- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03037567
Kereskedelmi program értékelése a fogyásról és az egészségügyi eredményekről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A következő értékelési intézkedésekre kerül sor 0, 3 és 6 hónapos korban:
Súlymérések. A súlyfelvétel az Országos Egészségügyi és Táplálkozási Vizsga felmérés antropometriai eljárások kézikönyve szerint történik. A súlyt kilogrammban mérik 0,1 kg pontossággal egy kalibrált digitális mérleg (Tanita, Inc.) segítségével, a résztvevők könnyű ruházatban és cipő nélkül. Két mérés történik. és ha az intézkedések több mint 0,2 kg-mal eltérnek, egy harmadik intézkedésre kerül sor. A rendszer a legközelebbi két mérték átlagát számítja ki és használja fel az adatbevitelhez.
Derékbőség. A derékbőséget az alapvonalon, 3 és 6 hónapos korban értékelik. A derékkörfogat az Országos Egészségügyi és Táplálkozási Vizsga antropometriai eljárások kézikönyve szerint történik. A mérések 0,1 cm-es pontossággal, a medencecsont tetején (közvetlenül a csípőcsont felett) egy nem nyújtható mérőszalaggal, a bőr összenyomása nélkül, a normál kilégzés végén történik. Két mérést egy harmadikkal kell elvégezni, ha az első kettő nem esik 0,5 cm-en belülre.
Aerob állóképesség. Az aerob állóképességet a 6 perces séta teszttel értékelik. A megtett távolság méterben (m) az eredmény.
Rugalmasság. A rugalmasságot a Classic Sit and Reach Testtel értékelik, és a lábak közé helyezett yardboton mért 20 hüvelykes referenciajelnél kisebb vagy nagyobb hüvelykben adják meg.
Étel utáni sóvárgás. A Food Craving Inventory-II (FCI-II) egy validált önbeszámoló mérőszám az általános sóvárgásra és a bizonyos típusú élelmiszerek iránti vágyra, és az alapállapotban, a 3. és a 6. hónapban fejeződik be. A válaszadók ötfokozatú Likert-skálán (1, soha; 2, ritkán; 3, néha; 4, gyakran; 5, mindig/majdnem minden esetben) értékelik a sóvárgás gyakoriságát a felmérés utolsó kitöltése óta a 33 élelmiszer mindegyikére. nap). Az FCI-II 5 skálából áll (édességek, magas zsírtartalmúak, szénhidrátok/keményítők, gyorséttermi zsírok, valamint gyümölcsök és zöldségek), amelyek az étel utáni sóvárgás magasabb rendű konstrukcióját alkotják (az összpontszám).
Boldogság. Az Oxford Happiness Questionnaire segítségével értékeljük a boldogságot 0, 3 és 6 hónapos korban. Az OHQ egy hitelesített önbevallási mérőszám a széles körű személyes boldogsághoz. A válaszadók 29 mondatot értékelnek egy 6 pontos Likert-skálán (1, egyáltalán nem értek egyet; 6, teljesen egyetértek).
Alvás. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI), hogy értékeljék az alvás minőségét és időtartamát 0, 3, 6 pontokon. A PSQI az alvás időtartamának és minőségének validált önbeszámolója. A PSQI az alvásminőség hét összetevőjét vizsgálja visszamenőleg négy hét alatt: szubjektív alvásminőséget, alvási késleltetést, alvás időtartamát, szokásos alvási hatékonyságot, alvászavarokat, altatók alkalmazását és nappali diszfunkciókat az elmúlt hónapban. A beteg mind a hét alvási területet saját maga értékeli. A válaszok pontozása 0-tól 3-ig terjedő skála alapján történik, ahol a '3' a Likert-skála negatív szélsőségét tükrözi. A globális pontszámot a hét komponens pontszámának összegzésével állítják elő, és 0 és 21 között mozog, a magasabb értékek pedig a csökkent alvásminőségnek felelnek meg.
Súlyhoz kapcsolódó életminőség. A súly hatása az életminőségre-Lite (IWQOL-Lite) egy validált önbeszámoló mérőszám, amely az egyén észlelésére szolgál arról, hogy súlya hogyan befolyásolja mindennapi életét. A válaszadók 31 tételen értékelik, hogy súlyuk milyen mértékben befolyásolja őket egy ötfokú Likert-skála segítségével (1, soha nem igaz; 2, ritkán igaz; 3, néha igaz; 4, általában igaz; 5, mindig igaz). Az IWQOL-Lite 5 skálából áll (fizikai funkciók, önbecsülés, szexuális élet, nyilvános szorongás és munka).
Érzékelt éhség. A Visual Analogue Scale (VAS) olyan érzeteket mér, amelyek értékkontinuumban mozognak, és nem könnyen mérhetők közvetlenül. Működési szempontból a VAS egy pontosan 100 mm hosszú vízszintes vonal, amelyet szóleírók (pl. Egyáltalán nem éhes, Rendkívül éhes) mindkét végén. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy három tételes VAS-t úgy, hogy egy jelet helyeznek el a vonalon azon a ponton, amely szerintük a kérdésre adott válaszukat jelenti.
Program elégedettség. Az Elégedettség-felmérés egy önkitöltős felmérés, amely 25 elemből áll, 5 fokozatú Likert-skálán. Ezt az intézkedést csak 6 hónap múlva fejezik be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 25 és 43 kg/m² között van
- Tudjon olvasni és beszélni angolul
- Minden etnikai csoportot toboroznak
- Önjelentés fogyni vágyó és hajlandó követni a tanulmányi ajánlásokat
- Az iOS 8.0 vagy újabb verzióját futtató iPhone napi szintű használata, valamint alapvető alkalmazási ismeretek
- Számítógépen keresztül internet-hozzáféréssel és alapvető számítógépes ismeretekkel rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg kereskedelmi súlycsökkentő programot követ (beleértve a Weight Watchers-t), vagy aki az elmúlt 6 hónapban fogyókúrás programot követett, vagy aki az elmúlt 12 hónapban a Weight Watchers tagja volt
- A vizsgálatban részt vevő háztartás egy másik tagja.
- Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő 9 hónapban.
- A következő 9 hónapban tervezi a költözést
- Részvétel egy másik kutatási tanulmányban, amely megzavarná az ebben a tanulmányban való részvételt
- Túlzott alkoholfogyasztás vagy függőség
- Legutóbbi 5 kg-os ≥ fogyás az elmúlt 6 hónapban.
- Jelenítsen olyan egészségügyi problémákat, amelyek a fogyást vagy a felügyelet nélküli testmozgást nem biztonságosak vagy indokolatlanok (pl. ortopédiai korlátok, szívproblémák, kórtörténet vagy szívroham vagy szélütés)
- Klinikailag diagnosztizált evészavar anamnézisében.
- Kezeletlen pajzsmirigy-betegség vagy a pajzsmirigy-gyógyszer adagjának vagy típusának változása az előző 6 hónap során
- Krónikus/gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegségek (irritábilis bél szindróma elfogadható)
- Bármilyen vényköteles gyógyszer szedése, amelynek ismert hatása van az étvágyra vagy a testsúlyra
- Korábbi sebészeti beavatkozás fogyás céljából.
- Nagy műtét az elmúlt 6 hónapban.
- Nyugalmi szisztolés vérnyomás >160 Hgmm vagy nyugalmi diasztolés vérnyomás >100 Hgmm
- Napi 1,5 mg feletti vizelethajtó alkalmazása
- Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- Beültetett szívdefibrillátor vagy pacemaker jelenléte.
- A rák előfordulása az elmúlt 5 évben vagy a rák jelenlegi kezelése (teljesen reszekált bazális vagy laphámsejtes karcinóma kezelés esetén elfogadható
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Módosított Weight Watchers terv
Módosított súlyfigyelői terv, amely magában foglalja az étkezési tervet, a tevékenységi tervet, a csoporttámogatást és a kognitív viselkedés módosítását.
Heti tanulmány-specifikus csoporttalálkozók; elektronikus eszközöket iPhone alkalmazáson keresztül 24 hétig.
|
A Weight Watchers egy strukturált életmód-módosítási program, amely a kiegyensúlyozott étrenden és az egészséges táplálkozáson alapuló étkezési tervet, a fizikai aktivitás fokozatos növekedését elősegítő tevékenységtervet, csoporttámogatást és kognitív viselkedésmódosítást tartalmaz.
A résztvevők heti rendszerességgel vesznek részt személyes csoporttalálkozókon, amelyeket egy képzett Súlyfigyelők találkozóvezető vezet, és egy iPhone-alkalmazáson keresztül elektronikus eszközök állnak rendelkezésükre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 0-6 hónap
|
Átlagos testtömeg-változás (kg) A testsúlyt egy kalibrált digitális mérlegen értékelik, és 0,1 kg pontossággal rögzítik.
|
0-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5%-os vagy annál nagyobb fogyás elérése
Időkeret: 0-6 hónap
|
Azon résztvevők százaléka, akik 5%-os kezdeti testtömeg-csökkenést értek el vagy többet
|
0-6 hónap
|
|
5%-os vagy annál nagyobb fogyás elérése
Időkeret: 0-3 hónap
|
Azon résztvevők százaléka, akik 5%-os kezdeti testtömeg-csökkenést értek el vagy többet
|
0-3 hónap
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 0-3 hónap
|
Átlagos testtömeg-változás (kg)
|
0-3 hónap
|
|
Derékbőség változása (cm) (átlag)
Időkeret: 0-3 hónap
|
A derékbőséget a csípőtarajnál kell mérni
|
0-3 hónap
|
|
Derékbőség változása (cm) (átlag)
Időkeret: 0-6 hónap
|
A derékbőséget a csípőtarajnál kell mérni
|
0-6 hónap
|
|
Az erőnlét, a rugalmasság és a pszichoszociális mérőszámok kapcsolata a súlyváltozással
Időkeret: 0-6 hónap
|
A súlyváltozás és ezen intézkedések bármelyike közötti kapcsolatot értékelni kell.
|
0-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-3421
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .