Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de um programa comercial de perda de peso e resultados de saúde

17 de maio de 2018 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo deste estudo é examinar a aceitabilidade e eficácia de um programa modificado do Vigilantes do Peso durante 24 semanas. As avaliações serão realizadas aos 0, 3 e 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As seguintes medidas de avaliação serão tomadas aos 0, 3 e 6 meses:

Medições de peso. O peso será medido de acordo com o manual de procedimentos antropométricos do Exame Nacional de Saúde e Nutrição. O peso será medido em quilogramas para o 0,1 kg mais próximo usando uma balança digital calibrada (Tanita, Inc.) com os participantes em roupas leves e sem sapatos. Serão feitas duas medições. e se as medidas diferirem em mais de 0,2 kg, uma terceira medida será tomada. Uma média das duas medidas mais próximas será calculada e usada para entrada de dados.

Circunferência da cintura. A circunferência da cintura será avaliada no início, 3 e 6 meses. A circunferência da cintura será medida de acordo com o manual de procedimentos de antropometria do Exame Nacional de Saúde e Nutrição. As medidas serão feitas com precisão de 0,1cm, no topo do ílio da pelve (logo acima do osso do quadril) com fita métrica inelástica, sem comprimir a pele, ao final da expiração normal. Duas medições serão feitas com uma terceira se as duas primeiras não caírem em 0,5 cm.

Resistência aeróbica. A resistência aeróbica será avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos. A distância percorrida em metros (m) é o resultado.

Flexibilidade. A flexibilidade será avaliada com o Teste Clássico de Sentar e Alcançar e relatada em polegadas menor ou maior que a alcançada em uma marca de referência de 20 polegadas medida em uma régua colocada entre as pernas.

Desejos Alimentares. O Food Craving Inventory-II (FCI-II) é uma medida de autorrelato validada para desejos gerais e desejos por tipos específicos de alimentos e será preenchido na linha de base, meses 3 e 6. Os entrevistados avaliam a frequência dos desejos desde a última vez que completaram a pesquisa para cada um dos 33 itens alimentares usando uma escala Likert de cinco pontos (1, nunca; 2, raramente; 3, às vezes; 4, frequentemente; 5, sempre/quase sempre dia). O FCI-II consiste em 5 escalas (doces, alto teor de gorduras, carboidratos/amidos, gorduras de fast food e frutas e vegetais) que constituem o construto de ordem superior dos desejos de comida (a pontuação total).

Felicidade. O Oxford Happiness Questionnaire será usado para avaliar a felicidade aos 0, 3 e 6 meses. O OHQ é uma medida de autorrelato validada para ampla felicidade pessoal. Os entrevistados avaliam 29 sentenças em uma escala Likert de 6 pontos (1, discordo totalmente; 6, concordo totalmente).

Dormir. Os participantes serão solicitados a preencher o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) para avaliar a qualidade e a duração do sono em 0, 3, 6. O PSQI é uma medida de autorrelato validada da duração e qualidade do sono. O PSQI examina sete componentes da qualidade do sono retrospectivamente durante um período de quatro semanas: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna no último mês. O paciente avalia cada uma dessas sete áreas do sono. A pontuação das respostas é baseada em uma escala de 0 a 3, em que '3' reflete o extremo negativo na escala Likert. O escore global é gerado pela soma de todos os escores dos sete componentes e varia de 0 a 21, com valores mais altos correspondendo à redução da qualidade do sono.

Qualidade de vida relacionada ao peso. O Impacto do Peso na Qualidade de Vida-Lite (IWQOL-Lite) é uma medida de autorrelato validada para a percepção de um indivíduo de como seu peso afeta sua vida cotidiana. Os entrevistados classificam o grau em que seu peso os afeta em 31 itens usando uma escala Likert de cinco pontos (1, nunca verdadeiro; 2, raramente verdadeiro; 3, às vezes verdadeiro; 4, geralmente verdadeiro; 5, sempre verdadeiro). O IWQOL-Lite consiste em 5 escalas (função física, autoestima, vida sexual, sofrimento público e trabalho).

Fome Percebida. A Escala Visual Analógica (VAS) mede as sensações que variam em um continuum de valores e não podem ser facilmente medidas diretamente. Operacionalmente, o VAS é uma linha horizontal medindo exatamente 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras (ou seja, Sem fome, com muita fome) em cada extremidade. Os participantes serão solicitados a preencher uma VAS de três itens marcando a linha no ponto que eles sentem que representa sua resposta à pergunta.

Satisfação do Programa. A Pesquisa de Satisfação é uma pesquisa autoaplicável com 25 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos. Esta medida será concluída em apenas 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 43 kg/m²
  • Capacidade de ler e falar inglês
  • Todos os grupos étnicos serão recrutados
  • Auto-relato desejo de perder peso e vontade de seguir as recomendações do estudo
  • Uso de um iPhone com iOS 8.0 ou posterior para uso diário e habilidades básicas de aplicativos
  • Ter acesso à internet através de um computador e conhecimentos básicos de informática

Critério de exclusão:

  • Atualmente seguindo um programa comercial de perda de peso (incluindo Vigilantes do Peso) ou que seguiu um programa de perda de peso nos últimos 6 meses ou que foram membros do Vigilantes do Peso nos últimos 12 meses
  • Outro membro da família participante do estudo.
  • Grávida ou amamentando, ou planejando engravidar nos próximos 9 meses.
  • Planejando se mudar nos próximos 9 meses
  • Envolvimento em outro estudo de pesquisa que interferiria na participação neste estudo
  • Ingestão excessiva de álcool ou dependência
  • Perda de peso recente de ≥ 5 kg nos últimos 6 meses.
  • Relate problemas de saúde que tornem a perda de peso ou exercícios não supervisionados inseguros ou irracionais (por exemplo, limitações ortopédicas, problemas cardíacos, histórico ou ataque cardíaco ou derrame)
  • História de transtorno alimentar diagnosticado clinicamente.
  • Doença da tireoide não tratada ou alterações na dose ou tipo de medicamento para tireoide nos últimos 6 meses
  • Distúrbios gastrointestinais crônicos/inflamatórios (síndrome do intestino irritável aceitável)
  • Tomar qualquer medicamento prescrito com efeitos conhecidos no apetite ou peso
  • Procedimento cirúrgico prévio para perda de peso.
  • Cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses.
  • Pressão arterial sistólica em repouso >160 mmHg ou pressão arterial diastólica em repouso >100 mmHg
  • Uso de diurético acima de 1,5mg por dia
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • Presença de desfibrilador cardíaco implantado ou marcapasso.
  • História da presença de câncer nos últimos 5 anos ou tratamento atual para o câncer (carcinoma basocelular ou espinocelular completamente ressecado aceitável se o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Plano Vigilantes do Peso modificado
Plano Modificado do Vigilantes do Peso, que inclui um plano alimentar, plano de atividades, apoio em grupo e modificação do comportamento cognitivo. Reuniões semanais de grupos específicos de estudo; ferramentas eletrônicas através do aplicativo para iPhone por 24 semanas.
Vigilantes do Peso é um programa estruturado de modificação do estilo de vida que inclui um plano alimentar baseado em dieta balanceada e alimentação saudável, plano de atividades desenvolvido para promover o aumento progressivo da atividade física, apoio em grupo e modificação cognitiva do comportamento. Os participantes participam de reuniões presenciais semanais do grupo, lideradas por um líder treinado dos Vigilantes do Peso e têm um conjunto de ferramentas eletrônicas disponíveis por meio de um aplicativo para iPhone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: 0 - 6 meses
Alteração média no peso corporal (kg) O peso corporal será avaliado em uma balança digital calibrada e registrado com precisão de 0,1 kg.
0 - 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcançar uma perda de peso de 5% ou mais
Prazo: 0 - 6 meses
% de participantes que atingiram uma perda de peso de 5% do peso corporal inicial ou mais
0 - 6 meses
Alcançar uma perda de peso de 5% ou mais
Prazo: 0 - 3 meses
% de participantes que atingiram uma perda de peso de 5% do peso corporal inicial ou mais
0 - 3 meses
Mudança de peso
Prazo: 0 - 3 meses
Mudança média no peso corporal (kg)
0 - 3 meses
Alteração da circunferência da cintura (cm) (média)
Prazo: 0 - 3 meses
A circunferência da cintura será medida na crista ilíaca
0 - 3 meses
Alteração da circunferência da cintura (cm) (média)
Prazo: 0 - 6 meses
A circunferência da cintura será medida na crista ilíaca
0 - 6 meses
Relação entre condicionamento físico, flexibilidade e medidas psicossociais com mudança de peso
Prazo: 0 - 6 meses
A relação entre a mudança de peso e qualquer uma dessas medidas será avaliada.
0 - 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16-3421

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever