Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et kommercielt program om vægttab og sundhedsmæssige resultater

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge acceptabiliteten og effektiviteten af ​​et modificeret Weight Watchers-program over 24 uger. Evalueringer vil blive udført efter 0, 3 og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Følgende vurderingstiltag vil blive taget efter 0, 3 og 6 måneder:

Vægtmål. Vægten vil blive taget i henhold til den nationale sundheds- og ernæringsundersøgelses manual for antropometriprocedurer. Vægten vil blive målt i kilogram til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en kalibreret digital vægt (Tanita, Inc.) med deltagere i let tøj og uden sko. Der vil blive taget to målinger. og hvis foranstaltningerne afviger med mere end 0,2 kg, vil der blive taget en tredje foranstaltning. Et gennemsnit af de to nærmeste mål vil blive beregnet og brugt til dataindtastning.

Taljemål. Taljeomkreds vil blive vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder. Taljeomkredsen vil blive taget i henhold til den nationale sundheds- og ernæringsundersøgelses manual for antropometriprocedurer. Målene vil blive taget til nærmeste 0,1 cm, i toppen af ​​bækken ilium (lige over hoftebenet) med et ikke-strækbart målebånd, uden at komprimere huden, ved slutningen af ​​normal ekspiration. To målinger vil blive taget med en tredje, hvis de to første ikke falder inden for 0,5 cm.

Aerob udholdenhed. Aerob udholdenhed vil blive vurderet ved hjælp af 6 minutters gangtest. Tilbagelagt afstand i meter (m) er resultatet.

Fleksibilitet. Fleksibilitet vil blive vurderet med den klassiske sidde- og rækkeviddetest og rapporteret i tommer mindre end eller større end nået på et 20 tommer referencemærke målt på en yardstick placeret mellem benene.

Madtrang. Food Craving Inventory-II (FCI-II) er en valideret selvrapportering for generel trang og trang til specifikke typer fødevarer og vil blive afsluttet ved baseline, måned 3 og 6. Respondenterne vurderer hyppigheden af ​​cravings siden sidste gang, de gennemførte undersøgelsen for hver af 33 madvarer ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (1, aldrig; 2, sjældent; 3, nogle gange; 4, ofte; 5, altid/næsten hver dag). FCI-II består af 5 skalaer (slik, højt fedtindhold, kulhydrater/stivelse, fastfoodfedt og frugt og grøntsager), der udgør den højere ordens konstruktion af madtrang (den samlede score).

Lykke. Oxford Happiness Questionnaire vil blive brugt til at vurdere lykke efter 0, 3 og 6 måneder. OHQ er et valideret selvrapporteringsmål for bred personlig lykke. Respondenterne bedømmer 29 sætninger på en 6-punkts Likert-skala (1, meget uenig; 6, meget enig).

Søvn. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for at vurdere søvnkvalitet og varighed ved 0, 3, 6. PSQI er et valideret selvrapporteringsmål for søvnvarighed og søvnkvalitet. PSQI undersøger syv komponenter af søvnkvalitet retrospektivt over en periode på fire uger: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måned. Patienten vurderer selv hvert af disse syv områder af søvn. Scoring af svar er baseret på en 0-3 skala, hvor '3' afspejler den negative yderpunkt på Likert skalaen. Den globale score er genereret ved at opsummere alle syv komponentscorer og spænder fra 0 til 21, med højere værdier svarende til nedsat søvnkvalitet.

Vægtrelateret livskvalitet. The Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) er et valideret selvrapporteringsmål for en persons opfattelse af, hvordan deres vægt påvirker deres daglige liv. Respondenter vurderer, i hvilken grad deres vægt påvirker dem på 31 punkter ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (1, aldrig sandt; 2, sjældent sandt; 3, nogle gange sandt; 4, normalt sandt; 5, altid sandt). IWQOL-Lite består af 5 skalaer (fysisk funktion, selvværd, seksualliv, offentlig nød og arbejde).

Opfattet sult. Visual Analogue Scale (VAS) måler fornemmelser, der spænder over et kontinuum af værdier, og som ikke let kan måles direkte. Operationelt er VAS en vandret linje, der måler nøjagtigt 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser (dvs. Slet ikke sulten, Ekstremt sulten) i hver ende. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en VAS med tre punkter ved at sætte et mærke på linjen på det punkt, de føler repræsenterer deres svar på spørgsmålet.

