Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis cholecalciferol om de incidentie van zwangerschapsdiabetes bij zwangere vrouwen met een hoog risico te verminderen

30 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota

Een gerandomiseerde single-center studie naar de effecten van hooggedoseerde cholecalciferol om de incidentie van zwangerschapsdiabetes bij zwangere vrouwen met een hoog risico te verminderen

Demonstreer de dosisafhankelijke relatie tussen vitamine D-suppletie en het aantal gevallen van zwangerschapsdiabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bepaal het effect van verhoogde vitamine D-suppletie (4000 IE vitamine D3 + prenatale vitamine) op de incidentie van zwangerschapsdiabetes in vergelijking met een standaard prenatale vitamine bij zwangere vrouwen met een hoog risico op zwangerschapsdiabetes.

Onderzoek het effect van verhoogde vitamine D-suppletie (4000 IE per dag + prenatale vitamine), vergeleken met een standaard prenatale vitamine, op glykemische controle, behoefte aan orale bloedglucoseverlagende middelen en/of insuline, en bevallingsresultaten bij de subgroep van vrouwen die zwangerschapsdiabetes ontwikkelen .

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen die momenteel zwanger zijn en prenatale zorg krijgen in de Women's Health Specialists Clinic (University of Minnesota Physicians) van MD / DO- of CNM-aanbieders
  2. Proefpersoon heeft prenatale zorg ingesteld uiterlijk in de voltooide 12e week van de zwangerschap (12 6/7 weken)

  3. Onderwerp bezit ten minste één van de volgende kenmerken:

    1. BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m2
    2. Geschiedenis van zwangerschapsdiabetes in een eerdere zwangerschap
    3. Geschiedenis van een baby met een geboortegewicht van 4500 g of meer
  4. Proefpersoon is in staat geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  2. Meerlingzwangerschappen (tweeling, drieling of grotere veelvouden)
  3. Vitamine D-tekort (gedefinieerd als minder dan 20 ng/ml)

  4. Reeds bestaande diabetes mellitus gedefinieerd als:

    1. reeds bestaande diagnose voorafgaand aan de huidige zwangerschap
    2. falen van een drie uur durende glucosetolerantietest in het eerste trimester van de zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
4000 IE vitamine D3 + prenatale vitamine
Geneesmiddel: 4000 IE vitamine D3
vitamine D-suppletie (4000 IE vitamine D3 + prenatale vitamine
Andere namen:
  • cholecalciferol
Geen tussenkomst: Controle
standaard prenatale vitamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorkomen van zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: Basislijn tot bevalling van kind
effect van verhoogde vitamine D-suppletie (4000 IE vitamine D3 + prenatale vitamine) op de incidentie van zwangerschapsdiabetes in vergelijking met een standaard prenatale vitamine bij zwangere vrouwen met een hoog risico op zwangerschapsdiabetes.
Basislijn tot bevalling van kind

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recept voor insuline of orale hypoglycemische middelen
Tijdsspanne: Basislijn tot bevalling van kind
Recept voor insuline of orale hypoglycemische middelen
Basislijn tot bevalling van kind
Wijze van levering
Tijdsspanne: Levering van kind
Natuurlijke of keizersnede
Levering van kind
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Levering van kind
Gewicht in Kg
Levering van kind
Apgar-score
Tijdsspanne: Geboorte van kind tot 5 minuten
<7 op 5 minuten
Geboorte van kind tot 5 minuten
Schouder dystocia
Tijdsspanne: Geboorte van kind
Geboorte van kind

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samantha Hoffman, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1611M98781

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren