- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03037567
Evaluación de un Programa Comercial de Pérdida de Peso y Resultados de Salud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se tomarán las siguientes medidas de evaluación a los 0, 3 y 6 meses:
Medidas de peso. El peso se tomará de acuerdo con el manual de procedimientos de antropometría de la encuesta del Examen Nacional de Salud y Nutrición. El peso se medirá en kilogramos con una precisión de 0,1 kg utilizando una balanza digital calibrada (Tanita, Inc.) con participantes con ropa ligera y sin zapatos. Se tomarán dos medidas. y si las medidas difieren en más de 0,2 kg, se tomará una tercera medida. Se calculará un promedio de las dos medidas más cercanas y se utilizará para la entrada de datos.
Circunferencia de la cintura. La circunferencia de la cintura se evaluará al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses. La circunferencia de la cintura se tomará de acuerdo con el manual de procedimientos de antropometría de la encuesta del Examen Nacional de Salud y Nutrición. Las medidas se tomarán con una precisión de 0,1 cm, en la parte superior de la pelvis ilion (justo encima del hueso de la cadera) con una cinta métrica no estirable, sin comprimir la piel, al final de la espiración normal. Se tomarán dos medidas con una tercera si las dos primeras no caen dentro de los 0,5 cm.
Resistencia aeróbica. La resistencia aeróbica se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos. La distancia recorrida en metros (m) es el resultado.
Flexibilidad. La flexibilidad se evaluará con la Prueba clásica de sentarse y alcanzar y se informará en pulgadas menos o más de lo alcanzado en una marca de referencia de 20 pulgadas medida en una vara de medir colocada entre las piernas.
Los antojos de alimentos. El Food Craving Inventory-II (FCI-II) es una medida de autoinforme validada para los antojos generales y los antojos de tipos específicos de alimentos y se completará en la línea de base, los meses 3 y 6. Los encuestados califican la frecuencia de los antojos desde la última vez que completaron la encuesta para cada uno de los 33 alimentos utilizando una escala de Likert de cinco puntos (1, nunca; 2, rara vez; 3, a veces; 4, a menudo; 5, siempre/casi siempre). día). El FCI-II consta de 5 escalas (dulces, alto contenido de grasas, carbohidratos/almidones, grasas de comida rápida y frutas y verduras) que constituyen la construcción de orden superior de los antojos de alimentos (la puntuación total).
Felicidad. El cuestionario de felicidad de Oxford se utilizará para evaluar la felicidad a los 0, 3 y 6 meses. El OHQ es una medida de autoinforme validada para la felicidad personal amplia. Los encuestados califican 29 oraciones en una escala Likert de 6 puntos (1, totalmente en desacuerdo; 6, totalmente de acuerdo).
Dormir. Se les pedirá a los participantes que completen el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar la calidad y la duración del sueño en 0, 3, 6. El PSQI es una medida de autoinforme validada de la duración y la calidad del sueño. El PSQI examina retrospectivamente siete componentes de la calidad del sueño durante un período de cuatro semanas: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna durante el último mes. El paciente autoevalúa cada una de estas siete áreas del sueño. La puntuación de las respuestas se basa en una escala de 0 a 3, en la que '3' refleja el extremo negativo de la escala de Likert. La puntuación global se genera sumando las puntuaciones de los siete componentes y varía de 0 a 21, y los valores más altos corresponden a una calidad de sueño reducida.
Calidad de vida relacionada con el peso. El impacto del peso en la calidad de vida-Lite (IWQOL-Lite) es una medida de autoinforme validada para la percepción de un individuo de cómo su peso afecta su vida cotidiana. Los encuestados califican el grado en que su peso los afecta en 31 ítems utilizando una escala de Likert de cinco puntos (1, nunca es cierto; 2, rara vez es cierto; 3, a veces es cierto; 4, generalmente es cierto; 5, siempre es cierto). El IWQOL-Lite consta de 5 escalas (función física, autoestima, vida sexual, angustia pública y trabajo).
Hambre percibida. La escala analógica visual (VAS) mide sensaciones que varían a lo largo de un continuo de valores y no se pueden medir fácilmente de forma directa. Operacionalmente, el VAS es una línea horizontal que mide exactamente 100 mm de largo, anclada por descriptores de palabras (es decir, Nada de hambre, Extremadamente hambriento) en cada extremo. Se les pedirá a los participantes que completen una EVA de tres elementos colocando una marca en la línea en el punto que consideren que representa su respuesta a la pregunta.
Satisfacción del programa. La Encuesta de Satisfacción es una encuesta autoadministrada con 25 ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos. Esta medida se completará sólo a los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 43 kg/m²
- Habilidad para leer y hablar inglés.
- Todos los grupos étnicos serán reclutados.
- Autoinforme deseo de perder peso y disposición a seguir las recomendaciones del estudio
- Uso de un iPhone con iOS 8.0 o posterior para uso diario y habilidades básicas de la aplicación
- Tener acceso a Internet a través de una computadora y conocimientos básicos de informática.
Criterio de exclusión:
- Actualmente siguiendo un programa comercial de pérdida de peso (incluido Weight Watchers) o que siguieron un programa de pérdida de peso en los últimos 6 meses o que fueron miembros de Weight Watchers en los últimos 12 meses
- Otro miembro del hogar que participa en el estudio.
- Embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada en los próximos 9 meses.
- Planeando mudarse en los próximos 9 meses
- Participación en otro estudio de investigación que podría interferir con la participación en este estudio
- Ingesta excesiva de alcohol o dependencia.
- Pérdida de peso reciente de ≥ 5 kg en los últimos 6 meses.
- Informar sobre problemas de salud que hacen que la pérdida de peso o el ejercicio sin supervisión sea inseguro o irrazonable (p. ej., limitaciones ortopédicas, problemas cardíacos, antecedentes de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular)
- Antecedentes de trastorno alimentario clínicamente diagnosticado.
- Enfermedad de la tiroides no tratada o cambios en la dosis o el tipo de medicamento para la tiroides en los últimos 6 meses
- Trastornos gastrointestinales crónicos/inflamatorios (Síndrome del Intestino Irritable aceptable)
- Tomar cualquier medicamento recetado con efectos conocidos sobre el apetito o el peso
- Procedimiento quirúrgico previo para adelgazar.
- Cirugía mayor en los últimos 6 meses.
- Presión arterial sistólica en reposo >160 mmHg o presión arterial diastólica en reposo >100 mmHg
- Uso de diuréticos más de 1,5 mg por día.
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2
- Presencia de desfibrilador cardíaco o marcapasos implantado.
- Antecedentes de presencia de cáncer en los últimos 5 años o tratamiento actual para el cáncer (carcinoma de células escamosas o basales completamente resecado es aceptable si el tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Plan modificado de Weight Watchers
Plan de Weight Watchers modificado que incluye un plan de alimentación, un plan de actividades, apoyo grupal y modificación del comportamiento cognitivo.
Reuniones semanales de grupos específicos de estudio; herramientas electrónicas a través de la aplicación para iPhone durante 24 semanas.
|
Weight Watchers es un programa estructurado de modificación del estilo de vida que incluye un plan de alimentación basado en una dieta equilibrada y una alimentación saludable, un plan de actividades diseñado para promover el aumento progresivo de la actividad física, el apoyo grupal y la modificación del comportamiento cognitivo.
Los participantes asisten a reuniones grupales semanales en persona dirigidas por un líder de reuniones capacitado de Weight Watchers y tienen un conjunto de herramientas electrónicas disponibles a través de una aplicación para iPhone.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
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Cambio medio en el peso corporal (kg) El peso corporal se evaluará en una balanza digital calibrada y se registrará con una precisión de 0,1 kg.
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0 - 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lograr una pérdida de peso del 5% o más.
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
|
% de participantes que lograron una pérdida de peso del 5 % del peso corporal inicial o más
|
0 - 6 meses
|
Lograr una pérdida de peso del 5% o más.
Periodo de tiempo: 0 - 3 meses
|
% de participantes que lograron una pérdida de peso del 5 % del peso corporal inicial o más
|
0 - 3 meses
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 0 - 3 meses
|
Cambio medio en el peso corporal (kg)
|
0 - 3 meses
|
Cambio de la circunferencia de la cintura (cm) (media)
Periodo de tiempo: 0 - 3 meses
|
La circunferencia de la cintura se medirá en la cresta ilíaca.
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0 - 3 meses
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Cambio de la circunferencia de la cintura (cm) (media)
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
|
La circunferencia de la cintura se medirá en la cresta ilíaca.
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0 - 6 meses
|
Relación entre condición física, flexibilidad y medidas psicosociales con el cambio de peso
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
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Se evaluará la relación entre el cambio de peso y cualquiera de estas medidas.
|
0 - 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-3421
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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