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Altas dosis de colecalciferol para reducir la incidencia de diabetes gestacional en mujeres embarazadas de alto riesgo

30 de octubre de 2019 actualizado por: University of Minnesota

Un estudio aleatorizado de un solo centro sobre los efectos de dosis altas de colecalciferol para reducir la incidencia de diabetes gestacional en mujeres embarazadas de alto riesgo

Demostrar la relación dependiente de la dosis entre la suplementación con vitamina D y las tasas de diabetes gestacional.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Determinar el efecto del aumento de la suplementación con vitamina D (4000 UI de vitamina D3 + vitamina prenatal) sobre la incidencia de diabetes gestacional en comparación con una vitamina prenatal estándar entre mujeres embarazadas con alto riesgo de diabetes gestacional.

Explorar el efecto del aumento de la suplementación con vitamina D (4000 UI diarias + vitamina prenatal), en comparación con una vitamina prenatal estándar, sobre el control glucémico, la necesidad de agentes hipoglucemiantes orales y/o insulina, y los resultados del parto entre el subconjunto de mujeres que desarrollan diabetes gestacional .

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres que actualmente están embarazadas y reciben atención prenatal en la Clínica de Especialistas en Salud de la Mujer (Médicos de la Universidad de Minnesota) de proveedores de MD/DO o CNM
  2. El sujeto estableció atención prenatal a más tardar en la semana 12 completa de gestación (12 6/7 semanas)

  3. El sujeto posee al menos una de las siguientes características:

    1. IMC mayor o igual a 30 kg/m2
    2. Antecedentes de diabetes gestacional en un embarazo anterior.
    3. Antecedentes de lactante con peso al nacer de 4500 g o más
  4. El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años
  2. Embarazos de gestación múltiple (gemelos, trillizos o múltiplos mayores)
  3. Deficiencia de vitamina D (definida como menos de 20 ng/mL)

  4. Diabetes mellitus preexistente definida como:

    1. diagnóstico preexistente antes del embarazo actual
    2. Fracaso de la prueba de tolerancia a la glucosa de tres horas en el primer trimestre del embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
4000 UI vitamina D3 +vitamina prenatal
Droga: 4000 UI de vitamina D3
suplementos de vitamina D (4000 UI de vitamina D3 + vitamina prenatal
Otros nombres:
  • colecalciferol
Sin intervención: Control
vitamina prenatal estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de diabetes gestacional
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el parto del niño
efecto del aumento de la suplementación con vitamina D (4000 UI de vitamina D3 + vitamina prenatal) sobre la incidencia de diabetes gestacional en comparación con una vitamina prenatal estándar entre mujeres embarazadas con alto riesgo de diabetes gestacional.
Línea de base hasta el parto del niño

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prescripción de insulina o hipoglucemiantes orales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el parto del niño
Prescripción de insulina o hipoglucemiantes orales
Línea de base hasta el parto del niño
Modo de entrega
Periodo de tiempo: Parto de niño
Natural o Cesárea
Parto de niño
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Entrega de niño
Peso en kg
Entrega de niño
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: Nacimiento del niño a 5 minutos
<7 a los 5 minutos
Nacimiento del niño a 5 minutos
Distocia de hombros
Periodo de tiempo: Nacimiento del niño
Nacimiento del niño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Samantha Hoffman, MD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1611M98781

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 4000 UI de vitamina D3

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