- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03037567
Evaluering av et kommersielt program for vekttap og helseresultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Følgende vurderingstiltak vil bli tatt etter 0, 3 og 6 måneder:
Vektmål. Vekten vil bli tatt i henhold til National Health and Nutrition Examination survey antropometri prosedyrehåndboken. Vekten vil bli målt i kilo til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av en kalibrert digital vekt (Tanita, Inc.) med deltakere i lette klær og uten sko. Det vil bli tatt to målinger. og dersom tiltakene avviker med mer enn 0,2 kg, vil et tredje tiltak bli tatt. Et gjennomsnitt av de to nærmeste målene vil bli beregnet og brukt for dataregistrering.
Midjeomkrets. Midjeomkrets vil bli vurdert ved baseline, 3 og 6 måneder. Midjeomkrets vil bli tatt i henhold til National Health and Nutrition Examination Survey Survey Manual. Målene vil bli tatt til nærmeste 0,1 cm, på toppen av bekken ilium (like over hoftebenet) med et ikke-strekkbart målebånd, uten å komprimere huden, ved slutten av normal ekspirasjon. To målinger vil bli tatt med en tredje hvis de to første ikke faller innenfor 0,5 cm.
Aerob utholdenhet. Aerob utholdenhet vil bli vurdert ved hjelp av 6 minutters gangtest. Tilbakelagt distanse i meter (m) er utfallet.
Fleksibilitet. Fleksibilitet vil bli vurdert med Classic Sit and Reach Test og rapportert i tommer mindre enn eller større enn oppnådd på et 20 tommers referansemerke målt på en yardstick plassert mellom bena.
Matsuget. Food Craving Inventory-II (FCI-II) er et validert selvrapporteringsmål for generell cravings og cravings for spesifikke typer matvarer og vil bli fullført ved baseline, måned 3 og 6. Respondentene vurderer frekvensen av cravings siden forrige gang de fullførte undersøkelsen for hver av 33 matvarer ved å bruke en fempunkts Likert-skala (1, aldri; 2, sjelden; 3, noen ganger; 4, ofte; 5, alltid/nesten hver dag). FCI-II består av 5 skalaer (søtsaker, høyt fettinnhold, karbohydrater/stivelse, hurtigmatfett og frukt og grønnsaker) som utgjør den høyere ordenskonstruksjonen av matbehov (totalpoengsummen).
Lykke. Oxford Happiness Questionnaire vil bli brukt til å vurdere lykke ved 0, 3 og 6 måneder. OHQ er et validert selvrapporteringsmål for bred personlig lykke. Respondentene vurderer 29 setninger på en 6-punkts Likert-skala (1, helt uenig; 6, helt enig).
Sove. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for å vurdere søvnkvalitet og varighet ved 0, 3, 6. PSQI er et validert selvrapporteringsmål for søvnvarighet og søvnkvalitet. PSQI undersøker syv komponenter av søvnkvalitet retrospektivt over en periode på fire uker: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid den siste måneden. Pasienten selvvurderer hvert av disse syv søvnområdene. Poengsetting av svar er basert på en 0-3 skala, der '3' reflekterer det negative ytterpunktet på Likert-skalaen. Den globale poengsummen genereres ved å summere alle sju komponentskårene og varierer fra 0 til 21, med høyere verdier som tilsvarer redusert søvnkvalitet.
Vektrelatert livskvalitet. The Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) er et validert selvrapporteringsmål for en persons oppfatning av hvordan vekten påvirker deres daglige liv. Respondentene vurderer i hvilken grad vekten deres påvirker dem på 31 elementer ved å bruke en fempunkts Likert-skala (1, aldri sant; 2, sjelden sant; 3, noen ganger sant; 4, vanligvis sant; 5, alltid sant). IWQOL-Lite består av 5 skalaer (fysisk funksjon, selvtillit, seksualliv, offentlig nød og arbeid).
Oppfattet sult. Visual Analogue Scale (VAS) måler sensasjoner som spenner over et kontinuum av verdier og kan ikke enkelt måles direkte. Operasjonelt sett er VAS en horisontal linje som måler nøyaktig 100 mm i lengde, forankret av ordbeskrivelser (dvs. Ikke i det hele tatt sulten, Ekstremt sulten) i hver ende. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en VAS med tre elementer ved å sette et merke på linjen på det punktet de føler representerer deres svar på spørsmålet.
