- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03037619
Fitbit og sosial støtte i kneprotesepasienter og -kompiser
13. september 2019 oppdatert av: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Påvirkning av bærbare aktivitetsmonitorer og sosial støtte på fysisk aktivitet etter kneprotese
Pasienter som gjennomgår kneprotese rapporterer vanligvis forbedret helserelatert livskvalitet, økt fysisk funksjon og redusert smerte.
Til tross for disse forbedringene forblir fysisk aktivitetsnivå uendret, eller øker bare minimalt fra preoperative nivåer, men når ikke det samme aktivitetsnivået som er observert blant friske populasjoner.
Kneprotesepasienter forventer ofte at aktivitetsnivået og funksjonen deres forbedres etter operasjonen, men flertallet av pasientenes aktivitetsnivå 5 år postoperativt svarte ikke til forventningene før operasjonen.
Selv om det observeres forbedringer i smerte og funksjon, er årsaker til opprettholdelse av lave aktivitetsnivåer ukjent.
Teknologi har potensial til å øke det fysiske aktivitetsnivået hos disse pasientene, spesielt ettersom 81 % av kneprotesepasientene i vår nylige studie hadde en smarttelefon, og 40 % var villige til å bruke en håndleddsbåret fysisk aktivitetsmonitor.
Ettersom gjennomsnittsalderen for kneprotese fortsetter å synke, forventer vi at prosentandelen av pasienter med smarttelefon og vilje til å bruke aktivitetsmåler vil øke.
I tillegg til teknologi er sosial støtte assosiert med større utfall etter kneprotese.
Derfor kan det å ha på seg en håndleddsbåret fysisk aktivitetsmonitor og gi ytterligere muligheter for sosial støtte via teknologien øke fysisk aktivitetsnivå hos disse pasientene.
Den nåværende pilotstudien har som mål å innhente foreløpige data om påvirkningen av wearables og sosial støtte på fysisk aktivitet hos kneprotesepasienter etter operasjon.
Konkret tar vi sikte på å rekruttere 20 pasienter som vil bli randomisert til en av to tilstander: Fitbit vs. Fitbit+Support.
Deltakere i Fitbit-gruppen vil motta en Fitbit og oppfordres til å bruke den i 4 måneder.
Deltakere i Fitbit+Support-gruppen vil bli bedt om å identifisere en "kompis".
Både deltakeren og "kompisen" vil få en Fitbit og de vil bli bedt om å venne hverandre via Fitbit og bruke skjermen i 4 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kneprotesepasienter må (1) ha hatt en kneprotese de siste 12 månedene; (2) ha en datamaskin eller smarttelefon som er kompatibel med Fitbit, (3) være engelsktalende, (4) villig til å bruke Fitbit i 4 måneder, og (5) ha en "kompis" som er villig til å delta.
- Pasientkompiser må: (1) ha en datamaskin eller smarttelefon som er kompatibel med Fitbit, (2) være engelsktalende og (3) villige til å bruke Fitbit i 4 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kneprotese vil bli ekskludert dersom de har planlagt en ny kneprotese innen de neste 4 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Fitbit
Deltakere som er randomisert til Fitbit vil få tilsendt en Fitbit og oppfordres til å bruke den i løpet av de neste 4 månedene.
|
Deltakere som er randomisert til Fitbit vil få tilsendt en Fitbit og oppfordres til å bruke den i løpet av de neste 4 månedene
|
EKSPERIMENTELL: Fitbit+støtte
Deltakerne vil identifisere en venn, og både deltakeren og vennen vil få tilsendt en Fitbit.
Både deltaker og Buddy vil bli bedt om å "venne" hverandre på Fitbit og oppfordres til å bruke skjermen i løpet av de neste 4 månedene.
|
Deltakerne vil identifisere en venn, og både deltakeren og vennen vil få tilsendt en Fitbit.
Både deltaker og Buddy vil bli bedt om å "venne" hverandre på Fitbit og oppfordres til å bruke skjermen i løpet av de neste 4 månedene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderat/kraftig intensitet fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall minutter/dag med moderat og kraftig fysisk aktivitet målt av Fitbit
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sosial støtte
Tidsramme: 4 måneder
|
Sosial støtte og treningsundersøkelse - Familiescore (summene 11 - 16 og 20 - 23); Poeng kan variere mellom 10-50, med en høyere poengsum som indikerer mer støtte
|
4 måneder
|
Prosentandel av deltakere som er fornøyd med Fitbit
Tidsramme: 4 måneder
|
Akseptabilitet av Fitbit (% fornøyd med Fitbit)
|
4 måneder
|
Fitbit Engasjement
Tidsramme: 4 måneder
|
Prosentandel dager Fitbit ble brukt
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. mars 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. november 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
31. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00063842
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Fitbit
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Fysisk aktivitet | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Kardiorenal; EndringForente stater
-
The London Spine CentreUkjentLumbal degenerativ spinal stenoseCanada
-
Mayo ClinicFullført
-
Seattle Children's HospitalFred Hutchinson Cancer CenterFullførtLivskvalitet | Fysisk aktivitetForente stater
-
University of IowaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtStillesittende livsstil
-
University of VermontUkjent
-
California Polytechnic State University-San Luis...FullførtKreft | Fysisk aktivitet | IncentiverForente stater
-
Renal Research InstituteFullførtSluttstadium nyresykdomForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteFullført