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Colecalciferol em alta dose para reduzir a incidência de diabetes gestacional em gestantes de alto risco

30 de outubro de 2019 atualizado por: University of Minnesota

Um estudo randomizado de centro único sobre os efeitos do colecalciferol em altas doses para reduzir a incidência de diabetes gestacional em mulheres grávidas de alto risco

Demonstrar a relação dose-dependente entre a suplementação de vitamina D e as taxas de diabetes gestacional.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Determinar o efeito do aumento da suplementação de vitamina D (4.000 UI de vitamina D3 + vitamina pré-natal) na incidência de diabetes gestacional em comparação com uma vitamina pré-natal padrão entre mulheres grávidas com alto risco de diabetes gestacional.

Explorar o efeito do aumento da suplementação de vitamina D (4.000 UI diariamente + vitamina pré-natal), em comparação com uma vitamina pré-natal padrão, no controle glicêmico, na necessidade de agentes hipoglicemiantes orais e/ou insulina e nos resultados do parto entre o subconjunto de mulheres que desenvolvem diabetes gestacional .

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres que estão atualmente grávidas e recebendo cuidados pré-natais na Clínica de Especialistas em Saúde da Mulher (Médicos da Universidade de Minnesota) de provedores de MD/DO ou CNM
  2. O sujeito estabeleceu o pré-natal até a 12ª semana completa de gestação (12 6/7 semanas)

  3. O sujeito possui pelo menos uma das seguintes características:

    1. IMC maior ou igual a 30 kg/m2
    2. História de diabetes gestacional em uma gravidez anterior
    3. História de criança com peso de nascimento de 4500g ou mais
  4. O sujeito é capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a 18 anos
  2. Gestações de gestação múltipla (gêmeos, trigêmeos ou múltiplos maiores)
  3. Deficiência de vitamina D (definida como menos de 20 ng/mL)

  4. Diabetes mellitus preexistente definido como:

    1. diagnóstico pré-existente antes da gravidez atual
    2. falha no teste de tolerância à glicose de três horas no primeiro trimestre da gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
4000 UI de vitamina D3 + vitamina pré-natal
Medicamento: 4000 UI de vitamina D3
suplementação de vitamina D (4000 UI de vitamina D3 + vitamina pré-natal
Outros nomes:
  • colecalciferol
Sem intervenção: Ao controle
vitamina pré-natal padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de diabetes gestacional
Prazo: Linha de base para o parto da criança
efeito do aumento da suplementação de vitamina D (4.000 UI de vitamina D3 + vitamina pré-natal) na incidência de diabetes gestacional em comparação com uma vitamina pré-natal padrão entre mulheres grávidas com alto risco de diabetes gestacional.
Linha de base para o parto da criança

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prescrição de insulina ou hipoglicemiantes orais
Prazo: Linha de base para o parto da criança
Prescrição de insulina ou hipoglicemiantes orais
Linha de base para o parto da criança
Modo de entrega
Prazo: Entrega de criança
Natural ou cesariana
Entrega de criança
Peso ao nascer
Prazo: Entrega de criança
Peso em Kg
Entrega de criança
Índice de Apgar
Prazo: Nascimento da criança aos 5 minutos
<7 em 5 minutos
Nascimento da criança aos 5 minutos
Distocia do ombro
Prazo: Nascimento de criança
Nascimento de criança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Samantha Hoffman, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1611M98781

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 4000 UI de vitamina D3

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