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Hochdosiertes Cholecalciferol zur Verringerung der Inzidenz von Schwangerschaftsdiabetes bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko

30. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Eine randomisierte Single-Center-Studie über die Auswirkungen von hochdosiertem Cholecalciferol zur Verringerung der Inzidenz von Schwangerschaftsdiabetes bei schwangeren Hochrisikofrauen

Zeigen Sie einen dosisabhängigen Zusammenhang zwischen der Vitamin-D-Supplementierung und der Häufigkeit von Schwangerschaftsdiabetes auf.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmen Sie die Auswirkung einer erhöhten Vitamin-D-Supplementierung (4000 IE Vitamin D3 + pränatales Vitamin) auf die Inzidenz von Schwangerschaftsdiabetes im Vergleich zu einem standardmäßigen pränatalen Vitamin bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko für Schwangerschaftsdiabetes.

Untersuchen Sie die Wirkung einer erhöhten Vitamin-D-Supplementierung (4000 IE täglich + pränatales Vitamin) im Vergleich zu einem standardmäßigen pränatalen Vitamin auf die Blutzuckerkontrolle, den Bedarf an oralen Antidiabetika und/oder Insulin und die Entbindungsergebnisse bei der Untergruppe der Frauen, die Schwangerschaftsdiabetes entwickeln .

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die derzeit schwanger sind und Schwangerschaftsvorsorge in der Women's Health Specialists Clinic (Ärzte der University of Minnesota) von MD/DO- oder CNM-Anbietern erhalten
  2. Der Proband hat spätestens in der vollendeten 12. Schwangerschaftswoche (12 6/7 Wochen) mit der Schwangerschaftsvorsorge begonnen.

  3. Das Subjekt besitzt mindestens eines der folgenden Merkmale:

    1. BMI größer oder gleich 30 kg/m2
    2. Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes in einer früheren Schwangerschaft
    3. Vorgeschichte eines Säuglings mit einem Geburtsgewicht von 4500 g oder mehr
  4. Der Proband ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Mehrlingsschwangerschaften (Zwillinge, Drillinge oder Mehrlingsschwangerschaften)
  3. Vitamin-D-Mangel (definiert als weniger als 20 ng/ml)

  4. Vorbestehender Diabetes mellitus, definiert als:

    1. Vordiagnose vor der aktuellen Schwangerschaft
    2. Versagen des dreistündigen Glukosetoleranztests im ersten Schwangerschaftstrimester

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
4000 IE Vitamin D3 + pränatales Vitamin
Arzneimittel: 4000 IE Vitamin D3
Vitamin-D-Ergänzung (4000 IE Vitamin D3 + pränatales Vitamin
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardvitamin vor der Geburt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: Grundlinie zur Entbindung des Kindes
Auswirkung einer erhöhten Vitamin-D-Supplementierung (4000 IE Vitamin D3 + pränatales Vitamin) auf die Inzidenz von Schwangerschaftsdiabetes im Vergleich zu einem standardmäßigen pränatalen Vitamin bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko für Schwangerschaftsdiabetes.
Grundlinie zur Entbindung des Kindes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezept für Insulin oder orale Antidiabetika
Zeitfenster: Grundlinie zur Entbindung des Kindes
Rezept für Insulin oder orale Antidiabetika
Grundlinie zur Entbindung des Kindes
Art der Lieferung
Zeitfenster: Geburt des Kindes
Natürlicher oder Kaiserschnitt
Geburt des Kindes
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Geburt des Kindes
Gewicht in kg
Geburt des Kindes
Apgar-Score
Zeitfenster: Geburt des Kindes bis 5 Minuten
<7 bei 5 Minuten
Geburt des Kindes bis 5 Minuten
Schulterdystokie
Zeitfenster: Geburt eines Kindes
Geburt eines Kindes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Samantha Hoffman, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1611M98781

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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