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Colecalciferolo ad alte dosi per ridurre l'incidenza del diabete gestazionale nelle donne in gravidanza ad alto rischio

30 ottobre 2019 aggiornato da: University of Minnesota

Uno studio randomizzato a centro singolo sugli effetti del colecalciferolo ad alte dosi per ridurre l'incidenza del diabete gestazionale nelle donne in gravidanza ad alto rischio

Dimostrare la relazione dose-dipendente tra supplementazione di vitamina D e tassi di diabete gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare l'effetto di una maggiore integrazione di vitamina D (4000 UI di vitamina D3 + vitamina prenatale) sull'incidenza del diabete gestazionale rispetto a una vitamina prenatale standard tra le donne in gravidanza ad alto rischio di diabete gestazionale.

Esplorare l'effetto di una maggiore integrazione di vitamina D (4000 UI al giorno + vitamina prenatale), rispetto a una vitamina prenatale standard, sul controllo glicemico, sulla necessità di ipoglicemizzanti orali e/o insulina e sui risultati del parto nel sottogruppo di donne che sviluppano il diabete gestazionale .

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne che sono attualmente incinte e che ricevono cure prenatali presso la Women's Health Specialists Clinic (University of Minnesota Physicians) da fornitori di MD/DO o CNM
  2. Il soggetto ha stabilito l'assistenza prenatale non oltre la 12a settimana di gestazione completata (12 6/7 settimane)

  3. Il soggetto possiede almeno una delle seguenti caratteristiche:

    1. BMI maggiore o uguale a 30 kg/m2
    2. Storia di diabete gestazionale in una precedente gravidanza
    3. Anamnesi di neonato con peso alla nascita di 4500 go superiore
  4. Il soggetto è in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Gravidanze multiple (gemelli, terzine o multipli maggiori)
  3. Carenza di vitamina D (definita come inferiore a 20 ng/mL)

  4. Diabete mellito preesistente definito come:

    1. diagnosi preesistente prima della gravidanza in corso
    2. fallimento del test di tolleranza al glucosio di tre ore nel primo trimestre di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
4000 UI di vitamina D3 + vitamina prenatale
Droga: 4000 UI di vitamina D3
supplementazione di vitamina D (4000 UI di vitamina D3 + vitamina prenatale
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Nessun intervento: Controllo
vitamina prenatale standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di diabete gestazionale
Lasso di tempo: Linea di base alla consegna del bambino
effetto di una maggiore integrazione di vitamina D (4000 UI di vitamina D3 + vitamina prenatale) sull'incidenza del diabete gestazionale rispetto a una vitamina prenatale standard tra le donne in gravidanza ad alto rischio di diabete gestazionale.
Linea di base alla consegna del bambino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prescrizione di insulina o agenti ipoglicemizzanti orali
Lasso di tempo: Linea di base alla consegna del bambino
Prescrizione di insulina o agenti ipoglicemizzanti orali
Linea di base alla consegna del bambino
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Consegna del bambino
Naturale o taglio cesareo
Consegna del bambino
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Consegna del bambino
Peso Kg
Consegna del bambino
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: Nascita del bambino a 5 minuti
<7 a 5 minuti
Nascita del bambino a 5 minuti
Distocia di spalla
Lasso di tempo: Nascita del bambino
Nascita del bambino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Samantha Hoffman, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1611M98781

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 4000 UI di vitamina D3

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