- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03037567
Valutazione di un programma commerciale sulla perdita di peso e risultati sulla salute
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le seguenti misure di valutazione saranno prese a 0, 3 e 6 mesi:
Misure di peso. Il peso sarà preso secondo il manuale delle procedure antropometriche del sondaggio nazionale sulla salute e la nutrizione. Il peso sarà misurato in chilogrammi con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia digitale calibrata (Tanita, Inc.) con i partecipanti in abiti leggeri e senza scarpe. Verranno effettuate due misurazioni. e se le misure differiscono di più di 0,2 kg, verrà presa una terza misura. Una media delle due misure più vicine verrà calcolata e utilizzata per l'inserimento dei dati.
Girovita. La circonferenza della vita sarà valutata al basale, 3 e 6 mesi. La circonferenza della vita sarà presa secondo il manuale delle procedure antropometriche del sondaggio nazionale sulla salute e la nutrizione. Le misurazioni verranno effettuate con l'approssimazione di 0,1 cm, nella parte superiore dell'ileo pelvico (appena sopra l'osso iliaco) con un metro a nastro non estensibile, senza comprimere la pelle, alla fine della normale espirazione. Verranno prese due misurazioni con una terza se le prime due non rientrano entro 0,5 cm.
Resistenza aerobica. La resistenza aerobica sarà valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti. La distanza percorsa in metri (m) è il risultato.
Flessibilità. La flessibilità sarà valutata con il Classic Sit and Reach Test e riportata in pollici in meno o in più rispetto a quanto raggiunto su un segno di riferimento di 20 pollici misurato su un metro posizionato tra le gambe.
Voglie di cibo. Il Food Craving Inventory-II (FCI-II) è una misura di autovalutazione convalidata per le voglie generali e le voglie per specifici tipi di alimenti e sarà completata al basale, Mesi 3 e 6. Gli intervistati valutano la frequenza delle voglie dall'ultima volta che hanno completato il sondaggio per ciascuno dei 33 alimenti utilizzando una scala Likert a cinque punti (1, mai; 2, raramente; 3, a volte; 4, spesso; 5, sempre/quasi ogni giorno). Il FCI-II è composto da 5 scale (dolci, alto contenuto di grassi, carboidrati/amidi, grassi del fast food e frutta e verdura) che costituiscono il costrutto di ordine superiore del desiderio di cibo (il punteggio totale).
Felicità. L'Oxford Happiness Questionnaire verrà utilizzato per valutare la felicità a 0, 3 e 6 mesi. L'OHQ è una misura di autovalutazione convalidata per un'ampia felicità personale. Gli intervistati valutano 29 frasi su una scala Likert a 6 punti (1, fortemente in disaccordo; 6, molto d'accordo).
Sonno. Ai partecipanti verrà chiesto di completare il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) per valutare la qualità e la durata del sonno a 0, 3, 6. Il PSQI è una misura validata di autovalutazione della durata e della qualità del sonno. Il PSQI esamina retrospettivamente sette componenti della qualità del sonno per un periodo di quattro settimane: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna nell'ultimo mese. Il paziente autovaluta ciascuna di queste sette aree del sonno. Il punteggio delle risposte si basa su una scala da 0 a 3, dove "3" riflette l'estremo negativo della scala Likert. Il punteggio globale viene generato sommando tutti e sette i punteggi dei componenti e varia da 0 a 21, con valori più alti corrispondenti a una ridotta qualità del sonno.
Qualità della vita correlata al peso. L'impatto del peso sulla qualità della vita-Lite (IWQOL-Lite) è una misura di autovalutazione convalidata per la percezione di un individuo di come il proprio peso influisce sulla propria vita quotidiana. Gli intervistati valutano il grado in cui il loro peso li influenza su 31 elementi utilizzando una scala Likert a cinque punti (1, mai vero; 2, raramente vero; 3, a volte vero; 4, solitamente vero; 5, sempre vero). L'IWQOL-Lite è composto da 5 scale (funzione fisica, autostima, vita sessuale, disagio pubblico e lavoro).
Fame percepita. La scala analogica visiva (VAS) misura le sensazioni che si estendono su un continuum di valori e non possono essere facilmente misurate direttamente. Operativamente, il VAS è una linea orizzontale che misura esattamente 100 mm di lunghezza, ancorata da descrittori di parole (cioè, Per niente affamato, estremamente affamato) a ciascuna estremità. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un VAS di tre elementi apponendo un segno sulla linea nel punto che ritengono rappresenti la loro risposta alla domanda.
