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減量と健康効果に関する商用プログラムの評価

2018年5月17日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
この研究の目的は、24 週間にわたって変更された Weight Watchers プログラムの受容性と有効性を調べることです。 評価は、0、3、および 6 か月で実施されます。

調査の概要

詳細な説明

次の評価手段は、0、3、および 6 か月で行われます。

重量測定。 国民健康・栄養調査人体測定手順書に準じて体重を測定します。 重量は、参加者が軽装で靴を履いていない状態で、校正済みのデジタル スケール (Tanita, Inc.) を使用して、0.1 kg 単位でキログラム単位で測定されます。 2 つの測定が行われます。 測定値が 0.2 kg 以上異なる場合は、3 回目の測定が行われます。 最も近い 2 つのメジャーの平均が計算され、データ入力に使用されます。

胴囲。 ウエスト周囲長は、ベースライン、3 か月および 6 か月で評価されます。 国民健康・栄養調査人体測定手順書に準じて腹囲を測定します。 測定値は、通常の呼気の終わりに、皮膚を圧迫することなく、伸縮性のない巻尺を使用して、骨盤の腸骨の上部 (寛骨のすぐ上) で 0.1cm 単位で測定されます。 最初の 2 つの測定値が 0.5 cm 以内に収まらない場合は、3 番目の測定値とともに 2 つの測定値が取得されます。

有酸素スタミナ。 有酸素スタミナは、6 分間の歩行テストを使用して評価されます。 メートル (m) 単位の移動距離が結果です。

柔軟性。 柔軟性は、Classic Sit and Reach Test で評価され、足の間に置かれたヤードスティックで測定された 20 インチの基準マークで到達したよりも小さいまたは大きいインチで報告されます。

食べ物への渇望。 Food Craving Inventory-II (FCI-II) は、一般的な渇望と特定の種類の食物に対する渇望に関する検証済みの自己報告尺度であり、ベースラインの 3 か月目と 6 か月目に完了します。 回答者は、5 段階のリッカート スケール (1、まったくない、2、めったにない、3、ときどき、4、よくある、5、常に/ほとんどすべて日)。 FCI-II は、5 つのスケール (甘いもの、高脂肪、炭水化物/デンプン、ファースト フードの脂肪、果物と野菜) で構成され、食物への渇望 (合計スコア) の高次構造を構成します。

幸せ。 Oxford Happiness Questionnaire は、0、3、および 6 か月の幸福度を評価するために使用されます。 OHQ は、幅広い個人の幸福度を評価する検証済みの自己申告尺度です。 回答者は、6 ポイントのリッカート スケールで 29 の文を評価します (1、強く同意しない、6、強く同意する)。

寝る。 参加者は、0、3、6 で睡眠の質と持続時間を評価するために、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) に記入するよう求められます。 PSQI は、睡眠時間と睡眠の質の検証済みの自己報告尺度です。 PSQI は、過去 1 か月間の主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全という 4 週間にわたって遡及的に睡眠の質の 7 つの要素を調べます。 患者は、これら 7 つの睡眠領域のそれぞれを自己評価します。 回答の採点は 0 ~ 3 のスケールに基づいており、「3」はリッカート スケールの負の極値を反映しています。 グローバル スコアは、7 つのコンポーネント スコアすべてを合計することによって生成され、範囲は 0 ~ 21 で、値が高いほど睡眠の質が低下します。

体重に関連する生活の質。 生活の質への体重の影響-Lite (IWQOL-Lite) は、体重が日常生活にどのように影響するかについての個人の認識に対する検証済みの自己報告尺度です。 回答者は、5 段階のリッカート スケールを使用して、31 項​​目について体重がどの程度影響しているかを評価します (1、まったく当てはまらない、2、めったに当てはまらない、3、ときどき当てはまる、4、通常は当てはまる、5、常に当てはまる)。 IWQOL-Lite は、5 つの尺度(身体機能、自尊心、性生活、社会的苦痛、仕事)で構成されています。

空腹感。 Visual Analogue Scale (VAS) は、連続した値にまたがる感覚を測定し、直接測定することは容易ではありません。 操作上、VAS は長さが正確に 100 mm の水平線であり、単語記述子 (つまり、 まったく空腹ではない、非常に空腹である)両端で。 参加者は、質問への回答を表していると思われる点に印を付けて、3 項目の VAS を完了するように求められます。

