Nagy dózisú kolekalciferol a terhességi cukorbetegség előfordulásának csökkentésére magas kockázatú terhes nőknél
2019. október 30. frissítette: University of Minnesota
Véletlenszerű, egyközpontú tanulmány a nagy dózisú kolekalciferol hatásairól a terhességi cukorbetegség előfordulásának csökkentésére magas kockázatú terhes nőknél
Mutassa be a dózisfüggő összefüggést a D-vitamin-pótlás és a terhességi cukorbetegség aránya között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Határozza meg a fokozott D-vitamin-kiegészítés (4000 NE D3-vitamin + prenatális vitamin) hatását a terhességi cukorbetegség előfordulására a standard prenatális vitaminhoz képest a terhességi cukorbetegség magas kockázatával rendelkező terhes nők körében.
Fedezze fel a megnövekedett D-vitamin-pótlás (napi 4000 NE + prenatális vitamin) hatását a normál prenatális vitaminhoz képest a glikémiás kontrollra, az orális hipoglikémiás szerek és/vagy inzulin szükségességére, valamint a szülés kimenetelére a terhességi cukorbetegségben szenvedő nők alcsoportjában. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan nők, akik jelenleg terhesek és terhesgondozásban részesülnek a Women's Health Specialists Clinic-en (University of Minnesota Physicians) MD/DO vagy CNM szolgáltatóktól
- Az alany legkésőbb a terhesség 12. hetében (12 6/7 hét) megállapított terhesgondozást
Az alany az alábbi jellemzők legalább egyikével rendelkezik:
- BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 30 kg/m2
- Terhességi cukorbetegség anamnézisében egy korábbi terhességben
- 4500 g vagy annál nagyobb születési súlyú csecsemő anamnézisében
- Az alany képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Többszörös terhesség (ikrek, hármasikrek vagy nagyobb többszörösek)
- D-vitamin-hiány (kevesebb, mint 20 ng/ml)
A már meglévő diabetes mellitus a következőképpen definiálható:
- a jelenlegi terhesség előtt fennálló diagnózis
- a három órás glükóz tolerancia teszt sikertelensége a terhesség első trimeszterében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
4000 NE D3-vitamin + prenatális vitamin
|
D-vitamin pótlás (4000 NE D3-vitamin + prenatális vitamin
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
standard prenatális vitamin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
terhességi cukorbetegség előfordulása
Időkeret: Kiindulási helyzet a gyermek szállításához
|
a fokozott D-vitamin-kiegészítés (4000 NE D3-vitamin + prenatális vitamin) hatása a terhességi diabétesz incidenciájára a standard prenatális vitaminhoz képest a terhességi cukorbetegség magas kockázatával rendelkező terhes nők körében.
|
Kiindulási helyzet a gyermek szállításához
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulin vagy orális hipoglikémiás szerek receptje
Időkeret: Kiindulási helyzet a gyermek szállításához
|
Inzulin vagy orális hipoglikémiás szerek receptje
|
Kiindulási helyzet a gyermek szállításához
|
|
Szállítási mód
Időkeret: Gyermek szállítása
|
Természetes vagy C-szelvény
|
Gyermek szállítása
|
|
Születési súly
Időkeret: Gyermek szállítása
|
Súly kg-ban
|
Gyermek szállítása
|
|
Apgar pontszám
Időkeret: A gyermek születése 5 percig
|
<7 5 perckor
|
A gyermek születése 5 percig
|
|
Váll dystocia
Időkeret: Gyermek születése
|
Gyermek születése
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samantha Hoffman, MD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1611M98781
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .