- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03037619
Fitbit e supporto sociale nei pazienti e nei compagni di sostituzione del ginocchio
13 settembre 2019 aggiornato da: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Influenza dei monitor di attività indossabili e del supporto sociale sull'attività fisica dopo la sostituzione del ginocchio
I pazienti sottoposti a sostituzione del ginocchio in genere riferiscono una migliore qualità della vita correlata alla salute, una maggiore funzionalità fisica e una riduzione del dolore.
Nonostante questi miglioramenti, i livelli di attività fisica rimangono invariati, o aumentano solo in minima parte rispetto ai livelli preoperatori, ma non raggiungono lo stesso livello di attività osservato tra le popolazioni sane.
I pazienti con sostituzione del ginocchio spesso si aspettano che i loro livelli di attività e funzionalità migliorino dopo l'intervento chirurgico, ma la maggior parte dei livelli di attività dei pazienti a 5 anni dall'intervento non ha soddisfatto le aspettative preoperatorie.
Anche se si osservano miglioramenti nel dolore e nella funzione, le ragioni per il mantenimento di bassi livelli di attività sono sconosciute.
La tecnologia ha il potenziale per aumentare i livelli di attività fisica in questi pazienti, in particolare perché l'81% dei pazienti sottoposti a sostituzione del ginocchio nel nostro recente studio aveva uno smartphone e il 40% era disposto a indossare un monitor per l'attività fisica da polso.
Poiché l'età media della sostituzione del ginocchio continua a diminuire, prevediamo che aumenterà la percentuale di pazienti con uno smartphone e la volontà di indossare un monitor di attività.
Oltre alla tecnologia, il supporto sociale è associato a maggiori risultati dopo la sostituzione del ginocchio.
Pertanto, indossare un monitor di attività fisica al polso e fornire ulteriori opportunità di supporto sociale tramite la tecnologia può aumentare i livelli di attività fisica in questi pazienti.
L'attuale studio pilota mira a ottenere dati preliminari sull'influenza dei dispositivi indossabili e del supporto sociale sull'attività fisica nei pazienti con sostituzione del ginocchio dopo l'intervento chirurgico.
In particolare, miriamo a reclutare 20 pazienti che verranno randomizzati a una delle due condizioni: Fitbit vs. Fitbit+Support.
I partecipanti al gruppo Fitbit riceveranno un Fitbit e saranno incoraggiati a indossarlo per 4 mesi.
Ai partecipanti al gruppo Fitbit+Support verrà chiesto di identificare un "amico".
Sia il partecipante che il "compagno" riceveranno un Fitbit e gli verrà chiesto di stringere amicizia tramite Fitbit e di indossare il monitor per 4 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
- University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con sostituzione del ginocchio devono (1) aver subito una sostituzione del ginocchio negli ultimi 12 mesi; (2) avere un computer o uno smartphone compatibile con Fitbit, (3) parlare inglese, (4) essere disposti a indossare Fitbit per 4 mesi e (5) avere un "amico" disposto a partecipare.
- Gli amici del paziente devono: (1) avere un computer o uno smartphone compatibile con Fitbit, (2) parlare inglese e (3) essere disposti a indossare Fitbit per 4 mesi.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con sostituzione del ginocchio saranno esclusi se hanno un'altra sostituzione del ginocchio programmata entro i prossimi 4 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Fitbit
I partecipanti randomizzati su Fitbit riceveranno un Fitbit per posta e saranno incoraggiati a indossarlo nei prossimi 4 mesi.
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I partecipanti randomizzati su Fitbit riceveranno un Fitbit per posta e saranno incoraggiati a indossarlo nei prossimi 4 mesi
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SPERIMENTALE: Fitbit+Supporto
I partecipanti identificheranno un amico e sia il partecipante che l'amico riceveranno un Fitbit per posta.
Sia il partecipante che il compagno saranno invitati a "amici" su Fitbit e incoraggiati a indossare il monitor nei prossimi 4 mesi.
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I partecipanti identificheranno un amico e sia il partecipante che l'amico riceveranno un Fitbit per posta.
Sia il partecipante che il compagno saranno invitati a "amici" su Fitbit e incoraggiati a indossare il monitor nei prossimi 4 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica di intensità moderata/vigorosa
Lasso di tempo: 4 mesi
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Numero di minuti/giorno di attività fisica di intensità moderata e vigorosa misurati dal Fitbit
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Supporto sociale
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Social Support & Exercise Survey - Punteggio familiare (somma item 11 - 16 e 20 - 23); I punteggi possono variare tra 10 e 50, con un punteggio più alto che indica più supporto
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4 mesi
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|
Percentuale di partecipanti soddisfatti di Fitbit
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Accettabilità di Fitbit (% soddisfatto di Fitbit)
|
4 mesi
|
|
Coinvolgimento Fitbit
Lasso di tempo: 4 mesi
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Percentuale di giorni in cui Fitbit è stato indossato
|
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 marzo 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 novembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
31 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00063842
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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