- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03037619
Fitbit a sociální podpora u pacientů a kamarádů s náhradou kolena
13. září 2019 aktualizováno: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Vliv monitorů nositelné aktivity a sociální podpory na fyzickou aktivitu po náhradě kolena
Pacienti podstupující náhradu kolenního kloubu obvykle uvádějí zlepšení kvality života související se zdravím, zvýšení fyzických funkcí a snížení bolesti.
Navzdory těmto zlepšením zůstávají úrovně fyzické aktivity nezměněny, nebo se oproti předoperačním úrovním zvyšují jen minimálně, ale nedosahují stejné úrovně aktivity jako u zdravé populace.
Pacienti s náhradou kolenního kloubu často očekávají, že jejich úroveň aktivity a funkce se po operaci zlepší, ale úroveň aktivity většiny pacientů 5 let po operaci nesplnila jejich předoperační očekávání.
I když je pozorováno zlepšení bolesti a funkce, důvody pro udržení nízké úrovně aktivity nejsou známy.
Technologie má potenciál zvýšit úroveň fyzické aktivity u těchto pacientů, zejména proto, že 81 % pacientů s náhradou kolenního kloubu v naší nedávné studii mělo chytrý telefon a 40 % bylo ochotno nosit monitor fyzické aktivity na zápěstí.
Vzhledem k tomu, že průměrný věk pro výměnu kolenního kloubu se stále snižuje, předpokládáme, že procento pacientů s chytrým telefonem a ochotou nosit monitor aktivity poroste.
Kromě technologie je sociální podpora spojena s lepšími výsledky po náhradě kolenního kloubu.
Nošení monitoru fyzické aktivity na zápěstí a poskytování dalších příležitostí pro sociální podporu prostřednictvím technologie může tedy u těchto pacientů zvýšit úroveň fyzické aktivity.
Současná pilotní studie si klade za cíl získat předběžná data o vlivu nositelných zařízení a sociální podpory na fyzickou aktivitu u pacientů s náhradou kolenního kloubu po operaci.
Konkrétně se zaměřujeme na nábor 20 pacientů, kteří budou randomizováni do jedné ze dvou podmínek: Fitbit vs. Fitbit+Support.
Účastníci skupiny Fitbit obdrží Fitbit a budou vyzváni, aby jej nosili po dobu 4 měsíců.
Účastníci ve skupině Fitbit+Support budou požádáni, aby identifikovali „kamaráda“.
Účastník i „kámoš“ dostanou Fitbit a budou požádáni, aby se spřátelili přes Fitbit a nosili monitor po dobu 4 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
- University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s náhradou kolenního kloubu musí (1) podstoupit náhradu kolenního kloubu v posledních 12 měsících; (2) mít počítač nebo smartphone kompatibilní s Fitbit, (3) mluvit anglicky, (4) chtít nosit Fitbit po dobu 4 měsíců a (5) mít „kamaráda“ ochotného se zúčastnit.
- Kamarádi pacientů musí: (1) mít počítač nebo chytrý telefon kompatibilní s Fitbit, (2) mluvit anglicky a (3) být ochotni nosit Fitbit po dobu 4 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s náhradou kolenního kloubu budou vyřazeni, pokud budou mít během následujících 4 měsíců naplánovanou další náhradu kolenního kloubu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fitbit
Účastníci randomizovaní do Fitbitu budou zaslány poštou Fitbit a budou vyzváni, aby jej nosili během následujících 4 měsíců.
|
Účastníci randomizovaní do Fitbitu budou zaslány poštou Fitbit a budou vyzváni, aby jej nosili během následujících 4 měsíců
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fitbit + podpora
Účastníci identifikují Buddyho a jak účastníkovi, tak Buddymu bude zaslán Fitbit.
Účastník i Buddy budou požádáni, aby se navzájem „spřátelili“ na Fitbitu, a budou vyzváni k nošení monitoru během následujících 4 měsíců.
|
Účastníci identifikují Buddyho a jak účastníkovi, tak Buddymu bude zaslán Fitbit.
Účastník i Buddy budou požádáni, aby se navzájem „spřátelili“ na Fitbitu, a budou vyzváni k nošení monitoru během následujících 4 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita střední/silné intenzity
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet minut/den fyzické aktivity střední a intenzivní intenzity měřené zařízením Fitbit
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální podpora
Časové okno: 4 měsíce
|
Průzkum sociální podpory a cvičení – rodinné skóre (součet položek 11 – 16 a 20 – 23); Skóre se může pohybovat mezi 10–50, přičemž vyšší skóre znamená větší podporu
|
4 měsíce
|
|
Procento účastníků spokojených s Fitbitem
Časové okno: 4 měsíce
|
Přijatelnost Fitbitu (% spokojených s Fitbitem)
|
4 měsíce
|
|
Fitbit Engagement
Časové okno: 4 měsíce
|
Procento dní, kdy byl Fitbit nošen
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
31. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00063842
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fitbit
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoKardiovaskulární choroby | Fyzická aktivita | Transplantace ledvin; Komplikace | Kardiorenální; ZměnaSpojené státy
-
The London Spine CentreNeznámýLumbální degenerativní spinální stenózaKanada
-
Mayo ClinicDokončeno
-
University of IowaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSedavý životní styl
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoRakovina | Fyzická aktivita | PobídkySpojené státy
-
Seattle Children's HospitalFred Hutchinson Cancer CenterDokončenoKvalita života | Fyzická aktivitaSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteDokončeno
-
University of VermontNeznámý
-
Ashley BurchUniversity of North Carolina, Chapel Hill; MedtronicDokončeno