高リスク妊婦の妊娠糖尿病の発生率を減らすための高用量コレカルシフェロール
2019年10月30日 更新者：University of Minnesota
高リスク妊婦における妊娠糖尿病の発生率を減らすための高用量コレカルシフェロールの効果に関するランダム化単一施設研究
ビタミン D 補給と妊娠糖尿病の発症率との間の用量依存的な関係を実証します。
調査の概要
詳細な説明
妊娠糖尿病のリスクが高い妊婦における、標準的な出生前ビタミンと比較して、ビタミンD補給の増加（4000 IUのビタミンD3 +出生前ビタミン）が妊娠糖尿病の発生率に及ぼす影響を判定します。
標準的な出生前ビタミンと比較して、ビタミン D 補給の増加（毎日 4000 IU + 出生前ビタミン）が血糖コントロール、経口血糖降下薬および/またはインスリンの必要性、および妊娠糖尿病を発症した女性のサブセットにおける分娩転帰に及ぼす影響を調査します。 。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 現在妊娠中で、ウィメンズヘルススペシャリストクリニック（ミネソタ大学の医師）でMD/DOまたはCNMプロバイダーから出生前ケアを受けている女性
- 被験者は遅くとも妊娠12週目（12 6/7週目）が完了するまでに出生前ケアを確立した
被験者は以下の特徴のうち少なくとも 1 つを備えています:
- BMI 30 kg/m2 以上
- 以前の妊娠における妊娠糖尿病の病歴
- 出生体重4500g以上の乳児の既往歴
- 被験者はインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 18歳未満
- 多胎妊娠（双子、三つ子以上の多胎妊娠）
- ビタミンD欠乏症（20ng/mL未満と定義）
既存の糖尿病は次のいずれかとして定義されます。
- 現在の妊娠前の既存の診断
- 妊娠初期の3時間の耐糖能検査で不合格
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
4000 IUのビタミンD3 +出生前ビタミン
|
ビタミン D サプリメント (4000 IU ビタミン D3 + 出生前ビタミン)
他の名前：
|
|
介入なし：コントロール
標準的な出生前ビタミン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠糖尿病の発生率
時間枠：子供の出産までのベースライン
|
妊娠糖尿病のリスクが高い妊婦における、標準的な出生前ビタミンと比較した、妊娠糖尿病の発生率に対するビタミンD補給量の増加（ビタミンD3 4000 IU +出生前ビタミン）の影響。
|
子供の出産までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インスリンまたは経口血糖降下薬の処方
時間枠：子供の出産までのベースライン
|
インスリンまたは経口血糖降下薬の処方
|
子供の出産までのベースライン
|
|
配送方法
時間枠：子供の出産
|
自然または帝王切開
|
子供の出産
|
|
出生体重
時間枠：子供の出産
|
重量（kg）
|
子供の出産
|
|
アプガースコア
時間枠：子供の誕生から5分まで
|
5分で7未満
|
子供の誕生から5分まで
|
|
肩甲難産
時間枠：子供の誕生
|
子供の誕生
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Samantha Hoffman, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
4000 IUのビタミンD3の臨床試験
-
Icahn School of Medicine at Mount Sinai完了
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun Kharaa Hospital完了
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)終了しました
-
Prof. Dr. Jörg Leuppi完了COVID19 | ビタミンD欠乏症 | コロナウイルス 感染 | ARDS | SARS-CoV感染 | コロナウイルススイス
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National...完了
-
Juan Celedon, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pharmavite LLC終了しました