- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03037619
Fitbit et soutien social chez les patients et amis ayant subi une arthroplastie du genou
13 septembre 2019 mis à jour par: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Influence des moniteurs d'activité portables et du soutien social sur l'activité physique après une arthroplastie du genou
Les patients subissant une arthroplastie du genou signalent généralement une amélioration de la qualité de vie liée à la santé, une fonction physique accrue et une réduction de la douleur.
Malgré ces améliorations, les niveaux d'activité physique restent inchangés ou n'augmentent que très peu par rapport aux niveaux préopératoires, mais n'atteignent pas le même niveau d'activité observé chez les populations en bonne santé.
Les patients ayant subi une arthroplastie du genou s'attendent souvent à ce que leurs niveaux d'activité et leur fonction s'améliorent après la chirurgie, mais la majorité des niveaux d'activité des patients 5 ans après l'opération n'ont pas répondu à leurs attentes préopératoires.
Même si des améliorations sont observées dans la douleur et la fonction, les raisons du maintien de faibles niveaux d'activité sont inconnues.
La technologie a le potentiel d'augmenter les niveaux d'activité physique chez ces patients, d'autant plus que 81 % des patients ayant subi une arthroplastie du genou dans notre étude récente avaient un smartphone et 40 % étaient prêts à porter un moniteur d'activité physique au poignet.
Alors que l'âge moyen de l'arthroplastie du genou continue de diminuer, nous prévoyons que le pourcentage de patients disposant d'un smartphone et disposés à porter un moniteur d'activité augmentera.
En plus de la technologie, le soutien social est associé à de meilleurs résultats après une arthroplastie du genou.
Ainsi, le port d'un moniteur d'activité physique porté au poignet et l'offre de possibilités supplémentaires de soutien social via la technologie peuvent augmenter les niveaux d'activité physique chez ces patients.
L'étude pilote actuelle vise à obtenir des données préliminaires sur l'influence des appareils portables et du soutien social sur l'activité physique chez les patients ayant subi une arthroplastie du genou après une intervention chirurgicale.
Plus précisément, nous visons à recruter 20 patients qui seront randomisés dans l'une des deux conditions suivantes : Fitbit vs Fitbit+Support.
Les participants au groupe Fitbit recevront un Fitbit et seront encouragés à le porter pendant 4 mois.
Les participants au groupe Fitbit+Support seront invités à identifier un « ami ».
Le participant et le "copain" recevront un Fitbit et ils seront invités à devenir amis via Fitbit et à porter le moniteur pendant 4 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
- University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ayant subi une arthroplastie du genou doivent (1) avoir subi une arthroplastie du genou au cours des 12 derniers mois ; (2) avoir un ordinateur ou un smartphone compatible avec Fitbit, (3) être anglophone, (4) être prêt à porter le Fitbit pendant 4 mois, et (5) avoir un "copain" prêt à participer.
- Les compagnons patients doivent : (1) disposer d'un ordinateur ou d'un smartphone compatible avec Fitbit, (2) parler anglais et (3) être prêts à porter le Fitbit pendant 4 mois.
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant subi une arthroplastie du genou seront exclus s'ils ont une autre arthroplastie du genou prévue dans les 4 prochains mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Fitbit
Les participants randomisés pour Fitbit recevront un Fitbit par la poste et seront encouragés à le porter au cours des 4 prochains mois.
|
Les participants randomisés pour Fitbit recevront un Fitbit par la poste et seront encouragés à le porter au cours des 4 prochains mois
|
|
EXPÉRIMENTAL: Fitbit+Assistance
Les participants identifieront un copain et le participant et le copain recevront un Fitbit par la poste.
Le participant et son ami seront tous deux invités à devenir amis sur Fitbit et encouragés à porter le moniteur au cours des 4 prochains mois.
|
Les participants identifieront un copain et le participant et le copain recevront un Fitbit par la poste.
Le participant et son ami seront tous deux invités à devenir amis sur Fitbit et encouragés à porter le moniteur au cours des 4 prochains mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activité physique d'intensité modérée/vigoureuse
Délai: 4 mois
|
Nombre de minutes/jour d'activité physique d'intensité modérée et vigoureuse mesuré par le Fitbit
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aide sociale
Délai: 4 mois
|
Enquête sur le soutien social et l'exercice - Score familial (somme des éléments 11 à 16 et 20 à 23); Les scores peuvent varier entre 10 et 50, un score plus élevé indiquant plus de soutien
|
4 mois
|
|
Pourcentage de participants satisfaits du Fitbit
Délai: 4 mois
|
Acceptabilité du Fitbit (% satisfait du Fitbit)
|
4 mois
|
|
Fiançailles Fitbit
Délai: 4 mois
|
Pourcentage de jours où Fitbit a été porté
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 mars 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
10 novembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
31 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00063842
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Fitbit
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...ComplétéMaladies cardiovasculaires | Activité physique | Greffe du rein; Complications | Cardiorénal ; ChangementÉtats-Unis
-
The London Spine CentreInconnueSténose spinale dégénérative lombaireCanada
-
Mayo ClinicComplété
-
Dana-Farber Cancer InstituteComplétéCancer gynécologiqueÉtats-Unis
-
California Polytechnic State University-San Luis...ComplétéCancer | Activité physique | Des incitationsÉtats-Unis
-
University of IowaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ComplétéMode de vie sédentaire
-
Seattle Children's HospitalFred Hutchinson Cancer CenterComplétéQualité de vie | Activité physiqueÉtats-Unis
-
Butler HospitalActif, ne recrute pas
-
University of UtahInscription sur invitationMoniteurs d'activité comme mesure de la fonction physique dans la myélopathie cervicale dégénérativeMyélopathie cervicaleÉtats-Unis