プログラムの満足度。 満足度調査は、25 項目を 5 段階のリッカート スケールで採点する自己管理式の調査です。 この措置は、わずか 6 か月で完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

152

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) が 25 ~ 43 kg/m²
  • 英語を読み、話す能力
  • すべての民族グループが募集されます
  • 体重を減らしたいという願望を自己申告し、研究の推奨事項に従う意思がある
  • iOS 8.0以降のiPhoneを日常的に使用できる方、アプリの基本スキルをお持ちの方
  • パソコンを介してインターネットにアクセスできること、および基本的なパソコンスキルがあること

除外基準:

  • 現在、商用の減量プログラム(Weight Watchers を含む)を行っているか、過去 6 か月間に減量プログラムを行った人、または過去 12 か月以内に Weight Watchers のメンバーであった人
  • 研究に参加している世帯の別のメンバー。
  • 妊娠中または授乳中、または今後 9 か月以内に妊娠を計画している。
  • 9ヶ月以内に引っ越し予定
  • -この研究への参加を妨げる別の調査研究への関与
  • 過度のアルコール摂取または依存
  • -過去6か月間に5kg以上の最近の体重減少。
  • 減量や監視されていない運動を危険または不合理にする健康上の問題を報告する (例: 整形外科の制限、心臓の問題、病歴または心臓発作または脳卒中)
  • -臨床的に診断された摂食障害の病歴。
  • -未治療の甲状腺疾患、または過去6か月間の甲状腺薬の用量または種類の変化
  • 慢性・炎症性胃腸障害(過敏性腸症候群可)
  • 食欲や体重への影響が知られている処方薬の服用
  • -減量のための以前の外科的処置。
  • -過去6か月以内の大手術。
  • -安静時収縮期血圧> 160 mmHgまたは安静時拡張期血圧> 100 mmHg
  • 1日あたり1.5mg以上の利尿剤の使用
  • 1型または2型糖尿病の診断
  • 植込み型除細動器またはペースメーカーの存在。
  • -過去5年以内のがんの存在歴またはがんの現在の治療(完全に切除された基底または扁平上皮がんは、治療の場合は許容されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:変更されたウェイト ウォッチャー プラン
フードプラン、アクティビティプラン、グループサポート、認知行動の修正を含む修正ウェイトウォッチャープラン。 毎週の研究固有のグループミーティング。 iPhoneアプリを通じて24週間の電子ツール。
Weight Watchers は、バランスの取れた食事と健康的な食事に基づく食事計画、漸進的な身体活動の増加を促進するように設計された活動計画、グループ サポート、および認知行動の修正を含む構造化されたライフスタイル修正プログラムです。 参加者は、トレーニングを受けた Weight Watchers のミーティング リーダーが率いる毎週の対面グループ ミーティングに参加し、iPhone アプリから一連の電子ツールを利用できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化
時間枠:0~6ヶ月
体重の平均変化 (kg) 体重は、較正されたデジタル スケールで評価され、0.1 kg 単位で記録されます。
0~6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5%以上の減量を達成
時間枠:0~6ヶ月
初期体重の 5% 以上の減量を達成した参加者の割合
0~6ヶ月
5%以上の減量を達成
時間枠:0~3ヶ月
初期体重の 5% 以上の減量を達成した参加者の割合
0~3ヶ月
体重変化
時間枠:0~3ヶ月
平均体重変化(kg)
0~3ヶ月
胴囲の変化(cm)(平均値)
時間枠:0~3ヶ月
胴囲は腸骨稜で測定されます
0~3ヶ月
胴囲の変化(cm)(平均値)
時間枠:0~6ヶ月
胴囲は腸骨稜で測定されます
0~6ヶ月
フィットネス、柔軟性、心理社会的対策と体重変化との関係
時間枠:0~6ヶ月
体重変化とこれらの測定値との関係が評価されます。
0~6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月27日

一次修了 (実際)

2017年8月31日

研究の完了 (実際)

2017年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月17日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-3421

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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