Soddisfazione del programma. Il sondaggio sulla soddisfazione è un sondaggio autogestito con 25 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti. Questa misura sarà completata solo a 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 43 kg/m²
- Capacità di leggere e parlare inglese
- Saranno reclutati tutti i gruppi etnici
- Desiderio autodichiarato di perdere peso e disponibilità a seguire le raccomandazioni dello studio
- Utilizzo di un iPhone con iOS 8.0 o versioni successive per l'uso quotidiano e competenze di base sull'app
- Avere accesso a Internet tramite un computer e competenze informatiche di base
Criteri di esclusione:
- Segue attualmente un programma commerciale per la perdita di peso (incluso Weight Watchers) o chi ha seguito un programma di perdita di peso nei 6 mesi precedenti o chi è stato membro di Weight Watchers negli ultimi 12 mesi
- Un altro membro della famiglia che partecipa allo studio.
- Incinta o allattamento, o pianificando una gravidanza nei prossimi 9 mesi.
- Pianificazione di trasferirsi nei prossimi 9 mesi
- Coinvolgimento in un altro studio di ricerca che interferirebbe con la partecipazione a questo studio
- Assunzione eccessiva di alcol o dipendenza
- Recente perdita di peso ≥ 5 kg nei 6 mesi precedenti.
- Segnala problemi di salute che rendono la perdita di peso o l'esercizio senza supervisione non sicuri o irragionevoli (ad esempio, limitazioni ortopediche, problemi cardiaci, anamnesi o infarto o ictus)
- Storia di disturbo alimentare clinicamente diagnosticato.
- Malattia della tiroide non trattata o modifiche della dose o del tipo di farmaco per la tiroide nei 6 mesi precedenti
- Disturbi gastrointestinali cronici/infiammatori (sindrome dell'intestino irritabile accettabile)
- Assunzione di qualsiasi farmaco prescritto con effetti noti sull'appetito o sul peso
- Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso.
- Chirurgia maggiore nei 6 mesi precedenti.
- Pressione arteriosa sistolica a riposo >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica a riposo >100 mmHg
- Uso diuretico superiore a 1,5 mg al giorno
- Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Presenza di defibrillatore cardiaco impiantato o pacemaker.
- Storia di presenza di cancro negli ultimi 5 anni o trattamento in corso per il cancro (carcinoma a cellule basali o squamose completamente resecato accettabile se il trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Piano Weight Watchers modificato
Piano Weight Watchers modificato che include un piano alimentare, un piano di attività, il supporto di gruppo e la modifica del comportamento cognitivo.
Incontri settimanali di gruppo specifici per lo studio; strumenti elettronici tramite app per iPhone per 24 settimane.
|
Weight Watchers è un programma strutturato di modifica dello stile di vita che include un piano alimentare basato su una dieta equilibrata e un'alimentazione sana, un piano di attività progettato per promuovere il progressivo aumento dell'attività fisica, il supporto di gruppo e la modifica del comportamento cognitivo.
I partecipanti partecipano a riunioni di gruppo settimanali di persona guidate da un leader della riunione di Weight Watchers addestrato e dispongono di una suite di strumenti elettronici disponibili tramite un'app per iPhone.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
|
Variazione media del peso corporeo (kg) Il peso corporeo sarà valutato su una bilancia digitale calibrata e registrato con l'approssimazione di 0,1 kg.
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0 - 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Raggiungere una perdita di peso del 5% o più
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
|
% di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso pari o superiore al 5% del peso corporeo iniziale
|
0 - 6 mesi
|
|
Raggiungere una perdita di peso del 5% o più
Lasso di tempo: 0 - 3 mesi
|
% di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso pari o superiore al 5% del peso corporeo iniziale
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0 - 3 mesi
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 0 - 3 mesi
|
Variazione media del peso corporeo (kg)
|
0 - 3 mesi
|
|
Variazione circonferenza vita (cm) (media)
Lasso di tempo: 0 - 3 mesi
|
La circonferenza della vita sarà misurata alla cresta iliaca
|
0 - 3 mesi
|
|
Variazione circonferenza vita (cm) (media)
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
|
La circonferenza della vita sarà misurata alla cresta iliaca
|
0 - 6 mesi
|
|
Relazione tra fitness, flessibilità e misure psicosociali con variazione di peso
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
|
Verrà valutata la relazione tra la variazione di peso e una qualsiasi di queste misure.
|
0 - 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-3421
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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