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Cholécalciférol à haute dose pour réduire l'incidence du diabète gestationnel chez les femmes enceintes à haut risque

30 octobre 2019 mis à jour par: University of Minnesota

Une étude monocentrique randomisée sur les effets du cholécalciférol à forte dose pour réduire l'incidence du diabète gestationnel chez les femmes enceintes à haut risque

Démontrer la relation dose-dépendante entre la supplémentation en vitamine D et les taux de diabète gestationnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Déterminer l'effet d'une supplémentation accrue en vitamine D (4000 UI de vitamine D3 + vitamine prénatale) sur l'incidence du diabète gestationnel par rapport à une vitamine prénatale standard chez les femmes enceintes à haut risque de diabète gestationnel.

Explorer l'effet d'une supplémentation accrue en vitamine D (4000 UI par jour + vitamine prénatale), par rapport à une vitamine prénatale standard, sur le contrôle glycémique, le besoin d'agents hypoglycémiants oraux et/ou d'insuline et les résultats de l'accouchement chez le sous-ensemble de femmes qui développent un diabète gestationnel .

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les femmes qui sont actuellement enceintes et qui reçoivent des soins prénatals à la clinique des spécialistes de la santé des femmes (médecins de l'Université du Minnesota) de la part de prestataires MD/DO ou CNM
  2. Le sujet a établi des soins prénatals au plus tard à la 12e semaine de gestation terminée (12 6/7 semaines)

  3. Le sujet possède au moins une des caractéristiques suivantes :

    1. IMC supérieur ou égal à 30 kg/m2
    2. Antécédents de diabète gestationnel lors d'une grossesse antérieure
    3. Antécédents de nourrisson avec un poids à la naissance de 4500g ou plus
  4. Le sujet est capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 18 ans
  2. Grossesses multiples (jumeaux, triplés ou plus grands multiples)
  3. Carence en vitamine D (définie comme moins de 20 ng/mL)

  4. Diabète sucré préexistant défini comme :

    1. diagnostic préexistant avant la grossesse en cours
    2. échec du test de tolérance au glucose de trois heures au cours du premier trimestre de la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
4000 UI de vitamine D3 + vitamine prénatale
Médicament: 4000 UI de vitamine D3
supplémentation en vitamine D (4000 UI vitamine D3 + vitamine prénatale
Autres noms:
  • cholécalciférol
Aucune intervention: Contrôle
vitamine prénatale standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence du diabète gestationnel
Délai: Baseline à la livraison de l'enfant
effet d'une supplémentation accrue en vitamine D (4000 UI de vitamine D3 + vitamine prénatale) sur l'incidence du diabète gestationnel par rapport à une vitamine prénatale standard chez les femmes enceintes à haut risque de diabète gestationnel.
Baseline à la livraison de l'enfant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prescription d'insuline ou d'hypoglycémiants oraux
Délai: Baseline à la livraison de l'enfant
Prescription d'insuline ou d'hypoglycémiants oraux
Baseline à la livraison de l'enfant
Mode de livraison
Délai: Livraison d'enfant
Naturel ou césarienne
Livraison d'enfant
Poids à la naissance
Délai: Livraison de l'enfant
Poids en Kg
Livraison de l'enfant
Score d'Apgar
Délai: Naissance d'enfant à 5 minutes
<7 à 5 minutes
Naissance d'enfant à 5 minutes
Dystocie de l'épaule
Délai: Naissance d'un enfant
Naissance d'un enfant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samantha Hoffman, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Première publication (Estimation)

31 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1611M98781

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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