Programtilfredshet. Tilfredshetsundersøkelsen er en selvadministrert undersøkelse med 25 elementer skåret på en 5-punkts Likert-skala. Dette tiltaket vil være fullført etter 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 43 kg/m²
- Evne til å lese og snakke engelsk
- Alle etniske grupper vil bli rekruttert
- Selvrapporter ønske om å gå ned i vekt og villig til å følge studieanbefalingene
- Bruk av en iPhone med iOS 8.0 eller nyere til daglig bruk, og grunnleggende app-ferdigheter
- Ha tilgang til internett via en datamaskin, og grunnleggende datakunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- Følger for tiden et kommersielt vekttapsprogram (inkludert Weight Watchers) eller som har fulgt et vekttapsprogram de siste 6 månedene eller som har vært medlemmer av Weight Watchers i løpet av de siste 12 månedene
- Et annet medlem av husstanden som deltar i studien.
- Gravid eller ammende, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 9 månedene.
- Planlegger å flytte i løpet av de neste 9 månedene
- Involvering i en annen forskningsstudie som ville forstyrre deltakelse i denne studien
- Overdreven alkoholinntak eller avhengighet
- Nylig vekttap på ≥ 5 kg de siste 6 månedene.
- Rapporter helseproblemer som gjør vekttap eller uovervåket trening usikker eller urimelig (f.eks. ortopediske begrensninger, hjerteproblemer, historie eller hjerteinfarkt eller hjerneslag)
- Historie med klinisk diagnostisert spiseforstyrrelse.
- Ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom eller endringer i dose eller type skjoldbruskkjertelmedisin i løpet av de siste 6 månedene
- Kroniske/inflammatoriske gastrointestinale lidelser (irritabel tarm syndrom akseptabelt)
- Tar reseptbelagte medisiner med kjente effekter på appetitt eller vekt
- Tidligere kirurgisk prosedyre for vekttap.
- Større operasjon i løpet av de siste 6 månedene.
- Systolisk blodtrykk i hvile >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk i hvile >100 mmHg
- Vanndrivende bruk over 1,5 mg per dag
- Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes
- Tilstedeværelse av implantert hjertedefibrillator eller pacemaker.
- Anamnese med tilstedeværelse av kreft i løpet av de siste 5 årene eller nåværende behandling for kreft (fullstendig resekert basal- eller plateepitelkarsinom akseptabelt hvis behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Modifisert Weight Watchers-plan
Modifisert Weight Watchers Plan som inkluderer en matplan, aktivitetsplan, gruppestøtte og kognitiv atferdsendring.
Ukentlige studiespesifikke gruppemøter; elektroniske verktøy gjennom iPhone-appen i 24 uker.
|
Weight Watchers er et strukturert livsstilsendringsprogram som inkluderer en matplan basert på balansert kosthold og sunt kosthold, aktivitetsplan designet for å fremme progressiv fysisk aktivitetsøkning, gruppestøtte og kognitiv atferdsendring.
Deltakerne deltar på ukentlige personlige gruppemøter ledet av en opplært Weight Watchers-møteleder og har en rekke elektroniske verktøy tilgjengelig via en iPhone-app.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt (kg) Kroppsvekt vil bli vurdert på en kalibrert digital skala og registrert til nærmeste 0,1 kg.
|
0-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnå et vekttap på 5 % eller mer
Tidsramme: 0-6 måneder
|
% deltakere som oppnår et vekttap på 5 % opprinnelig kroppsvekt eller mer
|
0-6 måneder
|
|
Oppnå et vekttap på 5 % eller mer
Tidsramme: 0-3 måneder
|
% deltakere som oppnår et vekttap på 5 % opprinnelig kroppsvekt eller mer
|
0-3 måneder
|
|
Vektendring
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt (kg)
|
0-3 måneder
|
|
Endring av midjeomkrets (cm) (gjennomsnitt)
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Midjeomkretsen vil bli målt ved hoftekammen
|
0-3 måneder
|
|
Endring av midjeomkrets (cm) (gjennomsnitt)
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Midjeomkretsen vil bli målt ved hoftekammen
|
0-6 måneder
|
|
Sammenheng mellom kondisjon, fleksibilitet og psykososiale tiltak med vektendring
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Sammenhengen mellom vektendring og noen av disse målene vil bli vurdert.
|
0-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-3421
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityNational Research Centre, EgyptHar ikke rekruttert ennå
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
University of LimerickMarigot Ltd.; Enterprise IrelandFullførtBeinresorpsjon | Bone and BonesIrland
Kliniske studier på Modifisert Weight Watchers-plan
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalFullførtOvervekt | Vekttap | Kostholdsendringer | Vektendring, kroppForente stater, Canada, Storbritannia
-
University of CopenhagenCambridge Weight Plan LimitedFullført
-
American University of Beirut Medical CenterRekruttering