Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokie dawki cholekalcyferolu w celu zmniejszenia częstości występowania cukrzycy ciążowej u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka

30 października 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Randomizowane jednoośrodkowe badanie wpływu cholekalcyferolu w dużych dawkach na zmniejszenie częstości występowania cukrzycy ciążowej u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka

Wykazać zależny od dawki związek między suplementacją witaminy D a częstością występowania cukrzycy ciążowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie wpływu zwiększonej suplementacji witaminy D (4000 j.m. witaminy D3 + witaminy prenatalnej) na częstość występowania cukrzycy ciążowej w porównaniu ze standardową witaminą prenatalną wśród ciężarnych z wysokim ryzykiem cukrzycy ciążowej.

Zbadanie wpływu zwiększonej suplementacji witaminy D (4000 IU dziennie + witamina prenatalna) w porównaniu ze standardową witaminą prenatalną na kontrolę glikemii, zapotrzebowanie na doustne leki hipoglikemizujące i/lub insulinę oraz wyniki porodu w podgrupie kobiet, u których rozwinęła się cukrzyca ciążowa .

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety, które są obecnie w ciąży i otrzymują opiekę prenatalną w Women's Health Specialists Clinic (University of Minnesota Physicians) od MD/DO lub CNM
  2. Pacjentka ustanowiła opiekę prenatalną nie później niż w ukończonym 12. tygodniu ciąży (12 6/7 tygodni)

  3. Podmiot posiada co najmniej jedną z następujących cech:

    1. BMI większy lub równy 30 kg/m2
    2. Historia cukrzycy ciążowej w poprzedniej ciąży
    3. Historia dziecka z masą urodzeniową 4500 g lub większą
  4. Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Ciąża mnoga (bliźnięta, trojaczki lub większe ciąże mnogie)
  3. Niedobór witaminy D (zdefiniowany jako mniej niż 20 ng/ml)

  4. Istniejąca wcześniej cukrzyca zdefiniowana jako:

    1. wcześniejsza diagnoza przed obecną ciążą
    2. niepowodzenie trzygodzinnego testu obciążenia glukozą w pierwszym trymestrze ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
4000 IU witamina D3 + witamina prenatalna
Lek: 4000 IU witaminy D3
suplementacja witaminą D (4000 IU witamina D3 + witamina prenatalna
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
Brak interwencji: Kontrola
standardowa witamina prenatalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do porodu dziecka
wpływ zwiększonej suplementacji witaminy D (4000 IU witaminy D3 + witamina prenatalna) na częstość występowania cukrzycy ciążowej w porównaniu ze standardową witaminą prenatalną wśród kobiet ciężarnych z wysokim ryzykiem cukrzycy ciążowej.
Linia bazowa do porodu dziecka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recepta na insulinę lub doustne środki hipoglikemizujące
Ramy czasowe: Linia bazowa do porodu dziecka
Recepta na insulinę lub doustne środki hipoglikemizujące
Linia bazowa do porodu dziecka
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Dostawa dziecka
Naturalne lub cesarskie cięcie
Dostawa dziecka
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Poród Dziecka
Waga w kg
Poród Dziecka
Wyższy wynik
Ramy czasowe: Narodziny dziecka do 5 minut
<7 po 5 minutach
Narodziny dziecka do 5 minut
Dystocja barkowa
Ramy czasowe: Narodziny dziecka
Narodziny dziecka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Samantha Hoffman, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1611M98781

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na 4000 IU witaminy D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj