Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kereskedelmi program értékelése a fogyásról és az egészségügyi eredményekről

2018. május 17. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy módosított Weight Watchers program elfogadhatóságát és hatékonyságát 24 héten keresztül. Az értékeléseket 0, 3 és 6 hónapos korban kell elvégezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A következő értékelési intézkedésekre kerül sor 0, 3 és 6 hónapos korban:

Súlymérések. A súlyfelvétel az Országos Egészségügyi és Táplálkozási Vizsga felmérés antropometriai eljárások kézikönyve szerint történik. A súlyt kilogrammban mérik 0,1 kg pontossággal egy kalibrált digitális mérleg (Tanita, Inc.) segítségével, a résztvevők könnyű ruházatban és cipő nélkül. Két mérés történik. és ha az intézkedések több mint 0,2 kg-mal eltérnek, egy harmadik intézkedésre kerül sor. A rendszer a legközelebbi két mérték átlagát számítja ki és használja fel az adatbevitelhez.

Derékbőség. A derékbőséget az alapvonalon, 3 és 6 hónapos korban értékelik. A derékkörfogat az Országos Egészségügyi és Táplálkozási Vizsga antropometriai eljárások kézikönyve szerint történik. A mérések 0,1 cm-es pontossággal, a medencecsont tetején (közvetlenül a csípőcsont felett) egy nem nyújtható mérőszalaggal, a bőr összenyomása nélkül, a normál kilégzés végén történik. Két mérést egy harmadikkal kell elvégezni, ha az első kettő nem esik 0,5 cm-en belülre.

Aerob állóképesség. Az aerob állóképességet a 6 perces séta teszttel értékelik. A megtett távolság méterben (m) az eredmény.

Rugalmasság. A rugalmasságot a Classic Sit and Reach Testtel értékelik, és a lábak közé helyezett yardboton mért 20 hüvelykes referenciajelnél kisebb vagy nagyobb hüvelykben adják meg.

Étel utáni sóvárgás. A Food Craving Inventory-II (FCI-II) egy validált önbeszámoló mérőszám az általános sóvárgásra és a bizonyos típusú élelmiszerek iránti vágyra, és az alapállapotban, a 3. és a 6. hónapban fejeződik be. A válaszadók ötfokozatú Likert-skálán (1, soha; 2, ritkán; 3, néha; 4, gyakran; 5, mindig/majdnem minden esetben) értékelik a sóvárgás gyakoriságát a felmérés utolsó kitöltése óta a 33 élelmiszer mindegyikére. nap). Az FCI-II 5 skálából áll (édességek, magas zsírtartalmúak, szénhidrátok/keményítők, gyorséttermi zsírok, valamint gyümölcsök és zöldségek), amelyek az étel utáni sóvárgás magasabb rendű konstrukcióját alkotják (az összpontszám).

Boldogság. Az Oxford Happiness Questionnaire segítségével értékeljük a boldogságot 0, 3 és 6 hónapos korban. Az OHQ egy hitelesített önbevallási mérőszám a széles körű személyes boldogsághoz. A válaszadók 29 mondatot értékelnek egy 6 pontos Likert-skálán (1, egyáltalán nem értek egyet; 6, teljesen egyetértek).

Alvás. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI), hogy értékeljék az alvás minőségét és időtartamát 0, 3, 6 pontokon. A PSQI az alvás időtartamának és minőségének validált önbeszámolója. A PSQI az alvásminőség hét összetevőjét vizsgálja visszamenőleg négy hét alatt: szubjektív alvásminőséget, alvási késleltetést, alvás időtartamát, szokásos alvási hatékonyságot, alvászavarokat, altatók alkalmazását és nappali diszfunkciókat az elmúlt hónapban. A beteg mind a hét alvási területet saját maga értékeli. A válaszok pontozása 0-tól 3-ig terjedő skála alapján történik, ahol a '3' a Likert-skála negatív szélsőségét tükrözi. A globális pontszámot a hét komponens pontszámának összegzésével állítják elő, és 0 és 21 között mozog, a magasabb értékek pedig a csökkent alvásminőségnek felelnek meg.

Súlyhoz kapcsolódó életminőség. A súly hatása az életminőségre-Lite (IWQOL-Lite) egy validált önbeszámoló mérőszám, amely az egyén észlelésére szolgál arról, hogy súlya hogyan befolyásolja mindennapi életét. A válaszadók 31 tételen értékelik, hogy súlyuk milyen mértékben befolyásolja őket egy ötfokú Likert-skála segítségével (1, soha nem igaz; 2, ritkán igaz; 3, néha igaz; 4, általában igaz; 5, mindig igaz). Az IWQOL-Lite 5 skálából áll (fizikai funkciók, önbecsülés, szexuális élet, nyilvános szorongás és munka).

Érzékelt éhség. A Visual Analogue Scale (VAS) olyan érzeteket mér, amelyek értékkontinuumban mozognak, és nem könnyen mérhetők közvetlenül. Működési szempontból a VAS egy pontosan 100 mm hosszú vízszintes vonal, amelyet szóleírók (pl. Egyáltalán nem éhes, Rendkívül éhes) mindkét végén. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy három tételes VAS-t úgy, hogy egy jelet helyeznek el a vonalon azon a ponton, amely szerintük a kérdésre adott válaszukat jelenti.

Program elégedettség. Az Elégedettség-felmérés egy önkitöltős felmérés, amely 25 elemből áll, 5 fokozatú Likert-skálán. Ezt az intézkedést csak 6 hónap múlva fejezik be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

152

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) 25 és 43 kg/m² között van
  • Tudjon olvasni és beszélni angolul
  • Minden etnikai csoportot toboroznak
  • Önjelentés fogyni vágyó és hajlandó követni a tanulmányi ajánlásokat
  • Az iOS 8.0 vagy újabb verzióját futtató iPhone napi szintű használata, valamint alapvető alkalmazási ismeretek
  • Számítógépen keresztül internet-hozzáféréssel és alapvető számítógépes ismeretekkel rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg kereskedelmi súlycsökkentő programot követ (beleértve a Weight Watchers-t), vagy aki az elmúlt 6 hónapban fogyókúrás programot követett, vagy aki az elmúlt 12 hónapban a Weight Watchers tagja volt
  • A vizsgálatban részt vevő háztartás egy másik tagja.
  • Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő 9 hónapban.
  • A következő 9 hónapban tervezi a költözést
  • Részvétel egy másik kutatási tanulmányban, amely megzavarná az ebben a tanulmányban való részvételt
  • Túlzott alkoholfogyasztás vagy függőség
  • Legutóbbi 5 kg-os ≥ fogyás az elmúlt 6 hónapban.
  • Jelenítsen olyan egészségügyi problémákat, amelyek a fogyást vagy a felügyelet nélküli testmozgást nem biztonságosak vagy indokolatlanok (pl. ortopédiai korlátok, szívproblémák, kórtörténet vagy szívroham vagy szélütés)
  • Klinikailag diagnosztizált evészavar anamnézisében.
  • Kezeletlen pajzsmirigy-betegség vagy a pajzsmirigy-gyógyszer adagjának vagy típusának változása az előző 6 hónap során
  • Krónikus/gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegségek (irritábilis bél szindróma elfogadható)
  • Bármilyen vényköteles gyógyszer szedése, amelynek ismert hatása van az étvágyra vagy a testsúlyra
  • Korábbi sebészeti beavatkozás fogyás céljából.
  • Nagy műtét az elmúlt 6 hónapban.
  • Nyugalmi szisztolés vérnyomás >160 Hgmm vagy nyugalmi diasztolés vérnyomás >100 Hgmm
  • Napi 1,5 mg feletti vizelethajtó alkalmazása
  • Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
  • Beültetett szívdefibrillátor vagy pacemaker jelenléte.
  • A rák előfordulása az elmúlt 5 évben vagy a rák jelenlegi kezelése (teljesen reszekált bazális vagy laphámsejtes karcinóma kezelés esetén elfogadható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Módosított Weight Watchers terv
Módosított súlyfigyelői terv, amely magában foglalja az étkezési tervet, a tevékenységi tervet, a csoporttámogatást és a kognitív viselkedés módosítását. Heti tanulmány-specifikus csoporttalálkozók; elektronikus eszközöket iPhone alkalmazáson keresztül 24 hétig.
A Weight Watchers egy strukturált életmód-módosítási program, amely a kiegyensúlyozott étrenden és az egészséges táplálkozáson alapuló étkezési tervet, a fizikai aktivitás fokozatos növekedését elősegítő tevékenységtervet, csoporttámogatást és kognitív viselkedésmódosítást tartalmaz. A résztvevők heti rendszerességgel vesznek részt személyes csoporttalálkozókon, amelyeket egy képzett Súlyfigyelők találkozóvezető vezet, és egy iPhone-alkalmazáson keresztül elektronikus eszközök állnak rendelkezésükre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: 0-6 hónap
Átlagos testtömeg-változás (kg) A testsúlyt egy kalibrált digitális mérlegen értékelik, és 0,1 kg pontossággal rögzítik.
0-6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5%-os vagy annál nagyobb fogyás elérése
Időkeret: 0-6 hónap
Azon résztvevők százaléka, akik 5%-os kezdeti testtömeg-csökkenést értek el vagy többet
0-6 hónap
5%-os vagy annál nagyobb fogyás elérése
Időkeret: 0-3 hónap
Azon résztvevők százaléka, akik 5%-os kezdeti testtömeg-csökkenést értek el vagy többet
0-3 hónap
Súlyváltozás
Időkeret: 0-3 hónap
Átlagos testtömeg-változás (kg)
0-3 hónap
Derékbőség változása (cm) (átlag)
Időkeret: 0-3 hónap
A derékbőséget a csípőtarajnál kell mérni
0-3 hónap
Derékbőség változása (cm) (átlag)
Időkeret: 0-6 hónap
A derékbőséget a csípőtarajnál kell mérni
0-6 hónap
Az erőnlét, a rugalmasság és a pszichoszociális mérőszámok kapcsolata a súlyváltozással
Időkeret: 0-6 hónap
A súlyváltozás és ezen intézkedések bármelyike ​​közötti kapcsolatot értékelni kell.
0-6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-3421

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel