- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03037619
Fitbit och socialt stöd i knäprotespatienter och kompisar
13 september 2019 uppdaterad av: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Inverkan av bärbara aktivitetsmonitorer och socialt stöd på fysisk aktivitet efter knäplastik
Patienter som genomgår knäledsprotes rapporterar vanligtvis förbättrad hälsorelaterad livskvalitet, ökad fysisk funktion och minskad smärta.
Trots dessa förbättringar förblir de fysiska aktivitetsnivåerna oförändrade, eller endast minimalt ökade från preoperativa nivåer, men når inte samma aktivitetsnivå som observerats bland friska populationer.
Patienter med knäproteser förväntar sig ofta att deras aktivitetsnivåer och funktion förbättras efter operationen, men majoriteten av patienternas aktivitetsnivåer 5 år efter operationen motsvarade inte deras förväntningar före operationen.
Även om förbättringar observeras i smärta och funktion är orsakerna till upprätthållandet av låga aktivitetsnivåer okända.
Tekniken har potential att öka den fysiska aktivitetsnivån hos dessa patienter, särskilt som 81 % av knäprotespatienterna i vår senaste studie hade en smartphone och 40 % var villiga att bära en handledsburen fysisk aktivitetsmonitor.
I takt med att medelåldern för knäproteser fortsätter att sjunka, räknar vi med att andelen patienter med en smartphone och vilja att bära en aktivitetsmonitor kommer att öka.
Förutom teknik är socialt stöd förknippat med större resultat efter knäledsplastik.
Att bära en handledsburen fysisk aktivitetsmonitor och ge ytterligare möjligheter till socialt stöd via tekniken kan således öka den fysiska aktivitetsnivån hos dessa patienter.
Den aktuella pilotstudien syftar till att få preliminära data om påverkan av wearables och socialt stöd på fysisk aktivitet hos knäprotespatienter efter operation.
Specifikt siktar vi på att rekrytera 20 patienter som kommer att randomiseras till ett av två tillstånd: Fitbit vs. Fitbit+Support.
Deltagare i Fitbit-gruppen kommer att få en Fitbit och uppmuntras att bära den i 4 månader.
Deltagare i Fitbit+Support-gruppen kommer att uppmanas att identifiera en "kompis".
Både deltagaren och "kompisen" kommer att få en Fitbit och de kommer att bli ombedda att vara vän med varandra via Fitbit och bära monitorn i 4 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Knäprotespatienter måste (1) ha genomgått en knäprotes under de senaste 12 månaderna; (2) ha en dator eller smartphone som är kompatibel med Fitbit, (3) vara engelsktalande, (4) villig att bära Fitbit i 4 månader och (5) ha en "kompis" som är villig att delta.
- Patientkompisar måste: (1) ha en dator eller smartphone som är kompatibel med Fitbit, (2) vara engelsktalande och (3) villiga att bära Fitbit i 4 månader.
Exklusions kriterier:
- Knäprotespatienter kommer att uteslutas om de har en annan knäledsprotes planerad inom de närmaste 4 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fitbit
Deltagare som randomiserats till Fitbit kommer att få en Fitbit postad och uppmuntras att bära den under de kommande fyra månaderna.
|
Deltagare som randomiserats till Fitbit kommer att få en Fitbit postad och uppmuntras att bära den under de kommande 4 månaderna
|
|
EXPERIMENTELL: Fitbit+Support
Deltagarna kommer att identifiera en kompis och både deltagaren och kompisen kommer att skickas en Fitbit.
Både deltagare och Buddy kommer att uppmanas att "vän" varandra på Fitbit och uppmuntras att bära monitorn under de kommande 4 månaderna.
|
Deltagarna kommer att identifiera en kompis och både deltagaren och kompisen kommer att skickas en Fitbit.
Både deltagare och Buddy kommer att uppmanas att "vän" varandra på Fitbit och uppmuntras att bära monitorn under de kommande 4 månaderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Måttlig/kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: 4 månader
|
Antal minuter/dag av fysisk aktivitet med måttlig och kraftig intensitet mätt med Fitbit
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Socialt stöd
Tidsram: 4 månader
|
Social Support & Exercise Survey - Familjepoäng (summa poster 11 - 16 och 20 - 23); Poäng kan variera mellan 10-50, med en högre poäng indikerar mer stöd
|
4 månader
|
|
Andel deltagare som är nöjda med Fitbit
Tidsram: 4 månader
|
Acceptans av Fitbit (% nöjd med Fitbit)
|
4 månader
|
|
Fitbit Engagement
Tidsram: 4 månader
|
Procentandel dagar som Fitbit användes
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 mars 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 november 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
10 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
31 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00063842
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .