고위험 임산부의 임신성 당뇨병 발병률을 줄이기 위한 고용량 콜레칼시페롤
2019년 10월 30일 업데이트: University of Minnesota
고위험 임산부의 임신성 당뇨병 발생률을 줄이기 위한 고용량 콜레칼시페롤의 효과에 대한 무작위 단일 센터 연구
비타민 D 보충과 임신성 당뇨병 비율 간의 용량 의존적 관계를 보여줍니다.
연구 개요
상세 설명
임신성 당뇨병에 걸릴 위험이 높은 임산부에서 표준 태아기 비타민과 비교하여 임신성 당뇨병 발병률에 대한 증가된 비타민 D 보충(4000 IU 비타민 D3 +태아기 비타민)의 효과를 확인합니다.
표준 태아 비타민과 비교하여 증가된 비타민 D 보충(매일 4000 IU + 태아 비타민)이 혈당 조절, 경구용 혈당 강하제 및/또는 인슐린의 필요성, 임신성 당뇨병이 발병한 여성 하위 집합의 출산 결과에 미치는 영향을 탐색합니다. .
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 현재 임신 중이며 MD/DO 또는 CNM 제공자로부터 Women's Health Specialists Clinic(University of Minnesota Physicians)에서 산전 관리를 받고 있는 여성
- 피험자는 임신 12주(12 6/7주)를 완료하기 전에 산전 관리를 시작했습니다.
피험자는 다음 특성 중 적어도 하나를 소유합니다.
- BMI 30kg/m2 이상
- 이전 임신에서 임신성 당뇨병의 역사
- 출생 체중이 4500g 이상인 영아의 병력
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 다태 임신(쌍둥이, 세쌍둥이 또는 더 큰 배수)
- 비타민 D 결핍(20ng/mL 미만으로 정의)
다음 중 하나로 정의되는 기존 당뇨병:
- 현재 임신 이전의 기존 진단
- 임신 초기에 3시간 내당능 검사 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
4000 IU 비타민 D3 +산전 비타민
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비타민 D 보충 (4000 IU 비타민 D3 + 산전 비타민
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
표준 태아 비타민
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신성 당뇨병 발병률
기간: 출산 기준선
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임신성 당뇨병에 걸릴 위험이 높은 임산부에서 표준 태아기 비타민과 비교하여 임신성 당뇨병 발병률에 대한 증가된 비타민 D 보충(4000 IU 비타민 D3 +태아기 비타민)의 효과.
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출산 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 또는 경구 혈당강하제 처방
기간: 출산 기준선
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인슐린 또는 경구 혈당강하제 처방
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출산 기준선
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배달 모드
기간: 아이의 출산
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자연 또는 제왕절개
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아이의 출산
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출생 체중
기간: 아이의 분만
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무게(kg)
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아이의 분만
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아프가 점수
기간: 아이의 탄생부터 5분까지
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5분에 <7
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아이의 탄생부터 5분까지
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어깨 난산
기간: 아이의 탄생
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아이의 탄생
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samantha Hoffman, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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4000 IU 비타민 D3에 대한 임상 시험
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Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun Kharaa Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount Sinai완전한
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)종료됨
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Prof. Dr. Jörg Leuppi완전한코로나19 | 비타민 D 결핍 | 코로나바이러스 감염 | 급성호흡곤란증후군 | SARS-CoV 감염 | 코로나바이러스스위스
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Nationwide Children's HospitalOhio State University알려지지 않은
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Medical University of South CarolinaW.K. Kellogg Foundation완전한