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Fitbit 和膝关节置换患者及好友的社会支持

2019年9月13日 更新者:Christine A Pellegrini, PhD、University of South Carolina

可穿戴活动监测器和社会支持对膝关节置换术后身体活动的影响

接受膝关节置换术的患者通常会报告与健康相关的生活质量得到改善、身体机能增强以及疼痛减轻。 尽管有这些改进,身体活动水平保持不变,或仅比术前水平略有增加,但未达到在健康人群中观察到的相同活动水平。 膝关节置换患者通常期望他们的活动水平和功能在手术后得到改善,但大多数患者在术后 5 年的活动水平没有达到他们术前的预期。 尽管观察到疼痛和功能有所改善,但维持低水平活动的原因尚不清楚。 技术有可能提高这些患者的身体活动水平,特别是在我们最近的研究中,81% 的膝关节置换患者拥有智能手机,并且 40% 愿意佩戴腕戴式身体活动监测器。 随着膝关节置换术的平均年龄持续下降,我们预计拥有智能手机并愿意佩戴活动监测器的患者比例将会增加。 除了技术之外,社会支持与膝关节置换术后更好的结果相关。 因此,佩戴腕戴式身体活动监测器并通过该技术提供额外的社会支持机会可能会增加这些患者的身体活动水平。 目前的试点研究旨在获得有关可穿戴设备和社会支持对膝关节置换术后患者身体活动影响的初步数据。 具体来说,我们的目标是招募 20 名患者,他们将被随机分配到以下两种情况之一:Fitbit 与 Fitbit+Support。 Fitbit 小组的参与者将收到一台 Fitbit,并被鼓励佩戴它 4 个月。 Fitbit+Support 小组的参与者将被要求确定一个“好友”。 参与者和“伙伴”都将获得一个 Fitbit,他们将被要求通过 Fitbit 彼此成为朋友并佩戴该显示器 4 个月。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29208
        • University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 膝关节置换患者必须 (1) 在过去 12 个月内进行过膝关节置换; (2) 拥有兼容 Fitbit 的电脑或智能手机,(3) 会说英语,(4) 愿意佩戴 Fitbit 4 个月,以及 (5) 有愿意参与的“伙伴”。
  • 患者伙伴必须:(1) 拥有与 Fitbit 兼容的电脑或智能手机,(2) 会说英语,以及 (3) 愿意佩戴 Fitbit 4 个月。

排除标准:

  • 如果膝关节置换患者在接下来的 4 个月内安排了另一次膝关节置换,则他们将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健身手环
随机分配给 Fitbit 的参与者将收到一件 Fitbit 设备,并鼓励他们在接下来的 4 个月内佩戴它。
随机分配给 Fitbit 的参与者将收到一件 Fitbit 设备,并鼓励他们在接下来的 4 个月内佩戴它
实验性的:Fitbit+支持
参与者将确定一个 Buddy,参与者和 Buddy 都将收到 Fitbit。 参与者和 Buddy 将被要求在 Fitbit 上互相“加为好友”,并鼓励他们在接下来的 4 个月内佩戴该显示器。
参与者将确定一个 Buddy,参与者和 Buddy 都将收到 Fitbit。 参与者和 Buddy 将被要求在 Fitbit 上互相“加为好友”,并鼓励他们在接下来的 4 个月内佩戴该显示器。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中等/高强度体育活动
大体时间:4个月
Fitbit 测量的中等强度和高强度身体活动的分钟数/天
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社会支持
大体时间:4个月
社会支持和锻炼调查 - 家庭评分(总计项目 11 - 16 和 20 - 23);分数范围在 10-50 之间,分数越高表示支持度越高
4个月
对 Fitbit 满意的参与者百分比
大体时间:4个月
Fitbit 的可接受性(对 Fitbit 的满意度百分比)
4个月
Fitbit 订婚
大体时间:4个月
Fitbit 佩戴天数百分比
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月6日

初级完成 (实际的)

2018年11月10日

研究完成 (实际的)

2018年11月10日

研究注册日期

首次提交

2017年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月30日

首次发布 (估计)

2017年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月13日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00063842

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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