálními měřítky se změnou hmotnosti
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Bude posouzen vztah mezi změnou hmotnosti a kterýmkoli z těchto opatření.
|
0-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-3421
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha a obezita
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt
Klinické studie na Upravený plán Weight Watchers
-
University of PennsylvaniaWW International IncDokončeno
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalDokončenoObezita | Ztráta váhy | Úprava stravy | Změna hmotnosti, těloSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalDokončeno
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalDokončeno
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalDokončeno
-
University of California, San FranciscoStaženo
-
The Miriam HospitalDokončeno
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; National Institute for Health Research, United...Nábor
-
University of CopenhagenCambridge Weight Plan LimitedDokončeno