Programtilfredshed. Tilfredshedsundersøgelsen er en selvadministreret undersøgelse med 25 punkter scoret på en 5-punkts Likert-skala. Denne foranstaltning vil først blive afsluttet efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellem 25 og 43 kg/m²
  • Evne til at læse og tale engelsk
  • Alle etniske grupper vil blive rekrutteret
  • Selvrapporteret ønske om at tabe sig og villig til at følge undersøgelsens anbefalinger
  • Brug af en iPhone med iOS 8.0 eller nyere til daglig brug og grundlæggende appfærdigheder
  • Har adgang til internettet via en computer og grundlæggende computerfærdigheder

Ekskluderingskriterier:

  • Følger i øjeblikket et kommercielt vægttabsprogram (herunder Weight Watchers) eller som har fulgt et vægttabsprogram inden for de foregående 6 måneder, eller som har været medlemmer af Weight Watchers inden for de seneste 12 måneder
  • Et andet medlem af husstanden, der deltager i undersøgelsen.
  • Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid i løbet af de næste 9 måneder.
  • Planlægger at flytte inden for de næste 9 måneder
  • Inddragelse i et andet forskningsstudie, der ville forstyrre deltagelse i denne undersøgelse
  • Overdreven alkoholindtagelse eller afhængighed
  • Seneste vægttab på ≥ 5 kg inden for de foregående 6 måneder.
  • Rapporter helbredsproblemer, der gør vægttab eller uovervåget træning usikker eller urimelig (f.eks. ortopædiske begrænsninger, hjerteproblemer, historie eller hjerteanfald eller slagtilfælde)
  • Anamnese med klinisk diagnosticeret spiseforstyrrelse.
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom eller ændringer i dosis eller type skjoldbruskkirtelmedicin i løbet af de foregående 6 måneder
  • Kroniske/inflammatoriske gastrointestinale lidelser (irritabel tyktarm acceptabelt)
  • Tager enhver receptpligtig medicin med kendte virkninger på appetit eller vægt
  • Tidligere kirurgisk indgreb til vægttab.
  • Større operation inden for de seneste 6 måneder.
  • Systolisk blodtryk i hvile >160 mmHg eller diastolisk blodtryk i hvile >100 mmHg
  • Vanddrivende brug over 1,5 mg om dagen
  • Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes
  • Tilstedeværelse af implanteret hjertedefibrillator eller pacemaker.
  • Anamnese med tilstedeværelse af kræft inden for de seneste 5 år eller nuværende behandling for kræft (fuldstændigt resekeret basal- eller planocellulært karcinom acceptabelt, hvis behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ændret Weight Watchers plan
Modificeret Weight Watchers Plan, som inkluderer en madplan, aktivitetsplan, gruppestøtte og kognitiv adfærdsændring. Ugentlige studiespecifikke gruppemøder; elektroniske værktøjer gennem iPhone app i 24 uger.
Weight Watchers er et struktureret livsstilsmodifikationsprogram, der inkluderer en madplan baseret på afbalanceret kost og sund kost, aktivitetsplan designet til at fremme progressiv fysisk aktivitetsforøgelse, gruppestøtte og kognitiv adfærdsændring. Deltagerne deltager i ugentlige personlige gruppemøder ledet af en uddannet Weight Watchers mødeleder og har en række elektroniske værktøjer til rådighed via en iPhone-app.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: 0-6 måneder
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt (kg) Kropsvægt vil blive vurderet på en kalibreret digital skala og registreret til nærmeste 0,1 kg.
0-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnå et vægttab på 5 % eller mere
Tidsramme: 0-6 måneder
% deltagere, der opnår et vægttab på 5 % af den oprindelige kropsvægt eller mere
0-6 måneder
Opnå et vægttab på 5 % eller mere
Tidsramme: 0-3 måneder
% deltagere, der opnår et vægttab på 5 % af den oprindelige kropsvægt eller mere
0-3 måneder
Vægtændring
Tidsramme: 0-3 måneder
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt (kg)
0-3 måneder
Ændring af taljeomkreds (cm) (gennemsnit)
Tidsramme: 0-3 måneder
Taljeomkredsen vil blive målt ved hoftekammen
0-3 måneder
Ændring af taljeomkreds (cm) (gennemsnit)
Tidsramme: 0-6 måneder
Taljeomkredsen vil blive målt ved hoftekammen
0-6 måneder
Sammenhæng mellem kondition, fleksibilitet og psykosociale mål med vægtændring
Tidsramme: 0-6 måneder
Forholdet mellem vægtændring og nogen af ​​disse mål vil blive vurderet.
0-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2017

Først opslået (SKØN)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-3421

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Ændret Weight Watchers plan

Abonner