- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03037567
Evaluatie van een commercieel programma over gewichtsverlies en gezondheidsresultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De volgende beoordelingsmaatregelen worden genomen op 0, 3 en 6 maanden:
Gewicht metingen. Gewicht zal worden genomen volgens de handleiding voor antropometrieprocedures van het National Health and Nutrition Examination. Gewicht wordt gemeten in kilogram tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een gekalibreerde digitale weegschaal (Tanita, Inc.) met deelnemers in lichte kleding en geen schoenen. Er worden twee metingen gedaan. en als de maten meer dan 0,2 kg verschillen, wordt een derde maat genomen. Een gemiddelde van de dichtstbijzijnde twee metingen wordt berekend en gebruikt voor gegevensinvoer.
Tailleomtrek. De tailleomtrek wordt beoordeeld bij baseline, 3 en 6 maanden. De middelomtrek wordt gemeten volgens de handleiding voor antropometrische procedures van het National Health and Nutrition Examination. Metingen worden uitgevoerd tot op 0,1 cm nauwkeurig, aan de bovenkant van het darmbeen (net boven het heupbeen) met een niet-rekbaar meetlint, zonder de huid samen te drukken, aan het einde van de normale uitademing. Er worden twee metingen gedaan met een derde als de eerste twee niet binnen 0,5 cm vallen.
Aërobe uithoudingsvermogen. Het aerobe uithoudingsvermogen wordt beoordeeld met behulp van de 6 minuten looptest. De afgelegde afstand in meters (m) is de uitkomst.
Flexibiliteit. Flexibiliteit wordt beoordeeld met de klassieke zit- en reiktest en gerapporteerd in inches kleiner dan of groter dan bereikt op een 20 inch referentiepunt, gemeten op een meetlat tussen de benen.
Verlangen naar eten. De Food Craving Inventory-II (FCI-II) is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor algemene onbedwingbare trek en hunkering naar specifieke soorten voedsel en zal worden voltooid bij baseline, maand 3 en 6. Respondenten beoordelen de frequentie van onbedwingbare trek sinds de laatste keer dat ze de enquête hebben ingevuld voor elk van de 33 voedingsmiddelen met behulp van een vijfpunts Likert-schaal (1, nooit; 2, zelden; 3, soms; 4, vaak; 5, altijd/bijna elke dag). De FCI-II bestaat uit 5 schalen (snoep, vetrijk, koolhydraten/zetmeel, fastfood-vetten en fruit en groenten) die de hogere orde vormen van hunkering naar voedsel (de totale score).
Geluk. De Oxford Happiness Questionnaire wordt gebruikt om het geluk na 0, 3 en 6 maanden te meten. De OHQ is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor breed persoonlijk geluk. Respondenten beoordelen 29 zinnen op een 6-punts Likertschaal (1, helemaal mee oneens; 6, helemaal mee eens).
Slaap. Deelnemers wordt gevraagd om de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in te vullen om de slaapkwaliteit en -duur te beoordelen op 0, 3, 6. De PSQI is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor slaapduur en slaapkwaliteit. De PSQI onderzoekt zeven componenten van slaapkwaliteit met terugwerkende kracht over een periode van vier weken: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de afgelopen maand. De patiënt beoordeelt zelf elk van deze zeven slaapgebieden. Scoren van antwoorden is gebaseerd op een schaal van 0-3, waarbij '3' het negatieve uiterste op de Likert-schaal weergeeft. De globale score wordt gegenereerd door alle zeven componentscores op te tellen en varieert van 0 tot 21, waarbij hogere waarden overeenkomen met een verminderde slaapkwaliteit.
Gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven. De impact van gewicht op de kwaliteit van leven-Lite (IWQOL-Lite) is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor de perceptie van een individu van hoe zijn gewicht zijn dagelijks leven beïnvloedt. Respondenten beoordelen de mate waarin hun gewicht hen beïnvloedt op 31 items met behulp van een vijfpunts Likertschaal (1, nooit waar; 2, zelden waar; 3, soms waar; 4, meestal waar; 5, altijd waar). De IWQOL-Lite bestaat uit 5 schalen (fysieke functie, gevoel van eigenwaarde, seksuele leven, openbare nood en werk).
Waargenomen honger. De Visual Analogue Scale (VAS) meet gewaarwordingen die zich uitstrekken over een continuüm van waarden en die niet eenvoudig direct kunnen worden gemeten. Operationeel is de VAS een horizontale lijn van exact 100 mm lang, verankerd door woorddescriptoren (d.w.z. Helemaal geen honger, extreem hongerig) aan elk uiteinde. Deelnemers wordt gevraagd een VAS van drie items in te vullen door een markering op de lijn te plaatsen op het punt dat volgens hen hun antwoord op de vraag vertegenwoordigt.
Programma tevredenheid. De tevredenheidsenquête is een zelfbeheerde enquête met 25 items gescoord op een 5-punts Likertschaal. Deze maatregel is pas na 6 maanden voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) tussen 25 en 43 kg/m²
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken
- Alle etnische groepen zullen worden gerekruteerd
- Zelfrapportage wens om af te vallen en bereid om studieaanbevelingen op te volgen
- Gebruik van een iPhone met iOS 8.0 of nieuwer voor dagelijks gebruik en basisvaardigheden voor apps
- Toegang hebben tot internet via een computer en basiscomputervaardigheden
Uitsluitingscriteria:
- Volgt momenteel een commercieel afslankprogramma (inclusief Weight Watchers) of heeft in de afgelopen 6 maanden een afslankprogramma gevolgd of is in de afgelopen 12 maanden lid geweest van Weight Watchers
- Een ander lid van het huishouden dat deelneemt aan het onderzoek.
- Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan om in de komende 9 maanden zwanger te worden.
- Plan om te verhuizen in de komende 9 maanden
- Betrokkenheid bij een ander onderzoek dat deelname aan dit onderzoek zou belemmeren
- Overmatig alcoholgebruik of afhankelijkheid
- Recent gewichtsverlies van ≥ 5 kg in de afgelopen 6 maanden.
- Gezondheidsproblemen melden die gewichtsverlies of lichaamsbeweging zonder toezicht onveilig of onredelijk maken (bijv. orthopedische beperkingen, hartproblemen, geschiedenis of hartaanval of beroerte)
- Geschiedenis van klinisch gediagnosticeerde eetstoornis.
- Onbehandelde schildklieraandoening of veranderingen in dosis of type schildkliermedicatie in de afgelopen 6 maanden
- Chronische/inflammatoire gastro-intestinale stoornissen (prikkelbaredarmsyndroom acceptabel)
- Het nemen van elk voorgeschreven medicijn met bekende effecten op de eetlust of het gewicht
- Eerdere chirurgische ingreep voor gewichtsverlies.
- Grote operatie in de afgelopen 6 maanden.
- Systolische bloeddruk in rust >160 mmHg of diastolische bloeddruk in rust >100 mmHg
- Diureticum gebruik meer dan 1,5 mg per dag
- Diagnose van diabetes type 1 of type 2
- Aanwezigheid van geïmplanteerde defibrillator of pacemaker.
- Geschiedenis van aanwezigheid van kanker in de afgelopen 5 jaar of huidige behandeling voor kanker (volledig gereseceerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom aanvaardbaar als behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gewijzigd Weight Watchers-plan
Gewijzigd Weight Watchers Plan met een voedingsplan, activiteitenplan, groepsondersteuning en cognitieve gedragsverandering.
Wekelijkse studiespecifieke groepsbijeenkomsten; elektronische hulpmiddelen via iPhone-app gedurende 24 weken.
|
Weight Watchers is een gestructureerd programma voor het aanpassen van de levensstijl dat een voedingsplan omvat op basis van een uitgebalanceerd dieet en gezond eten, een activiteitenplan dat is ontworpen om progressieve toename van fysieke activiteit te bevorderen, groepsondersteuning en cognitieve gedragsverandering.
Deelnemers wonen wekelijks persoonlijke groepsbijeenkomsten bij onder leiding van een getrainde Weight Watchers-vergaderleider en hebben een reeks elektronische hulpmiddelen beschikbaar via een iPhone-app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
|
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht (kg) Het lichaamsgewicht wordt beoordeeld op een gekalibreerde digitale weegschaal en geregistreerd tot op 0,1 kg nauwkeurig.
|
0 - 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het bereiken van een gewichtsverlies van 5% of meer
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
|
% deelnemers dat een gewichtsverlies bereikt van 5% aanvankelijk lichaamsgewicht of meer
|
0 - 6 maanden
|
|
Het bereiken van een gewichtsverlies van 5% of meer
Tijdsspanne: 0 - 3 maanden
|
% deelnemers dat een gewichtsverlies bereikt van 5% aanvankelijk lichaamsgewicht of meer
|
0 - 3 maanden
|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 0 - 3 maanden
|
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht (kg)
|
0 - 3 maanden
|
|
Verandering tailleomtrek (cm) (gemiddelde)
Tijdsspanne: 0 - 3 maanden
|
De tailleomtrek wordt gemeten ter hoogte van de crista iliaca
|
0 - 3 maanden
|
|
Verandering tailleomtrek (cm) (gemiddelde)
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
|
De tailleomtrek wordt gemeten ter hoogte van de crista iliaca
|
0 - 6 maanden
|
|
Relatie tussen fitheid, flexibiliteit en psychosociale maatregelen met gewichtsverandering
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
|
De relatie tussen gewichtsverandering en een van deze maatregelen zal worden beoordeeld.
|
0 - 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-3421
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)VoltooidZwangerschap gerelateerd | Prenatale zorg | Doula zorg | Black Maternal and Infant HealthVerenigde Staten
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Wenjie ZhengChildren's Hospital of Soochow University; Nanjing Children's Hospital; The First... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPeriodic Fever, Aphthous Stomatitis, Pharyngitis, and Adenitis Syndroom
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)Nog niet aan het wervenDementie | Postoperatief delirium (POD) | Postoperatieve cognitieve achteruitgang | Perioperatieve complicaties | Postoperatieve neurocognitieve stoornis | Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular EventsVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gewijzigd Weight Watchers-plan
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalVoltooidObesitas | Gewichtsverlies | Dieet Wijziging | Gewichtsverandering, lichaamVerenigde Staten, Canada, Verenigd Koninkrijk
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustOnbekend
-
University of CopenhagenCambridge Weight Plan LimitedVoltooid