Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis cholecalciferol for at reducere forekomsten af ​​svangerskabsdiabetes hos højrisiko gravide kvinder

30. oktober 2019 opdateret af: University of Minnesota

En randomiseret enkelt-center undersøgelse af virkningerne af højdosis cholecalciferol til at reducere forekomsten af ​​svangerskabsdiabetes hos højrisiko gravide kvinder

Demonstrere dosisafhængig sammenhæng mellem D-vitamintilskud og hyppigheden af ​​svangerskabsdiabetes.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bestem effekten af ​​øget vitamin D-tilskud (4000 IE vitamin D3 + prænatalt vitamin) på forekomsten af ​​svangerskabsdiabetes sammenlignet med et standard prænatalt vitamin blandt gravide kvinder med høj risiko for svangerskabsdiabetes.

Udforsk effekten af ​​øget D-vitamintilskud (4000 IE dagligt + prænatalt vitamin) sammenlignet med et standard prænatalt vitamin på glykæmisk kontrol, behov for orale hypoglykæmiske midler og/eller insulin og leveringsresultater blandt undergruppen af ​​kvinder, der udvikler svangerskabsdiabetes .

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der i øjeblikket er gravide og modtager prænatal pleje på Women's Health Specialists Clinic (University of Minnesota Physicians) fra enten MD/DO eller CNM-udbydere
  2. Forsøgsperson etableret prænatal pleje senest den afsluttede 12. svangerskabsuge (12 6/7 uger)

  3. Emnet besidder mindst én af følgende egenskaber:

    1. BMI større end eller lig med 30 kg/m2
    2. Historie om svangerskabsdiabetes i en tidligere graviditet
    3. Anamnese med spædbarn med fødselsvægt på 4500 g eller mere
  4. Emnet er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Graviditeter med flere graviditeter (tvillinger, trillinger eller større multipler)
  3. D-vitaminmangel (defineret som mindre end 20 ng/ml)

  4. Eksisterende diabetes mellitus defineret som enten:

    1. eksisterende diagnose forud for den nuværende graviditet
    2. svigt af tre-timers glukosetolerancetest i første trimester af graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
4000 IE vitamin D3 + prænatal vitamin
Medicin: 4000 IE vitamin D3
D-vitamintilskud (4000 IE D3-vitamin + prænatalt vitamin
Andre navne:
  • cholecalciferol
Ingen indgriben: Styring
standard prænatal vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Baseline til levering af barn
effekt af øget D-vitamintilskud (4000 IE vitamin D3 +prænatalt vitamin) på forekomsten af ​​svangerskabsdiabetes sammenlignet med et standard prænatalt vitamin blandt gravide kvinder med høj risiko for svangerskabsdiabetes.
Baseline til levering af barn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recept på insulin eller orale hypoglykæmiske midler
Tidsramme: Baseline til levering af barn
Recept på insulin eller orale hypoglykæmiske midler
Baseline til levering af barn
Leveringsmåde
Tidsramme: Levering af barn
Naturlig eller C-sektion
Levering af barn
Fødselsvægt
Tidsramme: Levering af barn
Vægt i kg
Levering af barn
Apgar score
Tidsramme: Barns fødsel til 5 minutter
<7 efter 5 minutter
Barns fødsel til 5 minutter
Skulderdystoci
Tidsramme: Barns fødsel
Barns fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samantha Hoffman, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (Skøn)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1611M98781

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med 4000 IE vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner