- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03037619
Fitbit i wsparcie społeczne dla pacjentów i znajomych po endoprotezoplastyce stawu kolanowego
13 września 2019 zaktualizowane przez: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Wpływ noszonych monitorów aktywności i wsparcia społecznego na aktywność fizyczną po alloplastyce stawu kolanowego
Pacjenci poddawani alloplastyce stawu kolanowego zazwyczaj zgłaszają poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem, poprawę sprawności fizycznej i zmniejszenie bólu.
Pomimo tych ulepszeń poziom aktywności fizycznej pozostaje niezmieniony lub wzrasta tylko minimalnie w porównaniu z poziomem przedoperacyjnym, ale nie osiąga tego samego poziomu aktywności obserwowanego wśród zdrowych populacji.
Pacjenci po alloplastyce stawu kolanowego często oczekują poprawy poziomu aktywności i funkcji po operacji, ale poziom aktywności większości pacjentów 5 lat po operacji nie spełnił ich oczekiwań przed operacją.
Chociaż obserwuje się poprawę w zakresie bólu i funkcji, przyczyny utrzymywania się niskiego poziomu aktywności nie są znane.
Technologia może potencjalnie zwiększyć poziom aktywności fizycznej u tych pacjentów, zwłaszcza że 81% pacjentów po endoprotezoplastyce stawu kolanowego w naszym ostatnim badaniu miało smartfon, a 40% chciało nosić monitor aktywności fizycznej noszony na nadgarstku.
Ponieważ średni wiek protez stawu kolanowego stale się zmniejsza, przewidujemy, że odsetek pacjentów ze smartfonem i chęci noszenia monitora aktywności wzrośnie.
Oprócz technologii wsparcie społeczne wiąże się z lepszymi wynikami po wymianie stawu kolanowego.
Zatem noszenie monitora aktywności fizycznej noszonego na nadgarstku i zapewnienie dodatkowych możliwości wsparcia społecznego za pośrednictwem technologii może zwiększyć poziom aktywności fizycznej u tych pacjentów.
Obecne badanie pilotażowe ma na celu uzyskanie wstępnych danych na temat wpływu urządzeń do noszenia i wsparcia społecznego na aktywność fizyczną u pacjentów po endoprotezoplastyce stawu kolanowego po operacji.
W szczególności naszym celem jest rekrutacja 20 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: Fitbit vs. Fitbit+Support.
Uczestnicy grupy Fitbit otrzymają Fitbit i będą zachęcani do noszenia go przez 4 miesiące.
Uczestnicy grupy wsparcia Fitbit+ zostaną poproszeni o zidentyfikowanie „kumpela”.
Zarówno uczestnik, jak i „kumpel” otrzymają Fitbit i zostaną poproszeni o zaprzyjaźnienie się za pośrednictwem Fitbit i noszenie monitora przez 4 miesiące.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
- University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po endoprotezoplastyce stawu kolanowego muszą (1) mieć endoprotezę stawu kolanowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy; (2) mieć komputer lub smartfon kompatybilny z Fitbit, (3) mówić po angielsku, (4) chcieć nosić Fitbit przez 4 miesiące i (5) mieć „kumpla” chętnego do udziału.
- Znajomi pacjentów muszą: (1) mieć komputer lub smartfon kompatybilny z Fitbit, (2) mówić po angielsku i (3) chcieć nosić Fitbit przez 4 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po alloplastyce stawu kolanowego zostaną wykluczeni, jeśli w ciągu najbliższych 4 miesięcy mają zaplanowaną kolejną wymianę stawu kolanowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Fitbit
Uczestnicy przydzieleni losowo do Fitbit otrzymają pocztą Fitbit i będą zachęcani do noszenia go przez następne 4 miesiące.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do Fitbit otrzymają pocztą Fitbit i będą zachęcani do noszenia go przez następne 4 miesiące
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wsparcie Fitbit+
Uczestnicy identyfikują znajomego, a zarówno uczestnik, jak i znajomy otrzymają Fitbit pocztą.
Zarówno uczestnik, jak i Buddy zostaną poproszeni o zaprzyjaźnienie się w Fitbit i będą zachęcani do noszenia monitora przez następne 4 miesiące.
|
Uczestnicy identyfikują znajomego, a zarówno uczestnik, jak i znajomy otrzymają Fitbit pocztą.
Zarówno uczestnik, jak i Buddy zostaną poproszeni o zaprzyjaźnienie się w Fitbit i będą zachęcani do noszenia monitora przez następne 4 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiarkowana/intensywna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba minut dziennie umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej mierzona przez Fitbit
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ankieta na temat wsparcia społecznego i ćwiczeń – wynik rodzinny (suma pozycji 11-16 i 20-23); Wyniki mogą mieścić się w przedziale od 10 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe wsparcie
|
4 miesiące
|
|
Odsetek uczestników zadowolonych z Fitbit
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Akceptowalność Fitbit (% zadowolonych z Fitbit)
|
4 miesiące
|
|
Zaangażowanie Fitbita
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Procent dni noszenia Fitbit
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 marca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 listopada 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00063842
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Fitbit
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...ZakończonyChoroby układu krążenia | Aktywność fizyczna | Przeszczep nerki; Komplikacje | Kardiologiczne; ZmianaStany Zjednoczone
-
The London Spine CentreNieznanyZwyrodnieniowe zwyrodnienie kręgosłupa lędźwiowegoKanada
-
Mayo ClinicZakończony
-
University of IowaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonySiedzący tryb życia
-
California Polytechnic State University-San Luis...ZakończonyNowotwór | Aktywność fizyczna | ZachętyStany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalFred Hutchinson Cancer CenterZakończonyJakość życia | Aktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteZakończonyRak ginekologicznyStany Zjednoczone
-
Ashley BurchUniversity of North Carolina, Chapel Hill; MedtronicZakończonyPacjenci z ICDStany Zjednoczone
-
Lancaster General HospitalLouise von Hess Medical Research InstituteZakończonyOtyłość | Chirurgiczne leczenie otyłościStany Zjednoczone