Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett kommersiellt program om viktminskning och hälsoresultat

Syftet med denna studie är att undersöka acceptansen och effektiviteten av ett modifierat Weight Watchers-program under 24 veckor. Bedömningar kommer att genomföras vid 0, 3 och 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Följande bedömningsåtgärder kommer att vidtas efter 0, 3 och 6 månader:

Viktmått. Vikt kommer att tas enligt National Health and Nutrition Examination undersökningens handbok för antropometriprocedurer. Vikten kommer att mätas i kilogram till närmaste 0,1 kg med hjälp av en kalibrerad digitalvåg (Tanita, Inc.) med deltagare i lätta kläder och inga skor. Två mätningar kommer att göras. och om åtgärderna skiljer sig med mer än 0,2 kg kommer en tredje åtgärd att vidtas. Ett genomsnitt av de två närmaste måtten kommer att beräknas och användas för datainmatning.

Midjemått. Midjemåttet kommer att bedömas vid baslinjen, 3 och 6 månader. Midjeomkretsen kommer att tas enligt National Health and Nutrition Examination undersökningens handbok för antropometriprocedurer. Mätningar kommer att göras till närmaste 0,1 cm, på toppen av bäcken ilium (strax ovanför höftbenet) med ett icke-töjbart måttband, utan att komprimera huden, i slutet av normal utandning. Två mätningar kommer att tas med en tredje om de två första inte faller inom 0,5 cm.

Aerob uthållighet. Aerob uthållighet kommer att bedömas med 6 minuters gångtest. Tillryggalagd sträcka i meter (m) är resultatet.

Flexibilitet. Flexibiliteten kommer att bedömas med det klassiska sitt- och räckviddstestet och rapporteras i tum som är mindre än eller större än uppnått på ett 20 tums referensmärke mätt på en yardsticka placerad mellan benen.

Mat begär. Food Craving Inventory-II (FCI-II) är ett validerat självrapporteringsmått för allmänt sug och cravings för specifika typer av livsmedel och kommer att slutföras vid baslinjen, månaderna 3 och 6. Respondenterna betygsätter frekvensen av cravings sedan förra gången de fyllde i undersökningen för var och en av 33 livsmedel med hjälp av en femgradig Likert-skala (1, aldrig; 2, sällan; 3, ibland; 4, ofta; 5, alltid/nästan varje dag). FCI-II består av 5 skalor (godis, hög fetthalt, kolhydrater/stärkelse, snabbmatsfetter och frukt och grönsaker) som utgör den högre ordningens konstruktion av matbegär (totalpoängen).

Lycka. Oxford Happiness Questionnaire kommer att användas för att bedöma lycka vid 0, 3 och 6 månader. OHQ är ett validerat självrapporteringsmått för bred personlig lycka. Respondenterna betygsätter 29 meningar på en 6-gradig Likert-skala (1, håller inte med, 6, håller helt med).

Sova. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) för att bedöma sömnkvalitet och varaktighet vid 0, 3, 6. PSQI är ett validerat självrapporteringsmått på sömnlängd och sömnkvalitet. PSQI undersöker sju komponenter av sömnkvalitet retrospektivt under en period av fyra veckor: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under den senaste månaden. Patienten självbedömer vart och ett av dessa sju sömnområden. Poängsättningen av svar baseras på en skala från 0-3, där '3' reflekterar den negativa ytterligheten på Likert-skalan. Den globala poängen genereras genom att summera alla sju komponentpoängen och sträcker sig från 0 till 21, med högre värden motsvarande minskad sömnkvalitet.

Viktrelaterad livskvalitet. The Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) är ett validerat självrapporteringsmått för en individs uppfattning om hur deras vikt påverkar deras vardag. Respondenterna bedömer i vilken grad deras vikt påverkar dem på 31 objekt med hjälp av en femgradig Likert-skala (1, aldrig sant; 2, sällan sant; 3, ibland sant; 4, vanligtvis sant; 5, alltid sant). IWQOL-Lite består av 5 skalor (fysisk funktion, självkänsla, sexuellt liv, offentlig nöd och arbete).

Upplevd hunger. Visual Analogue Scale (VAS) mäter förnimmelser som sträcker sig över ett kontinuum av värden och som inte enkelt kan mätas direkt. Operationellt är VAS en horisontell linje som mäter exakt 100 mm i längd, förankrad av orddeskriptorer (dvs. Inte alls hungrig, Extremt hungrig) i varje ände. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett VAS med tre objekt genom att sätta ett märke på raden vid den punkt som de tycker representerar deras svar på frågan.

Programtillfredsställelse. Nöjdhetsundersökningen är en självadministrerad undersökning med 25 objekt poängsatta på en 5-gradig Likert-skala. Denna åtgärd kommer att slutföras först vid 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellan 25 och 43 kg/m²
  • Förmåga att läsa och tala engelska
  • Alla etniska grupper kommer att rekryteras
  • Självrapportering önskan att gå ner i vikt och villig att följa studierekommendationer
  • Användning av en iPhone med iOS 8.0 eller senare för daglig användning och grundläggande appkunskaper
  • Ha tillgång till internet via en dator och grundläggande datorkunskaper

Exklusions kriterier:

  • Följer för närvarande ett kommersiellt viktminskningsprogram (inklusive Weight Watchers) eller som följt ett viktminskningsprogram under de senaste 6 månaderna eller som varit medlemmar i Weight Watchers under de senaste 12 månaderna
  • Ytterligare en medlem av hushållet som deltar i studien.
  • Gravid eller ammande, eller planerar att bli gravid under de kommande 9 månaderna.
  • Planerar att flytta inom de kommande 9 månaderna
  • Deltagande i en annan forskningsstudie som skulle störa deltagandet i denna studie
  • Överdrivet alkoholintag eller beroende
  • Den senaste tidens viktminskning med ≥ 5 kg under de senaste 6 månaderna.
  • Rapportera hälsoproblem som gör viktminskning eller oövervakad träning osäker eller orimlig (t.ex. ortopediska begränsningar, hjärtproblem, historia eller hjärtinfarkt eller stroke)
  • Historik om kliniskt diagnostiserad ätstörning.
  • Obehandlad sköldkörtelsjukdom eller förändringar i dos eller typ av sköldkörtelmedicin under de senaste 6 månaderna
  • Kroniska/inflammatoriska gastrointestinala störningar (irritabel tarm acceptabelt)
  • Att ta något receptbelagt läkemedel med känd effekt på aptit eller vikt
  • Tidigare kirurgiskt ingrepp för viktminskning.
  • Stor operation under de senaste 6 månaderna.
  • Systoliskt blodtryck i vila >160 mmHg eller diastoliskt blodtryck i vila >100 mmHg
  • Använd diuretika över 1,5 mg per dag
  • Diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes
  • Närvaro av implanterad hjärtdefibrillator eller pacemaker.
  • Anamnes på förekomst av cancer under de senaste 5 åren eller aktuell behandling för cancer (fullständigt bortskaffad basal- eller skivepitelcancer acceptabel om behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ändrad Weight Watchers-plan
Modified Weight Watchers Plan som inkluderar en matplan, aktivitetsplan, gruppstöd och kognitiv beteendemodifiering. Studiespecifika gruppmöten varje vecka; elektroniska verktyg via iPhone-appen i 24 veckor.
Weight Watchers är ett strukturerat livsstilsförändringsprogram som inkluderar en matplan baserad på balanserad kost och hälsosam kost, aktivitetsplan utformad för att främja progressiv fysisk aktivitetsökning, gruppstöd och kognitiv beteendemodifiering. Deltagarna deltar i veckovisa personliga gruppmöten som leds av en utbildad mötesledare för Weight Watchers och har en uppsättning elektroniska verktyg tillgängliga via en iPhone-app.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändring
Tidsram: 0-6 månader
Genomsnittlig förändring i kroppsvikt (kg) Kroppsvikten kommer att bedömas på en kalibrerad digital våg och registreras till närmaste 0,1 kg.
0-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att uppnå en viktminskning på 5 % eller mer
Tidsram: 0-6 månader
% deltagare som uppnår en viktminskning på 5 % initial kroppsvikt eller mer
0-6 månader
Att uppnå en viktminskning på 5 % eller mer
Tidsram: 0-3 månader
% deltagare som uppnår en viktminskning på 5 % initial kroppsvikt eller mer
0-3 månader
Viktförändring
Tidsram: 0-3 månader
Genomsnittlig förändring i kroppsvikt (kg)
0-3 månader
Förändring av midjemått (cm) (medelvärde)
Tidsram: 0-3 månader
Midjeomkretsen kommer att mätas vid höftbenskammen
0-3 månader
Förändring av midjemått (cm) (medelvärde)
Tidsram: 0-6 månader
Midjeomkretsen kommer att mätas vid höftbenskammen
0-6 månader
Samband mellan kondition, flexibilitet och psykosociala åtgärder med viktförändring
Tidsram: 0-6 månader
Sambandet mellan viktförändring och någon av dessa mått kommer att bedömas.
0-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

31 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-3421

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera