- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03037567
Utvärdering av ett kommersiellt program om viktminskning och hälsoresultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Följande bedömningsåtgärder kommer att vidtas efter 0, 3 och 6 månader:
Viktmått. Vikt kommer att tas enligt National Health and Nutrition Examination undersökningens handbok för antropometriprocedurer. Vikten kommer att mätas i kilogram till närmaste 0,1 kg med hjälp av en kalibrerad digitalvåg (Tanita, Inc.) med deltagare i lätta kläder och inga skor. Två mätningar kommer att göras. och om åtgärderna skiljer sig med mer än 0,2 kg kommer en tredje åtgärd att vidtas. Ett genomsnitt av de två närmaste måtten kommer att beräknas och användas för datainmatning.
Midjemått. Midjemåttet kommer att bedömas vid baslinjen, 3 och 6 månader. Midjeomkretsen kommer att tas enligt National Health and Nutrition Examination undersökningens handbok för antropometriprocedurer. Mätningar kommer att göras till närmaste 0,1 cm, på toppen av bäcken ilium (strax ovanför höftbenet) med ett icke-töjbart måttband, utan att komprimera huden, i slutet av normal utandning. Två mätningar kommer att tas med en tredje om de två första inte faller inom 0,5 cm.
Aerob uthållighet. Aerob uthållighet kommer att bedömas med 6 minuters gångtest. Tillryggalagd sträcka i meter (m) är resultatet.
Flexibilitet. Flexibiliteten kommer att bedömas med det klassiska sitt- och räckviddstestet och rapporteras i tum som är mindre än eller större än uppnått på ett 20 tums referensmärke mätt på en yardsticka placerad mellan benen.
Mat begär. Food Craving Inventory-II (FCI-II) är ett validerat självrapporteringsmått för allmänt sug och cravings för specifika typer av livsmedel och kommer att slutföras vid baslinjen, månaderna 3 och 6. Respondenterna betygsätter frekvensen av cravings sedan förra gången de fyllde i undersökningen för var och en av 33 livsmedel med hjälp av en femgradig Likert-skala (1, aldrig; 2, sällan; 3, ibland; 4, ofta; 5, alltid/nästan varje dag). FCI-II består av 5 skalor (godis, hög fetthalt, kolhydrater/stärkelse, snabbmatsfetter och frukt och grönsaker) som utgör den högre ordningens konstruktion av matbegär (totalpoängen).
Lycka. Oxford Happiness Questionnaire kommer att användas för att bedöma lycka vid 0, 3 och 6 månader. OHQ är ett validerat självrapporteringsmått för bred personlig lycka. Respondenterna betygsätter 29 meningar på en 6-gradig Likert-skala (1, håller inte med, 6, håller helt med).
Sova. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) för att bedöma sömnkvalitet och varaktighet vid 0, 3, 6. PSQI är ett validerat självrapporteringsmått på sömnlängd och sömnkvalitet. PSQI undersöker sju komponenter av sömnkvalitet retrospektivt under en period av fyra veckor: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under den senaste månaden. Patienten självbedömer vart och ett av dessa sju sömnområden. Poängsättningen av svar baseras på en skala från 0-3, där '3' reflekterar den negativa ytterligheten på Likert-skalan. Den globala poängen genereras genom att summera alla sju komponentpoängen och sträcker sig från 0 till 21, med högre värden motsvarande minskad sömnkvalitet.
Viktrelaterad livskvalitet. The Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) är ett validerat självrapporteringsmått för en individs uppfattning om hur deras vikt påverkar deras vardag. Respondenterna bedömer i vilken grad deras vikt påverkar dem på 31 objekt med hjälp av en femgradig Likert-skala (1, aldrig sant; 2, sällan sant; 3, ibland sant; 4, vanligtvis sant; 5, alltid sant). IWQOL-Lite består av 5 skalor (fysisk funktion, självkänsla, sexuellt liv, offentlig nöd och arbete).
Upplevd hunger. Visual Analogue Scale (VAS) mäter förnimmelser som sträcker sig över ett kontinuum av värden och som inte enkelt kan mätas direkt. Operationellt är VAS en horisontell linje som mäter exakt 100 mm i längd, förankrad av orddeskriptorer (dvs. Inte alls hungrig, Extremt hungrig) i varje ände. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett VAS med tre objekt genom att sätta ett märke på raden vid den punkt som de tycker representerar deras svar på frågan.
