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체중 감소 및 건강 결과에 대한 상용 프로그램 평가

2018년 5월 17일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
이 연구의 목적은 24주 동안 수정된 Weight Watchers 프로그램의 수용 가능성과 효능을 조사하는 것입니다. 평가는 0, 3, 6개월에 실시됩니다.

연구 개요

상세 설명

다음 평가 조치는 0, 3 및 6개월에 수행됩니다.

무게 측정. 국민건강영양조사 인체측정 절차 매뉴얼에 따라 체중을 측정한다. 체중은 참가자가 가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않은 상태에서 보정된 디지털 저울(Tanita, Inc.)을 사용하여 킬로그램 단위로 가장 가까운 0.1kg까지 측정됩니다. 두 가지 측정이 수행됩니다. 조치가 0.2kg 이상 차이가 나면 세 번째 조치가 취해집니다. 가장 가까운 두 측정값의 평균이 계산되어 데이터 입력에 사용됩니다.

허리 둘레. 허리 둘레는 기준선, 3개월 및 6개월에 평가됩니다. 허리둘레는 국민건강영양조사 인체측정 절차 매뉴얼에 따라 측정한다. 정상 호기 말에 피부를 압박하지 않고 신축성이 없는 줄자로 골반 장골 상단(엉덩이뼈 바로 위)에서 가장 가까운 0.1cm까지 측정합니다. 처음 두 개가 0.5cm 이내로 떨어지지 않으면 세 번째로 두 번 측정합니다.

유산소 체력. 유산소 체력은 6분 걷기 테스트를 사용하여 평가됩니다. 미터(m) 단위로 이동한 거리가 결과입니다.

유연성. 유연성은 클래식 앉기 및 뻗기 테스트로 평가되며 다리 사이에 놓인 야드 스틱에서 측정된 20인치 참조 표시에 도달한 것보다 작거나 큰 인치로 보고됩니다.

음식 갈망. Food Craving Inventory-II(FCI-II)는 일반적인 갈망과 특정 유형의 음식에 대한 갈망에 대한 검증된 자가 보고 측정이며 기준선인 3개월과 6개월에 완료됩니다. 응답자들은 5점 리커트 척도(1, 전혀 없음, 2, 드물게, 3, 가끔, 4, 자주, 5, 항상/거의 항상 낮). FCI-II는 음식 갈망의 상위 구조(총점)를 구성하는 5가지 척도(단것, 고지방, 탄수화물/전분, 패스트푸드 지방, 과일 및 채소)로 구성됩니다.

행복. Oxford Happiness Questionnaire는 0, 3, 6개월의 행복을 평가하는 데 사용됩니다. OHQ는 광범위한 개인 행복에 대한 검증된 자가 보고 척도입니다. 응답자는 6점 리커트 척도(1, 매우 동의하지 않음, 6, 매우 동의함)에서 29개의 문장을 평가합니다.

잠. 참가자는 수면의 질과 지속 시간을 0, 3, 6으로 평가하기 위해 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 완료해야 합니다. PSQI는 수면 시간과 수면의 질에 대한 검증된 자가 보고 척도입니다. PSQI는 지난 한 달 동안 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 4주 동안 수면의 질을 구성하는 7가지 요소를 후향적으로 검사합니다. 환자는 이 7가지 수면 영역 각각을 스스로 평가합니다. 답변 점수는 0-3 척도를 기반으로 하며 '3'은 리커트 척도에서 부정적인 극단을 반영합니다. 전체 점수는 7가지 구성 요소 점수를 모두 합산하여 생성되며 범위는 0에서 21까지이며 값이 높을수록 수면의 질이 떨어집니다.

체중과 관련된 삶의 질. 체중이 삶의 질에 미치는 영향-Lite(IWQOL-Lite)는 체중이 일상 생활에 미치는 영향에 대한 개인의 인식에 대한 검증된 자가 보고 측정입니다. 응답자들은 5점 리커트 척도(1, 전혀 그렇지 않음, 2, 거의 그렇지 않음, 3, 때때로 그러함, 4, 대개 그렇다, 5, 항상 그렇다)를 사용하여 31개 항목에서 자신의 체중이 자신에게 영향을 미치는 정도를 평가합니다. IWQOL-Lite는 5가지 척도(신체기능, 자존감, 성생활, 공공고통, 일)로 구성되어 있다.

