Höga doser kolekalciferol för att minska förekomsten av graviditetsdiabetes hos gravida kvinnor med hög risk
30 oktober 2019 uppdaterad av: University of Minnesota
En randomiserad singel-centerstudie av effekterna av högdos kolekalciferol för att minska förekomsten av graviditetsdiabetes hos gravida kvinnor med hög risk
Visa dosberoende samband mellan D-vitamintillskott och graden av graviditetsdiabetes.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bestäm effekten av ökat vitamin D-tillskott (4000 IE vitamin D3 + prenatalt vitamin) på förekomsten av graviditetsdiabetes jämfört med ett standard prenatalt vitamin bland gravida kvinnor med hög risk för graviditetsdiabetes.
Utforska effekten av ökat vitamin D-tillskott (4000 IE dagligen + prenatalt vitamin), jämfört med ett standard prenatalt vitamin, på glykemisk kontroll, behov av orala hypoglykemiska medel och/eller insulin och leveransresultat bland undergruppen kvinnor som utvecklar graviditetsdiabetes .
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som för närvarande är gravida och får mödravård på Women's Health Specialists Clinic (University of Minnesota Physicians) från antingen MD/DO eller CNM-leverantörer
- Försöksperson etablerad mödravård senast den avslutade 12:e graviditetsveckan (12 6/7 veckor)
Ämnet har minst en av följande egenskaper:
- BMI större än eller lika med 30 kg/m2
- Historik om graviditetsdiabetes under en tidigare graviditet
- Historik om spädbarn med födelsevikt på 4500g eller mer
- Ämnet är kapabelt att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Graviditeter vid flera graviditeter (tvillingar, trillingar eller fler multiplar)
- D-vitaminbrist (definierad som mindre än 20 ng/ml)
Redan existerande diabetes mellitus definieras som antingen:
- redan existerande diagnos före nuvarande graviditet
- misslyckande med tre timmars glukostoleranstest under första trimestern av graviditeten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
4000 IE vitamin D3 + prenatalt vitamin
|
vitamin D-tillskott (4000 IE vitamin D3 + prenatalt vitamin
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
standard prenatal vitamin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av graviditetsdiabetes
Tidsram: Baslinje till leverans av barn
|
effekt av ökat vitamin D-tillskott (4000 IE vitamin D3 + prenatalt vitamin) på förekomsten av graviditetsdiabetes jämfört med ett standard prenatalt vitamin bland gravida kvinnor med hög risk för graviditetsdiabetes.
|
Baslinje till leverans av barn
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Recept på insulin eller orala hypoglykemiska medel
Tidsram: Baslinje till leverans av barn
|
Recept på insulin eller orala hypoglykemiska medel
|
Baslinje till leverans av barn
|
|
Leveranssätt
Tidsram: Leverans av barn
|
Naturlig eller C-sektion
|
Leverans av barn
|
|
Födelsevikt
Tidsram: Leverans av barn
|
Vikt i kg
|
Leverans av barn
|
|
Apgar poäng
Tidsram: Barns födelse till 5 minuter
|
<7 vid 5 minuter
|
Barns födelse till 5 minuter
|
|
Axeldystoci
Tidsram: Barns födelse
|
Barns födelse
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samantha Hoffman, MD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Graviditetskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetes, graviditet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
Andra studie-ID-nummer
- 1611M98781
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .