- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03037567
Evaluering af et kommercielt program om vægttab og sundhedsmæssige resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Følgende vurderingstiltag vil blive taget efter 0, 3 og 6 måneder:
Vægtmål. Vægten vil blive taget i henhold til den nationale sundheds- og ernæringsundersøgelses manual for antropometriprocedurer. Vægten vil blive målt i kilogram til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en kalibreret digital vægt (Tanita, Inc.) med deltagere i let tøj og uden sko. Der vil blive taget to målinger. og hvis foranstaltningerne afviger med mere end 0,2 kg, vil der blive taget en tredje foranstaltning. Et gennemsnit af de to nærmeste mål vil blive beregnet og brugt til dataindtastning.
Taljemål. Taljeomkreds vil blive vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder. Taljeomkredsen vil blive taget i henhold til den nationale sundheds- og ernæringsundersøgelses manual for antropometriprocedurer. Målene vil blive taget til nærmeste 0,1 cm, i toppen af bækken ilium (lige over hoftebenet) med et ikke-strækbart målebånd, uden at komprimere huden, ved slutningen af normal ekspiration. To målinger vil blive taget med en tredje, hvis de to første ikke falder inden for 0,5 cm.
Aerob udholdenhed. Aerob udholdenhed vil blive vurderet ved hjælp af 6 minutters gangtest. Tilbagelagt afstand i meter (m) er resultatet.
Fleksibilitet. Fleksibilitet vil blive vurderet med den klassiske sidde- og rækkeviddetest og rapporteret i tommer mindre end eller større end nået på et 20 tommer referencemærke målt på en yardstick placeret mellem benene.
Madtrang. Food Craving Inventory-II (FCI-II) er en valideret selvrapportering for generel trang og trang til specifikke typer fødevarer og vil blive afsluttet ved baseline, måned 3 og 6. Respondenterne vurderer hyppigheden af cravings siden sidste gang, de gennemførte undersøgelsen for hver af 33 madvarer ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (1, aldrig; 2, sjældent; 3, nogle gange; 4, ofte; 5, altid/næsten hver dag). FCI-II består af 5 skalaer (slik, højt fedtindhold, kulhydrater/stivelse, fastfoodfedt og frugt og grøntsager), der udgør den højere ordens konstruktion af madtrang (den samlede score).
Lykke. Oxford Happiness Questionnaire vil blive brugt til at vurdere lykke efter 0, 3 og 6 måneder. OHQ er et valideret selvrapporteringsmål for bred personlig lykke. Respondenterne bedømmer 29 sætninger på en 6-punkts Likert-skala (1, meget uenig; 6, meget enig).
Søvn. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for at vurdere søvnkvalitet og varighed ved 0, 3, 6. PSQI er et valideret selvrapporteringsmål for søvnvarighed og søvnkvalitet. PSQI undersøger syv komponenter af søvnkvalitet retrospektivt over en periode på fire uger: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måned. Patienten vurderer selv hvert af disse syv områder af søvn. Scoring af svar er baseret på en 0-3 skala, hvor '3' afspejler den negative yderpunkt på Likert skalaen. Den globale score er genereret ved at opsummere alle syv komponentscorer og spænder fra 0 til 21, med højere værdier svarende til nedsat søvnkvalitet.
Vægtrelateret livskvalitet. The Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) er et valideret selvrapporteringsmål for en persons opfattelse af, hvordan deres vægt påvirker deres daglige liv. Respondenter vurderer, i hvilken grad deres vægt påvirker dem på 31 punkter ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (1, aldrig sandt; 2, sjældent sandt; 3, nogle gange sandt; 4, normalt sandt; 5, altid sandt). IWQOL-Lite består af 5 skalaer (fysisk funktion, selvværd, seksualliv, offentlig nød og arbejde).
Opfattet sult. Visual Analogue Scale (VAS) måler fornemmelser, der spænder over et kontinuum af værdier, og som ikke let kan måles direkte. Operationelt er VAS en vandret linje, der måler nøjagtigt 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser (dvs. Slet ikke sulten, Ekstremt sulten) i hver ende. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en VAS med tre punkter ved at sætte et mærke på linjen på det punkt, de føler repræsenterer deres svar på spørgsmålet.