인지된 배고픔. VAS(Visual Analogue Scale)는 값의 연속체에 걸쳐 있으며 쉽게 직접 측정할 수 없는 감각을 측정합니다. 작동상 VAS는 길이가 정확히 100mm인 수평선으로, 단어 설명자(즉, 전혀 배고프지 않음, 극도로 배고픔) 양쪽 끝에. 참가자는 질문에 대한 응답을 나타내는 줄에 표시를 하여 3개 항목 VAS를 작성해야 합니다.

프로그램 만족도. 만족도 설문조사는 5점 리커트 척도로 25개 항목을 채점한 자가 관리 설문조사입니다. 이 조치는 6개월 만에 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 25~43kg/m² 사이의 체질량 지수(BMI)
  • 영어 읽기 및 말하기 능력
  • 모든 인종 그룹이 모집됩니다.
  • 체중 감량에 대한 욕구와 연구 권장 사항을 기꺼이 따르는 자가 보고
  • 매일 사용하는 iOS 8.0 이상이 설치된 iPhone 사용 및 기본 앱 기술
  • 컴퓨터를 통한 인터넷 접속 및 기본적인 컴퓨터 기술 보유

제외 기준:

  • 현재 상업적인 체중 감량 프로그램(Weight Watchers 포함)을 따르고 있거나 지난 6개월 동안 체중 감량 프로그램을 따랐거나 지난 12개월 이내에 Weight Watchers의 회원이었던 사람
  • 연구에 참여하는 다른 가족 구성원.
  • 임신 또는 수유 중이거나 향후 9개월 동안 임신할 계획이 있는 경우.
  • 향후 9개월 내 이전 예정
  • 본 연구 참여를 방해하는 다른 연구 연구에 관여
  • 과도한 알코올 섭취 또는 의존
  • 최근 6개월 동안 ≥5kg의 체중 감소.
  • 체중 감소 또는 감독되지 않은 운동을 안전하지 않거나 비합리적으로 만드는 건강 문제를 보고합니다(예: 정형외과적 제한, 심장 문제, 병력 또는 심장마비 또는 뇌졸중).
  • 임상적으로 진단된 섭식 장애의 병력.
  • 치료받지 않은 갑상선 질환 또는 이전 6개월 동안 갑상선 약물 용량 또는 유형의 변화
  • 만성/염증성 위장 장애(과민성 대장 증후군 허용)
  • 식욕이나 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방약 복용
  • 체중 감량을 위한 이전 수술 절차.
  • 최근 6개월 이내 대수술.
  • 안정 시 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 안정 시 이완기 혈압 >100 mmHg
  • 하루 1.5mg 이상의 이뇨제 사용
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단
  • 이식된 심장 제세동기 또는 박동조율기의 존재.
  • 지난 5년 이내에 암이 있거나 현재 암 치료를 받은 이력(완전히 절제된 기저 또는 편평 세포 암종은 치료가 허용되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수정된 Weight Watchers 계획
음식 계획, 활동 계획, 그룹 지원 및 인지 행동 수정을 포함하는 수정된 체중 감시자 계획. 주간 연구 특정 그룹 회의; 24주 동안 iPhone 앱을 통한 전자 도구.
Weight Watchers는 균형 잡힌 식단과 건강한 식습관을 기반으로 한 식품 계획, 점진적인 신체 활동 증가를 촉진하도록 고안된 활동 계획, 그룹 지원 및 인지 행동 수정을 포함하는 구조화된 라이프스타일 수정 프로그램입니다. 참가자는 훈련된 Weight Watchers 회의 리더가 이끄는 주간 대면 그룹 회의에 참석하고 iPhone 앱을 통해 사용할 수 있는 전자 도구 모음을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 0~6개월
체중의 평균 변화(kg) 체중은 보정된 디지털 저울로 평가하고 0.1kg 단위로 기록합니다.
0~6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5% 이상의 체중 감소 달성
기간: 0~6개월
초기 체중의 5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자 %
0~6개월
5% 이상의 체중 감소 달성
기간: 0~3개월
초기 체중의 5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자 %
0~3개월
체중 변화
기간: 0~3개월
체중의 평균 변화(kg)
0~3개월
허리둘레 변화(cm)(평균)
기간: 0~3개월
허리둘레는 장골능에서 측정됩니다.
0~3개월
허리둘레 변화(cm)(평균)
기간: 0~6개월
허리둘레는 장골능에서 측정됩니다.
0~6개월
체력, 유연성 및 심리사회적 척도와 체중 변화의 관계
기간: 0~6개월
체중 변화와 이러한 조치 사이의 관계가 평가됩니다.
0~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-3421

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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