Programtillfredsställelse. Nöjdhetsundersökningen är en självadministrerad undersökning med 25 objekt poängsatta på en 5-gradig Likert-skala. Denna åtgärd kommer att slutföras först vid 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellan 25 och 43 kg/m²
- Förmåga att läsa och tala engelska
- Alla etniska grupper kommer att rekryteras
- Självrapportering önskan att gå ner i vikt och villig att följa studierekommendationer
- Användning av en iPhone med iOS 8.0 eller senare för daglig användning och grundläggande appkunskaper
- Ha tillgång till internet via en dator och grundläggande datorkunskaper
Exklusions kriterier:
- Följer för närvarande ett kommersiellt viktminskningsprogram (inklusive Weight Watchers) eller som följt ett viktminskningsprogram under de senaste 6 månaderna eller som varit medlemmar i Weight Watchers under de senaste 12 månaderna
- Ytterligare en medlem av hushållet som deltar i studien.
- Gravid eller ammande, eller planerar att bli gravid under de kommande 9 månaderna.
- Planerar att flytta inom de kommande 9 månaderna
- Deltagande i en annan forskningsstudie som skulle störa deltagandet i denna studie
- Överdrivet alkoholintag eller beroende
- Den senaste tidens viktminskning med ≥ 5 kg under de senaste 6 månaderna.
- Rapportera hälsoproblem som gör viktminskning eller oövervakad träning osäker eller orimlig (t.ex. ortopediska begränsningar, hjärtproblem, historia eller hjärtinfarkt eller stroke)
- Historik om kliniskt diagnostiserad ätstörning.
- Obehandlad sköldkörtelsjukdom eller förändringar i dos eller typ av sköldkörtelmedicin under de senaste 6 månaderna
- Kroniska/inflammatoriska gastrointestinala störningar (irritabel tarm acceptabelt)
- Att ta något receptbelagt läkemedel med känd effekt på aptit eller vikt
- Tidigare kirurgiskt ingrepp för viktminskning.
- Stor operation under de senaste 6 månaderna.
- Systoliskt blodtryck i vila >160 mmHg eller diastoliskt blodtryck i vila >100 mmHg
- Använd diuretika över 1,5 mg per dag
- Diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes
- Närvaro av implanterad hjärtdefibrillator eller pacemaker.
- Anamnes på förekomst av cancer under de senaste 5 åren eller aktuell behandling för cancer (fullständigt bortskaffad basal- eller skivepitelcancer acceptabel om behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ändrad Weight Watchers-plan
Modified Weight Watchers Plan som inkluderar en matplan, aktivitetsplan, gruppstöd och kognitiv beteendemodifiering.
Studiespecifika gruppmöten varje vecka; elektroniska verktyg via iPhone-appen i 24 veckor.
|
Weight Watchers är ett strukturerat livsstilsförändringsprogram som inkluderar en matplan baserad på balanserad kost och hälsosam kost, aktivitetsplan utformad för att främja progressiv fysisk aktivitetsökning, gruppstöd och kognitiv beteendemodifiering.
Deltagarna deltar i veckovisa personliga gruppmöten som leds av en utbildad mötesledare för Weight Watchers och har en uppsättning elektroniska verktyg tillgängliga via en iPhone-app.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring
Tidsram: 0-6 månader
|
Genomsnittlig förändring i kroppsvikt (kg) Kroppsvikten kommer att bedömas på en kalibrerad digital våg och registreras till närmaste 0,1 kg.
|
0-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att uppnå en viktminskning på 5 % eller mer
Tidsram: 0-6 månader
|
% deltagare som uppnår en viktminskning på 5 % initial kroppsvikt eller mer
|
0-6 månader
|
|
Att uppnå en viktminskning på 5 % eller mer
Tidsram: 0-3 månader
|
% deltagare som uppnår en viktminskning på 5 % initial kroppsvikt eller mer
|
0-3 månader
|
|
Viktförändring
Tidsram: 0-3 månader
|
Genomsnittlig förändring i kroppsvikt (kg)
|
0-3 månader
|
|
Förändring av midjemått (cm) (medelvärde)
Tidsram: 0-3 månader
|
Midjeomkretsen kommer att mätas vid höftbenskammen
|
0-3 månader
|
|
Förändring av midjemått (cm) (medelvärde)
Tidsram: 0-6 månader
|
Midjeomkretsen kommer att mätas vid höftbenskammen
|
0-6 månader
|
|
Samband mellan kondition, flexibilitet och psykosociala åtgärder med viktförändring
Tidsram: 0-6 månader
|
Sambandet mellan viktförändring och någon av dessa mått kommer att bedömas.
|
0-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-3421
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .