Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокая доза холекальциферола для снижения частоты гестационного диабета у беременных женщин с высоким риском

30 октября 2019 г. обновлено: University of Minnesota

Рандомизированное одноцентровое исследование влияния высоких доз холекальциферола на снижение частоты гестационного диабета у беременных женщин из группы высокого риска

Продемонстрируйте дозозависимую связь между приемом добавок витамина D и частотой гестационного диабета.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определите влияние повышенного приема витамина D (4000 МЕ витамина D3 + пренатальный витамин) на заболеваемость гестационным диабетом по сравнению со стандартным пренатальным витамином среди беременных женщин с высоким риском гестационного диабета.

Изучить влияние повышенного приема витамина D (4000 МЕ в день + витамин для беременных) по сравнению со стандартным витамином для беременных на гликемический контроль, потребность в пероральных гипогликемических средствах и/или инсулине и исходы родов среди женщин, у которых развился гестационный диабет. .

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины, которые в настоящее время беременны и получают дородовую помощь в Клинике специалистов по женскому здоровью (Врачи Университета Миннесоты) от поставщиков MD / DO или CNM.
  2. Субъект получает дородовой уход не позднее завершения 12-й недели беременности (12 6/7 недель).

  3. Субъект обладает хотя бы одной из следующих характеристик:

    1. ИМТ больше или равен 30 кг/м2
    2. История гестационного диабета в предыдущей беременности
    3. В анамнезе ребенок с массой тела при рождении 4500 г и более
  4. Субъект способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Возраст менее 18 лет
  2. Многоплодная беременность (двойня, тройня или более многоплодная беременность)
  3. Дефицит витамина D (определяется как менее 20 нг/мл)

  4. Ранее существовавший сахарный диабет определяется как:

    1. ранее существовавший диагноз до текущей беременности
    2. непрохождение трехчасового теста на толерантность к глюкозе в первом триместре беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
4000 МЕ витамина D3 + пренатальный витамин
Лекарство: 4000 МЕ витамина D3
добавка витамина D (4000 МЕ витамина D3 + витамин для беременных
Другие имена:
  • холекальциферол
Без вмешательства: Контроль
стандартный пренатальный витамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость гестационным диабетом
Временное ограничение: Исходный уровень до рождения ребенка
влияние повышенного приема витамина D (4000 МЕ витамина D3 + пренатальный витамин) на заболеваемость гестационным диабетом по сравнению со стандартным пренатальным витамином среди беременных женщин с высоким риском гестационного диабета.
Исходный уровень до рождения ребенка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Назначение инсулина или пероральных гипогликемических средств
Временное ограничение: Исходный уровень до рождения ребенка
Назначение инсулина или пероральных гипогликемических средств
Исходный уровень до рождения ребенка
Способ доставки
Временное ограничение: Доставка ребенка
Натуральный или кесарево сечение
Доставка ребенка
Вес при рождении
Временное ограничение: Доставка ребенка
Вес в кг
Доставка ребенка
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Рождение ребенка до 5 минут
<7 через 5 минут
Рождение ребенка до 5 минут
Дистоция плеча
Временное ограничение: Рождение ребенка
Рождение ребенка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Samantha Hoffman, MD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1611M98781

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 4000 МЕ витамина D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться