Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose kolekalsiferol for å redusere forekomsten av svangerskapsdiabetes hos gravide kvinner med høy risiko

30. oktober 2019 oppdatert av: University of Minnesota

En randomisert enkeltsenterstudie av effekten av høydose kolekalsiferol for å redusere forekomsten av svangerskapsdiabetes hos høyrisiko gravide kvinner

Demonstrere doseavhengig forhold mellom vitamin D-tilskudd og forekomst av svangerskapsdiabetes.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bestem effekten av økt vitamin D-tilskudd (4000 IE vitamin D3 + prenatal vitamin) på forekomsten av svangerskapsdiabetes sammenlignet med et standard prenatal vitamin blant gravide kvinner med høy risiko for svangerskapsdiabetes.

Utforsk effekten av økt vitamin D-tilskudd (4000 IE daglig + prenatal vitamin), sammenlignet med et standard prenatal vitamin, på glykemisk kontroll, behov for orale hypoglykemiske midler og/eller insulin, og leveringsutfall blant undergruppen av kvinner som utvikler svangerskapsdiabetes .

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner som for tiden er gravide og mottar svangerskapsomsorg ved Women's Health Specialists Clinic (University of Minnesota Physicians) fra enten MD/DO eller CNM-leverandører
  2. Pasienten etablerte svangerskapsomsorg senest i fullført 12. svangerskapsuke (12 6/7 uker)

  3. Emnet har minst én av følgende egenskaper:

    1. BMI større enn eller lik 30 kg/m2
    2. Historie om svangerskapsdiabetes i en tidligere graviditet
    3. Historie om spedbarn med fødselsvekt på 4500 g eller mer
  4. Subjektet er i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Svangerskap med flere svangerskap (tvillinger, trillinger eller større multipler)
  3. Vitamin D-mangel (definert som mindre enn 20 ng/ml)

  4. Eksisterende diabetes mellitus definert som enten:

    1. eksisterende diagnose før nåværende graviditet
    2. svikt i tre timers glukosetoleransetest i første trimester av svangerskapet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
4000 IE vitamin D3 + prenatal vitamin
Legemiddel: 4000 IE vitamin D3
vitamin D-tilskudd (4000 IE vitamin D3 + prenatal vitamin
Andre navn:
  • kolekalsiferol
Ingen inngripen: Kontroll
standard prenatal vitamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Grunnlinje til levering av barn
effekt av økt vitamin D-tilskudd (4000 IE vitamin D3 + prenatal vitamin) på forekomsten av svangerskapsdiabetes sammenlignet med et standard prenatal vitamin blant gravide kvinner med høy risiko for svangerskapsdiabetes.
Grunnlinje til levering av barn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resept for insulin eller orale hypoglykemiske midler
Tidsramme: Grunnlinje til levering av barn
Resept for insulin eller orale hypoglykemiske midler
Grunnlinje til levering av barn
Leveringsmåte
Tidsramme: Levering av barn
Naturlig eller C-Section
Levering av barn
Fødselsvekt
Tidsramme: Levering av barn
Vekt i kg
Levering av barn
Apgar-score
Tidsramme: Barns fødsel til 5 minutter
<7 etter 5 minutter
Barns fødsel til 5 minutter
Skulderdystoki
Tidsramme: Fødsel av barn
Fødsel av barn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samantha Hoffman, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1611M98781

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes

Kliniske studier på 4000 IE vitamin D3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere