- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03037567
Avaliação de um programa comercial de perda de peso e resultados de saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As seguintes medidas de avaliação serão tomadas aos 0, 3 e 6 meses:
Medições de peso. O peso será medido de acordo com o manual de procedimentos antropométricos do Exame Nacional de Saúde e Nutrição. O peso será medido em quilogramas para o 0,1 kg mais próximo usando uma balança digital calibrada (Tanita, Inc.) com os participantes em roupas leves e sem sapatos. Serão feitas duas medições. e se as medidas diferirem em mais de 0,2 kg, uma terceira medida será tomada. Uma média das duas medidas mais próximas será calculada e usada para entrada de dados.
Circunferência da cintura. A circunferência da cintura será avaliada no início, 3 e 6 meses. A circunferência da cintura será medida de acordo com o manual de procedimentos de antropometria do Exame Nacional de Saúde e Nutrição. As medidas serão feitas com precisão de 0,1cm, no topo do ílio da pelve (logo acima do osso do quadril) com fita métrica inelástica, sem comprimir a pele, ao final da expiração normal. Duas medições serão feitas com uma terceira se as duas primeiras não caírem em 0,5 cm.
Resistência aeróbica. A resistência aeróbica será avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos. A distância percorrida em metros (m) é o resultado.
Flexibilidade. A flexibilidade será avaliada com o Teste Clássico de Sentar e Alcançar e relatada em polegadas menor ou maior que a alcançada em uma marca de referência de 20 polegadas medida em uma régua colocada entre as pernas.
Desejos Alimentares. O Food Craving Inventory-II (FCI-II) é uma medida de autorrelato validada para desejos gerais e desejos por tipos específicos de alimentos e será preenchido na linha de base, meses 3 e 6. Os entrevistados avaliam a frequência dos desejos desde a última vez que completaram a pesquisa para cada um dos 33 itens alimentares usando uma escala Likert de cinco pontos (1, nunca; 2, raramente; 3, às vezes; 4, frequentemente; 5, sempre/quase sempre dia). O FCI-II consiste em 5 escalas (doces, alto teor de gorduras, carboidratos/amidos, gorduras de fast food e frutas e vegetais) que constituem o construto de ordem superior dos desejos de comida (a pontuação total).
Felicidade. O Oxford Happiness Questionnaire será usado para avaliar a felicidade aos 0, 3 e 6 meses. O OHQ é uma medida de autorrelato validada para ampla felicidade pessoal. Os entrevistados avaliam 29 sentenças em uma escala Likert de 6 pontos (1, discordo totalmente; 6, concordo totalmente).
Dormir. Os participantes serão solicitados a preencher o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) para avaliar a qualidade e a duração do sono em 0, 3, 6. O PSQI é uma medida de autorrelato validada da duração e qualidade do sono. O PSQI examina sete componentes da qualidade do sono retrospectivamente durante um período de quatro semanas: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna no último mês. O paciente avalia cada uma dessas sete áreas do sono. A pontuação das respostas é baseada em uma escala de 0 a 3, em que '3' reflete o extremo negativo na escala Likert. O escore global é gerado pela soma de todos os escores dos sete componentes e varia de 0 a 21, com valores mais altos correspondendo à redução da qualidade do sono.
Qualidade de vida relacionada ao peso. O Impacto do Peso na Qualidade de Vida-Lite (IWQOL-Lite) é uma medida de autorrelato validada para a percepção de um indivíduo de como seu peso afeta sua vida cotidiana. Os entrevistados classificam o grau em que seu peso os afeta em 31 itens usando uma escala Likert de cinco pontos (1, nunca verdadeiro; 2, raramente verdadeiro; 3, às vezes verdadeiro; 4, geralmente verdadeiro; 5, sempre verdadeiro). O IWQOL-Lite consiste em 5 escalas (função física, autoestima, vida sexual, sofrimento público e trabalho).
Fome Percebida. A Escala Visual Analógica (VAS) mede as sensações que variam em um continuum de valores e não podem ser facilmente medidas diretamente. Operacionalmente, o VAS é uma linha horizontal medindo exatamente 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras (ou seja, Sem fome, com muita fome) em cada extremidade. Os participantes serão solicitados a preencher uma VAS de três itens marcando a linha no ponto que eles sentem que representa sua resposta à pergunta.
Satisfação do Programa. A Pesquisa de Satisfação é uma pesquisa autoaplicável com 25 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos. Esta medida será concluída em apenas 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 43 kg/m²
- Capacidade de ler e falar inglês
- Todos os grupos étnicos serão recrutados
- Auto-relato desejo de perder peso e vontade de seguir as recomendações do estudo
- Uso de um iPhone com iOS 8.0 ou posterior para uso diário e habilidades básicas de aplicativos
- Ter acesso à internet através de um computador e conhecimentos básicos de informática
Critério de exclusão:
- Atualmente seguindo um programa comercial de perda de peso (incluindo Vigilantes do Peso) ou que seguiu um programa de perda de peso nos últimos 6 meses ou que foram membros do Vigilantes do Peso nos últimos 12 meses
- Outro membro da família participante do estudo.
- Grávida ou amamentando, ou planejando engravidar nos próximos 9 meses.
- Planejando se mudar nos próximos 9 meses
- Envolvimento em outro estudo de pesquisa que interferiria na participação neste estudo
- Ingestão excessiva de álcool ou dependência
- Perda de peso recente de ≥ 5 kg nos últimos 6 meses.
- Relate problemas de saúde que tornem a perda de peso ou exercícios não supervisionados inseguros ou irracionais (por exemplo, limitações ortopédicas, problemas cardíacos, histórico ou ataque cardíaco ou derrame)
- História de transtorno alimentar diagnosticado clinicamente.
- Doença da tireoide não tratada ou alterações na dose ou tipo de medicamento para tireoide nos últimos 6 meses
- Distúrbios gastrointestinais crônicos/inflamatórios (síndrome do intestino irritável aceitável)
- Tomar qualquer medicamento prescrito com efeitos conhecidos no apetite ou peso
- Procedimento cirúrgico prévio para perda de peso.
- Cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses.
- Pressão arterial sistólica em repouso >160 mmHg ou pressão arterial diastólica em repouso >100 mmHg
- Uso de diurético acima de 1,5mg por dia
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Presença de desfibrilador cardíaco implantado ou marcapasso.
- História da presença de câncer nos últimos 5 anos ou tratamento atual para o câncer (carcinoma basocelular ou espinocelular completamente ressecado aceitável se o tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Plano Vigilantes do Peso modificado
Plano Modificado do Vigilantes do Peso, que inclui um plano alimentar, plano de atividades, apoio em grupo e modificação do comportamento cognitivo.
Reuniões semanais de grupos específicos de estudo; ferramentas eletrônicas através do aplicativo para iPhone por 24 semanas.
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Vigilantes do Peso é um programa estruturado de modificação do estilo de vida que inclui um plano alimentar baseado em dieta balanceada e alimentação saudável, plano de atividades desenvolvido para promover o aumento progressivo da atividade física, apoio em grupo e modificação cognitiva do comportamento.
Os participantes participam de reuniões presenciais semanais do grupo, lideradas por um líder treinado dos Vigilantes do Peso e têm um conjunto de ferramentas eletrônicas disponíveis por meio de um aplicativo para iPhone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso
Prazo: 0 - 6 meses
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Alteração média no peso corporal (kg) O peso corporal será avaliado em uma balança digital calibrada e registrado com precisão de 0,1 kg.
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0 - 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcançar uma perda de peso de 5% ou mais
Prazo: 0 - 6 meses
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% de participantes que atingiram uma perda de peso de 5% do peso corporal inicial ou mais
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0 - 6 meses
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Alcançar uma perda de peso de 5% ou mais
Prazo: 0 - 3 meses
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% de participantes que atingiram uma perda de peso de 5% do peso corporal inicial ou mais
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0 - 3 meses
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Mudança de peso
Prazo: 0 - 3 meses
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Mudança média no peso corporal (kg)
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0 - 3 meses
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Alteração da circunferência da cintura (cm) (média)
Prazo: 0 - 3 meses
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A circunferência da cintura será medida na crista ilíaca
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0 - 3 meses
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Alteração da circunferência da cintura (cm) (média)
Prazo: 0 - 6 meses
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A circunferência da cintura será medida na crista ilíaca
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0 - 6 meses
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Relação entre condicionamento físico, flexibilidade e medidas psicossociais com mudança de peso
Prazo: 0 - 6 meses
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A relação entre a mudança de peso e qualquer uma dessas medidas será avaliada.
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0 - 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-3421
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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