Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen kolekalsiferoli vähentää raskausdiabeteksen ilmaantuvuutta suuren riskin raskaana olevilla naisilla

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota

Satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus suuren annoksen kolekalsiferolin vaikutuksista raskausdiabeteksen esiintyvyyden vähentämiseen suuren riskin raskaana olevilla naisilla

Osoita annoksesta riippuvaa yhteyttä D-vitamiinilisän ja raskausdiabeteksen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selvitä lisääntyneen D-vitamiinilisän (4000 IU D3-vitamiini + syntymää edeltävä vitamiini) vaikutus raskausdiabeteksen ilmaantuvuuteen verrattuna tavanomaiseen synnytystä edeltävään vitamiiniin raskaana olevilla naisilla, joilla on suuri raskausdiabeteksen riski.

Tutki lisääntyneen D-vitamiinilisän (4000 IU päivässä + synnytystä edeltävä vitamiini) vaikutusta tavanomaiseen prenataaliseen vitamiiniin verrattuna glykeemisen tason hallintaan, suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden ja/tai insuliinin tarpeeseen ja synnytystuloksiin niiden naisten alajoukossa, joilla on raskausdiabetes. .

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana ja saavat synnytystä Women's Health Specialists Clinicissä (University of Minnesota Physicians) joko MD/DO- tai CNM-palveluntarjoajilta
  2. Kohde aloitti synnytyshoidon viimeistään 12. raskausviikolla (12 6/7 viikkoa)

  3. Kohdeella on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista:

    1. BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2
    2. Raskausdiabetes aiemman raskauden aikana
    3. 4 500 g tai enemmän syntymäpainoinen lapsi
  4. Tutkittava pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 18 vuotta
  2. Monisikiöiset raskaudet (kaksoset, kolmoset tai suuremmat kerrannaiset)
  3. D-vitamiinin puutos (määritelty alle 20 ng/ml)

  4. Aiemmin olemassa oleva diabetes mellitus määritellään joko:

    1. olemassa oleva diagnoosi ennen nykyistä raskautta
    2. kolmen tunnin glukoositoleranssitestin epäonnistuminen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
4000 IU D3-vitamiinia + synnytystä edeltävä vitamiini
Lääke: 4000 IU D3-vitamiinia
D-vitamiinilisä (4000 IU D3-vitamiini + syntymää edeltävä vitamiini
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli
Ei väliintuloa: Ohjaus
tavallinen prenataalinen vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
raskausdiabeteksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne lapsen toimitukseen
lisääntyneen D-vitamiinilisän (4000 IU D3-vitamiini + syntymää edeltävä vitamiini) vaikutus raskausdiabeteksen ilmaantumiseen verrattuna tavanomaiseen synnytystä edeltävään vitamiiniin raskaana olevilla naisilla, joilla on suuri raskausdiabeteksen riski.
Lähtötilanne lapsen toimitukseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resepti insuliinia tai oraalisia hypoglykeemisiä aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne lapsen toimitukseen
Resepti insuliinia tai oraalisia hypoglykeemisiä aineita
Lähtötilanne lapsen toimitukseen
Toimitustapa
Aikaikkuna: Lapsen toimitus
Luonnollinen tai C-osa
Lapsen toimitus
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Lapsen toimitus
Paino kg
Lapsen toimitus
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Lapsen syntymä 5 minuuttiin
<7 klo 5 minuuttia
Lapsen syntymä 5 minuuttiin
Olkapään dystocia
Aikaikkuna: Lapsen syntymä
Lapsen syntymä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Samantha Hoffman, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1611M98781

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes

Kliiniset tutkimukset 4000 IU D3-vitamiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa