Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка коммерческой программы по снижению веса и улучшению здоровья

17 мая 2018 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Целью данного исследования является изучение приемлемости и эффективности модифицированной программы Weight Watchers в течение 24 недель. Оценки будут проводиться в 0, 3 и 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Следующие меры оценки будут приняты в 0, 3 и 6 месяцев:

Измерения веса. Вес будет измеряться в соответствии с руководством по антропометрическим процедурам Национального обследования здоровья и питания. Вес будет измеряться в килограммах с точностью до 0,1 кг с использованием калиброванных цифровых весов (Tanita, Inc.) с участниками в легкой одежде и без обуви. Будет проведено два измерения. и если измерения отличаются более чем на 0,2 кг, будет принято третье измерение. Среднее значение двух ближайших показателей будет рассчитано и использовано для ввода данных.

Обхват талии. Окружность талии будет оцениваться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. Окружность талии будет измеряться в соответствии с руководством по антропометрическим процедурам обследования Национального здравоохранения и питания. Измерения будут проводиться с точностью до 0,1 см в верхней части подвздошной кости таза (чуть выше тазовой кости) с помощью нерастягивающейся рулетки, без сжатия кожи, в конце нормального выдоха. Два измерения будут сняты с третьим, если первые два не упадут в пределах 0,5 см.

Аэробная выносливость. Аэробную выносливость оценивают с помощью теста 6-минутной ходьбы. Пройденное расстояние в метрах (м) является результатом.

Гибкость. Гибкость будет оцениваться с помощью классического теста «сесть и дотянуться» и будет сообщена в дюймах меньше или больше, чем достигается на 20-дюймовой контрольной отметке, измеренной на линейке, помещенной между ногами.

Пищевые пристрастия. Инвентаризация пищевых пристрастий-II (FCI-II) — это проверенная мера самоотчета об общей тяге и тяге к определенным типам продуктов, которая будет заполняться на исходном уровне, в месяцы 3 и 6. Респонденты оценивают частоту пристрастия к каждому из 33 продуктов питания с момента последнего заполнения анкеты по пятибалльной шкале Лайкерта (1 — никогда; 2 — редко; 3 — иногда; 4 — часто; 5 — всегда/почти каждый раз). день). FCI-II состоит из 5 шкал (сладости, высокое содержание жиров, углеводы/крахмалы, жиры фаст-фуда и фрукты и овощи), которые составляют структуру более высокого порядка пищевой тяги (общий балл).

Счастье. Оксфордский опросник счастья будет использоваться для оценки счастья в возрасте 0, 3 и 6 месяцев. OHQ — это проверенная мера самооценки общего личного счастья. Респонденты оценивают 29 предложений по 6-балльной шкале Лайкерта (1 — категорически не согласен, 6 — полностью согласен).

Спать. Участников попросят заполнить Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), чтобы оценить качество и продолжительность сна в баллах 0, 3, 6. PSQI — это проверенный самостоятельный показатель продолжительности сна и качества сна. PSQI ретроспективно исследует семь компонентов качества сна в течение четырех недель: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию за последний месяц. Пациент самостоятельно оценивает каждую из этих семи областей сна. Оценка ответов основана на шкале от 0 до 3, где «3» отражает отрицательную крайность по шкале Лайкерта. Общий балл формируется путем суммирования баллов по всем семи компонентам и находится в диапазоне от 0 до 21, причем более высокие значения соответствуют ухудшению качества сна.

Качество жизни, связанное с весом. Влияние веса на качество жизни-Lite (IWQOL-Lite) — это проверенная мера самоотчета для восприятия человеком того, как его вес влияет на его повседневную жизнь. Респонденты оценивают степень, в которой их вес влияет на них по 31 пункту, используя пятибалльную шкалу Лайкерта (1 никогда не верно, 2 редко верно, 3 иногда верно, 4 обычно верно, 5 всегда верно). IWQOL-Lite состоит из 5 шкал (физическая функция, самооценка, сексуальная жизнь, общественный дистресс и работа).

Воспринимаемый голод. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряет ощущения, которые варьируются в диапазоне значений и не могут быть легко измерены напрямую. С практической точки зрения VAS представляет собой горизонтальную линию длиной ровно 100 мм, закрепленную словесными дескрипторами (т. е. Совсем не голоден, Чрезвычайно голоден) на каждом конце. Участников попросят заполнить VAS из трех пунктов, отметив на линии точку, которая, по их мнению, представляет их ответ на вопрос.

Удовлетворенность программой. Опрос удовлетворенности — это самостоятельный опрос, в котором 25 вопросов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Эта мера будет завершена только в 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 43 кг/м²
  • Способность читать и говорить по-английски
  • Все этнические группы будут набраны
  • Самоотчет о желании похудеть и готовности следовать рекомендациям исследования
  • Использование iPhone с iOS 8.0 или более поздней версии для повседневного использования и базовые навыки работы с приложениями.
  • Иметь доступ к Интернету через компьютер и базовые навыки работы с компьютером

Критерий исключения:

  • В настоящее время проходит коммерческую программу по снижению веса (включая Weight Watchers), или кто следовал программе по снижению веса в течение предыдущих 6 месяцев, или был участником Weight Watchers в течение последних 12 месяцев.
  • Другой член домохозяйства, участвующий в исследовании.
  • Беременность или кормление грудью или планирование беременности в течение следующих 9 месяцев.
  • Планируем переехать в ближайшие 9 месяцев
  • Участие в другом исследовании, которое может помешать участию в этом исследовании
  • Чрезмерное употребление алкоголя или зависимость
  • Недавняя потеря веса ≥ 5 кг за предыдущие 6 месяцев.
  • Сообщайте о проблемах со здоровьем, которые делают потерю веса или упражнения без присмотра небезопасными или необоснованными (например, ортопедические ограничения, проблемы с сердцем, анамнез, сердечный приступ или инсульт)
  • История клинически диагностированного расстройства пищевого поведения.
  • Нелеченное заболевание щитовидной железы или изменение дозы или типа препарата для щитовидной железы в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Хронические/воспалительные желудочно-кишечные расстройства (приемлем синдром раздраженного кишечника)
  • Прием любых лекарств, отпускаемых по рецепту, с известным влиянием на аппетит или вес.
  • Предшествующая хирургическая процедура для снижения веса.
  • Серьезные хирургические вмешательства в течение предшествующих 6 мес.
  • Систолическое артериальное давление в покое >160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление в покое >100 мм рт.ст.
  • Использование диуретиков более 1,5 мг в день
  • Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа
  • Наличие имплантированного сердечного дефибриллятора или кардиостимулятора.
  • Наличие рака в анамнезе в течение последних 5 лет или текущее лечение рака (полностью удаленная базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома, если лечение приемлемо).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Измененный план Weight Watchers
Модифицированный план Weight Watchers, который включает в себя план питания, план действий, групповую поддержку и модификацию когнитивного поведения. Еженедельные групповые собрания по изучению; электронные инструменты через приложение для iPhone на 24 недели.
Weight Watchers — это структурированная программа изменения образа жизни, которая включает план питания, основанный на сбалансированной диете и здоровом питании, план действий, направленный на постепенное увеличение физической активности, групповую поддержку и изменение когнитивного поведения. Участники посещают еженедельные личные групповые собрания под руководством обученного лидера встреч Weight Watchers и имеют набор электронных инструментов, доступных через приложение для iPhone.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: 0 - 6 месяцев
Среднее изменение массы тела (кг) Массу тела оценивают на калиброванных цифровых весах и записывают с точностью до 0,1 кг.
0 - 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение потери веса на 5% и более
Временное ограничение: 0 - 6 месяцев
% участников, достигших потери веса на 5% от исходной массы тела или более
0 - 6 месяцев
Достижение потери веса на 5% и более
Временное ограничение: 0 - 3 месяца
% участников, достигших потери веса на 5% от исходной массы тела или более
0 - 3 месяца
Изменение веса
Временное ограничение: 0 - 3 месяца
Среднее изменение массы тела (кг)
0 - 3 месяца
Изменение окружности талии (см) (среднее)
Временное ограничение: 0 - 3 месяца
Окружность талии будет измеряться по гребню подвздошной кости.
0 - 3 месяца
Изменение окружности талии (см) (среднее)
Временное ограничение: 0 - 6 месяцев
Окружность талии будет измеряться по гребню подвздошной кости.
0 - 6 месяцев
Взаимосвязь между фитнесом, гибкостью и психосоциальными показателями с изменением веса
Временное ограничение: 0 - 6 месяцев
Будет оцениваться взаимосвязь между изменением веса и любой из этих мер.
0 - 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-3421

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Избыточный вес и ожирение

Клинические исследования Измененный план Weight Watchers

Подписаться