大剂量胆钙化醇降低高危孕妇妊娠糖尿病的发病率
2019年10月30日 更新者：University of Minnesota
大剂量胆钙化醇降低高危孕妇妊娠糖尿病发病率的随机单中心研究
证明补充维生素 D 与妊娠糖尿病发生率之间存在剂量依赖关系。
研究概览
详细说明
确定增加维生素 D 补充剂（4000 IU 维生素 D3 + 产前维生素）与妊娠糖尿病高危孕妇相比标准产前维生素对妊娠糖尿病发病率的影响。
探索增加维生素 D 补充剂（每天 4000 IU + 产前维生素）与标准产前维生素相比，对血糖控制、口服降糖药和/或胰岛素的需求以及发生妊娠糖尿病的女性分娩结局的影响.
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 目前怀孕并在妇女健康专家诊所（明尼苏达大学医师）接受 MD/DO 或 CNM 提供者的产前护理的妇女
- 受试者不迟于妊娠第 12 周（12 6/7 周）建立产前护理
受试者至少具有以下特征之一：
- BMI 大于或等于 30 kg/m2
- 妊娠糖尿病史
- 婴儿出生体重 4500 克或以上的病史
- 受试者能够给予知情同意
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 多胎妊娠（双胞胎、三胞胎或多胞胎）
- 维生素 D 缺乏症（定义为低于 20 ng/mL）
预先存在的糖尿病定义为：
- 当前怀孕前已有的诊断
- 妊娠早期三小时葡萄糖耐量试验失败
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
4000 IU 维生素 D3 + 产前维生素
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补充维生素 D（4000 IU 维生素 D3 + 产前维生素
其他名称：
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无干预：控制
标准产前维生素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠糖尿病的发生率
大体时间：分娩基线
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在妊娠糖尿病高危孕妇中，与标准产前维生素相比，增加维生素 D 补充剂（4000 IU 维生素 D3 + 产前维生素）对妊娠糖尿病发病率的影响。
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分娩基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素或口服降糖药的处方
大体时间：分娩基线
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胰岛素或口服降糖药的处方
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分娩基线
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交货方式
大体时间：分娩
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自然或剖腹产
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分娩
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出生体重
大体时间：分娩
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重量公斤
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分娩
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阿普加评分
大体时间：孩子出生到5分钟
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<7 在 5 分钟
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孩子出生到5分钟
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肩难产
大体时间：孩子的出生
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孩子的出生
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samantha Hoffman, MD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月30日
首次发布 (估计)
2017年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月30日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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