- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03037567
Évaluation d'un programme commercial sur la perte de poids et les résultats pour la santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les mesures d'évaluation suivantes seront prises à 0, 3 et 6 mois :
Mesures de poids. Le poids sera pris conformément au manuel des procédures d'anthropométrie de l'enquête nationale sur la santé et la nutrition. Le poids sera mesuré en kilogrammes au 0,1 kg le plus proche à l'aide d'une balance numérique calibrée (Tanita, Inc.) avec des participants en vêtements légers et sans chaussures. Deux mesures seront prises. et si les mesures diffèrent de plus de 0,2 kg, une troisième mesure sera prise. Une moyenne des deux mesures les plus proches sera calculée et utilisée pour la saisie des données.
Tour de taille. Le tour de taille sera évalué au départ, à 3 et 6 mois. Le tour de taille sera pris conformément au manuel des procédures d'anthropométrie de l'enquête nationale sur la santé et la nutrition. Les mesures seront prises à 0,1 cm près, en haut de l'ilium du bassin (juste au-dessus de l'os iliaque) avec un mètre ruban non extensible, sans comprimer la peau, en fin d'expiration normale. Deux mesures seront prises avec une troisième si les deux premières ne tombent pas à moins de 0,5 cm.
Endurance aérobie. L'endurance aérobie sera évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes. La distance parcourue en mètres (m) est le résultat.
La flexibilité. La flexibilité sera évaluée avec le test classique d'assise et de portée et rapportée en pouces inférieurs ou supérieurs à ceux atteints sur une marque de référence de 20 pouces telle que mesurée sur un bâton de mètre placé entre les jambes.
Fringales. Le Food Craving Inventory-II (FCI-II) est une mesure d'auto-déclaration validée pour les fringales générales et les fringales pour des types d'aliments spécifiques et sera complété au départ, aux mois 3 et 6. Les répondants évaluent la fréquence des fringales depuis la dernière fois qu'ils ont répondu à l'enquête pour chacun des 33 aliments à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points (1, jamais ; 2, rarement ; 3, parfois ; 4, souvent ; 5, toujours/presque tous les jour). Le FCI-II se compose de 5 échelles (sucreries, haute teneur en graisses, glucides/amidons, graisses de restauration rapide et fruits et légumes) qui constituent la construction d'ordre supérieur des fringales (le score total).
Bonheur. L'Oxford Happiness Questionnaire sera utilisé pour évaluer le bonheur à 0, 3 et 6 mois. L'OHQ est une mesure d'auto-évaluation validée pour le bonheur personnel au sens large. Les répondants évaluent 29 phrases sur une échelle de Likert à 6 points (1, fortement en désaccord ; 6, fortement d'accord).
Dormir. Les participants seront invités à remplir le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pour évaluer la qualité et la durée du sommeil à 0, 3, 6. Le PSQI est une mesure d'auto-évaluation validée de la durée et de la qualité du sommeil. Le PSQI examine rétrospectivement sept composantes de la qualité du sommeil sur une période de quatre semaines : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne au cours du dernier mois. Le patient évalue lui-même chacun de ces sept domaines du sommeil. La notation des réponses est basée sur une échelle de 0 à 3, où « 3 » reflète l'extrême négatif sur l'échelle de Likert. Le score global est généré en additionnant les sept scores des composants et varie de 0 à 21, les valeurs les plus élevées correspondant à une qualité de sommeil réduite.
Qualité de vie liée au poids. L'impact du poids sur la qualité de vie-Lite (IWQOL-Lite) est une mesure d'auto-évaluation validée pour la perception d'un individu de la façon dont son poids affecte sa vie quotidienne. Les répondants évaluent la mesure dans laquelle leur poids les affecte sur 31 éléments à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points (1, jamais vrai ; 2, rarement vrai ; 3, parfois vrai ; 4, généralement vrai ; 5, toujours vrai). L'IWQOL-Lite se compose de 5 échelles (fonction physique, estime de soi, vie sexuelle, détresse publique et travail).
Faim perçue. L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure les sensations qui s'étendent sur un continuum de valeurs et ne peuvent pas être facilement mesurées directement. Sur le plan opérationnel, le SAV est une ligne horizontale mesurant exactement 100 mm de longueur, ancrée par des descripteurs de mots (c'est-à-dire, Pas du tout faim, Extrêmement faim) à chaque extrémité. Les participants seront invités à remplir une EVA à trois éléments en plaçant une marque sur la ligne à l'endroit qui, selon eux, représente leur réponse à la question.
Satisfaction du programme. L'enquête de satisfaction est une enquête auto-administrée de 25 items notés sur une échelle de Likert en 5 points. Cette mesure ne sera achevée qu'à 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 43 kg/m²
- Capacité à lire et à parler anglais
- Tous les groupes ethniques seront recrutés
- Désir auto-déclaré de perdre du poids et volonté de suivre les recommandations de l'étude
- Utilisation d'un iPhone avec iOS 8.0 ou version ultérieure pour une utilisation quotidienne et compétences de base sur les applications
- Avoir accès à Internet via un ordinateur et avoir des compétences informatiques de base
Critère d'exclusion:
- Suivez actuellement un programme commercial de perte de poids (y compris Weight Watchers) ou qui avez suivi un programme de perte de poids au cours des 6 derniers mois ou qui ont été membres de Weight Watchers au cours des 12 derniers mois
- Un autre membre du ménage participant à l'étude.
- Enceinte ou allaitante, ou prévoyant de devenir enceinte au cours des 9 prochains mois.
- Prévoit de déménager dans les 9 prochains mois
- Implication dans une autre étude de recherche qui interférerait avec la participation à cette étude
- Consommation excessive d'alcool ou dépendance
- Perte de poids récente de ≥ 5 kg au cours des 6 derniers mois.
- Signaler les problèmes de santé qui rendent la perte de poids ou l'exercice non supervisé dangereux ou déraisonnable (par exemple, limitations orthopédiques, problèmes cardiaques, antécédents ou crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral)
- Antécédents de trouble de l'alimentation diagnostiqué cliniquement.
- Maladie thyroïdienne non traitée ou modifications de la dose ou du type de médicament thyroïdien au cours des 6 derniers mois
- Troubles gastro-intestinaux chroniques/inflammatoires (syndrome du côlon irritable acceptable)
- Prendre des médicaments sur ordonnance ayant des effets connus sur l'appétit ou le poids
- Intervention chirurgicale antérieure pour la perte de poids.
- Chirurgie majeure au cours des 6 derniers mois.
- Pression artérielle systolique au repos > 160 mmHg ou tension artérielle diastolique au repos > 100 mmHg
- Utilisation diurétique supérieure à 1,5 mg par jour
- Diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2
- Présence d'un défibrillateur cardiaque implanté ou d'un stimulateur cardiaque.
- Antécédents de présence de cancer au cours des 5 dernières années ou traitement actuel du cancer (carcinome basocellulaire ou épidermoïde complètement réséqué acceptable si traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Programme Weight Watchers modifié
Plan Weight Watchers modifié qui comprend un plan alimentaire, un plan d'activités, un soutien de groupe et une modification du comportement cognitif.
Réunions de groupe hebdomadaires spécifiques à l'étude ; outils électroniques via l'application iPhone pendant 24 semaines.
|
Weight Watchers est un programme structuré de modification du mode de vie qui comprend un plan alimentaire basé sur une alimentation équilibrée et une alimentation saine, un plan d'activités conçu pour favoriser une augmentation progressive de l'activité physique, un soutien de groupe et une modification du comportement cognitif.
Les participants assistent à des réunions de groupe hebdomadaires en personne dirigées par un animateur de réunion Weight Watchers formé et disposent d'une suite d'outils électroniques disponibles via une application iPhone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: 0 - 6 mois
|
Changement moyen du poids corporel (kg) Le poids corporel sera évalué sur une échelle numérique calibrée et enregistré au 0,1 kg près.
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0 - 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Atteindre une perte de poids de 5% ou plus
Délai: 0 - 6 mois
|
% de participants atteignant une perte de poids de 5 % du poids corporel initial ou plus
|
0 - 6 mois
|
Atteindre une perte de poids de 5% ou plus
Délai: 0 - 3 mois
|
% de participants atteignant une perte de poids de 5 % du poids corporel initial ou plus
|
0 - 3 mois
|
Changement de poids
Délai: 0 - 3 mois
|
Changement moyen du poids corporel (kg)
|
0 - 3 mois
|
Changement de tour de taille (cm) (moyenne)
Délai: 0 - 3 mois
|
Le tour de taille sera mesuré au niveau de la crête iliaque
|
0 - 3 mois
|
Changement de tour de taille (cm) (moyenne)
Délai: 0 - 6 mois
|
Le tour de taille sera mesuré au niveau de la crête iliaque
|
0 - 6 mois
|
Relation entre la condition physique, la flexibilité et les mesures psychosociales avec le changement de poids
Délai: 0 - 6 mois
|
La relation entre le changement de poids et l'une de ces mesures sera évaluée.
|
0 - 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-3421
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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