Programtilfredshed. Tilfredshedsundersøgelsen er en selvadministreret undersøgelse med 25 punkter scoret på en 5-punkts Likert-skala. Denne foranstaltning vil først blive afsluttet efter 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) mellem 25 og 43 kg/m²
- Evne til at læse og tale engelsk
- Alle etniske grupper vil blive rekrutteret
- Selvrapporteret ønske om at tabe sig og villig til at følge undersøgelsens anbefalinger
- Brug af en iPhone med iOS 8.0 eller nyere til daglig brug og grundlæggende appfærdigheder
- Har adgang til internettet via en computer og grundlæggende computerfærdigheder
Ekskluderingskriterier:
- Følger i øjeblikket et kommercielt vægttabsprogram (herunder Weight Watchers) eller som har fulgt et vægttabsprogram inden for de foregående 6 måneder, eller som har været medlemmer af Weight Watchers inden for de seneste 12 måneder
- Et andet medlem af husstanden, der deltager i undersøgelsen.
- Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid i løbet af de næste 9 måneder.
- Planlægger at flytte inden for de næste 9 måneder
- Inddragelse i et andet forskningsstudie, der ville forstyrre deltagelse i denne undersøgelse
- Overdreven alkoholindtagelse eller afhængighed
- Seneste vægttab på ≥ 5 kg inden for de foregående 6 måneder.
- Rapporter helbredsproblemer, der gør vægttab eller uovervåget træning usikker eller urimelig (f.eks. ortopædiske begrænsninger, hjerteproblemer, historie eller hjerteanfald eller slagtilfælde)
- Anamnese med klinisk diagnosticeret spiseforstyrrelse.
- Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom eller ændringer i dosis eller type skjoldbruskkirtelmedicin i løbet af de foregående 6 måneder
- Kroniske/inflammatoriske gastrointestinale lidelser (irritabel tyktarm acceptabelt)
- Tager enhver receptpligtig medicin med kendte virkninger på appetit eller vægt
- Tidligere kirurgisk indgreb til vægttab.
- Større operation inden for de seneste 6 måneder.
- Systolisk blodtryk i hvile >160 mmHg eller diastolisk blodtryk i hvile >100 mmHg
- Vanddrivende brug over 1,5 mg om dagen
- Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes
- Tilstedeværelse af implanteret hjertedefibrillator eller pacemaker.
- Anamnese med tilstedeværelse af kræft inden for de seneste 5 år eller nuværende behandling for kræft (fuldstændigt resekeret basal- eller planocellulært karcinom acceptabelt, hvis behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ændret Weight Watchers plan
Modificeret Weight Watchers Plan, som inkluderer en madplan, aktivitetsplan, gruppestøtte og kognitiv adfærdsændring.
Ugentlige studiespecifikke gruppemøder; elektroniske værktøjer gennem iPhone app i 24 uger.
|
Weight Watchers er et struktureret livsstilsmodifikationsprogram, der inkluderer en madplan baseret på afbalanceret kost og sund kost, aktivitetsplan designet til at fremme progressiv fysisk aktivitetsforøgelse, gruppestøtte og kognitiv adfærdsændring.
Deltagerne deltager i ugentlige personlige gruppemøder ledet af en uddannet Weight Watchers mødeleder og har en række elektroniske værktøjer til rådighed via en iPhone-app.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt (kg) Kropsvægt vil blive vurderet på en kalibreret digital skala og registreret til nærmeste 0,1 kg.
|
0-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnå et vægttab på 5 % eller mere
Tidsramme: 0-6 måneder
|
% deltagere, der opnår et vægttab på 5 % af den oprindelige kropsvægt eller mere
|
0-6 måneder
|
|
Opnå et vægttab på 5 % eller mere
Tidsramme: 0-3 måneder
|
% deltagere, der opnår et vægttab på 5 % af den oprindelige kropsvægt eller mere
|
0-3 måneder
|
|
Vægtændring
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt (kg)
|
0-3 måneder
|
|
Ændring af taljeomkreds (cm) (gennemsnit)
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Taljeomkredsen vil blive målt ved hoftekammen
|
0-3 måneder
|
|
Ændring af taljeomkreds (cm) (gennemsnit)
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Taljeomkredsen vil blive målt ved hoftekammen
|
0-6 måneder
|
|
Sammenhæng mellem kondition, fleksibilitet og psykosociale mål med vægtændring
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Forholdet mellem vægtændring og nogen af disse mål vil blive vurderet.
|
0-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-3421
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
Kliniske forsøg med Ændret Weight Watchers plan
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalAfsluttetFedme | Vægttab | Kostændring | Vægtændring, kropForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
University of CopenhagenCambridge Weight Plan LimitedAfsluttet