Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka cholekalciferolu ke snížení výskytu gestačního diabetu u vysoce rizikových těhotných žen

30. října 2019 aktualizováno: University of Minnesota

Randomizovaná studie v jednom centru účinků vysokých dávek cholekalciferolu na snížení výskytu gestačního diabetu u vysoce rizikových těhotných žen

Prokažte na dávce závislý vztah mezi suplementací vitaminu D a mírou gestačního diabetu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Určete účinek zvýšené suplementace vitaminu D (4000 IU vitaminu D3 + prenatální vitamin) na výskyt gestačního diabetu ve srovnání se standardním prenatálním vitaminem u těhotných žen s vysokým rizikem gestačního diabetu.

Prozkoumejte účinek zvýšené suplementace vitaminu D (4000 IU denně + prenatální vitamin) ve srovnání se standardním prenatálním vitaminem na glykemickou kontrolu, potřebu perorálních hypoglykemických látek a/nebo inzulínu a výsledky porodu u podskupiny žen, u kterých se rozvinul gestační diabetes .

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy, které jsou v současné době těhotné a dostávají prenatální péči na klinice Women's Health Specialists Clinic (University of Minnesota Physicians) od poskytovatelů MD/DO nebo CNM
  2. Subjekt zavedená prenatální péče nejpozději do ukončeného 12. týdne gestace (12 6/7 týdnů)

  3. Subjekt má alespoň jednu z následujících vlastností:

    1. BMI větší nebo rovné 30 kg/m2
    2. Anamnéza těhotenského diabetu v předchozím těhotenství
    3. Anamnéza dítěte s porodní hmotností 4500 g nebo vyšší
  4. Subjekt je schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let
  2. Vícečetná těhotenství (dvojčata, trojčata nebo vícenásobná těhotenství)
  3. Nedostatek vitaminu D (definovaný jako méně než 20 ng/ml)

  4. Preexistující diabetes mellitus definovaný buď jako:

    1. preexistující diagnóza před současným těhotenstvím
    2. selhání tříhodinového glukózového tolerančního testu v prvním trimestru těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
4000 IU vitaminu D3 + prenatální vitamin
Lék: 4000 IU vitaminu D3
suplementace vitaminu D (4000 IU vitaminu D3 + prenatální vitamin
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Žádný zásah: Řízení
standardní prenatální vitamín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt těhotenské cukrovky
Časové okno: Výchozí stav k porodu dítěte
vliv zvýšené suplementace vitaminu D (4000 IU vitaminu D3 + prenatální vitamin) na výskyt gestačního diabetu ve srovnání se standardním prenatálním vitaminem u těhotných žen s vysokým rizikem gestačního diabetu.
Výchozí stav k porodu dítěte

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpis na inzulín nebo perorální hypoglykemická činidla
Časové okno: Výchozí stav k porodu dítěte
Předpis na inzulín nebo perorální hypoglykemická činidla
Výchozí stav k porodu dítěte
Způsob doručení
Časové okno: Dodání dítěte
Přírodní nebo C-sekce
Dodání dítěte
Váha při narození
Časové okno: Dodání dítěte
Hmotnost v kg
Dodání dítěte
Apgar skóre
Časové okno: Narození dítěte do 5 minut
<7 v 5 minutách
Narození dítěte do 5 minut
Dystocie ramene
Časové okno: Narození dítěte
Narození dítěte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samantha Hoffman, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1611M98781

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Klinické studie na 4000 IU vitaminu D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit