- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03037619
Fitbit y el apoyo social en pacientes y compañeros de reemplazo de rodilla
13 de septiembre de 2019 actualizado por: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Influencia de los monitores de actividad portátiles y el apoyo social en la actividad física después del reemplazo de rodilla
Los pacientes que se someten a un reemplazo de rodilla generalmente informan una mejor calidad de vida relacionada con la salud, una mayor función física y una reducción del dolor.
A pesar de estas mejoras, los niveles de actividad física permanecen sin cambios, o solo aumentan mínimamente desde los niveles preoperatorios, pero no alcanzan el mismo nivel de actividad observado entre las poblaciones sanas.
Los pacientes de reemplazo de rodilla a menudo esperan que sus niveles de actividad y función mejoren después de la cirugía, pero los niveles de actividad de la mayoría de los pacientes 5 años después de la operación no cumplieron con sus expectativas preoperatorias.
Aunque se observan mejoras en el dolor y la función, se desconocen las razones del mantenimiento de bajos niveles de actividad.
La tecnología tiene el potencial de aumentar los niveles de actividad física en estos pacientes, particularmente porque el 81 % de los pacientes con reemplazo de rodilla en nuestro estudio reciente tenía un teléfono inteligente y el 40 % estaba dispuesto a usar un monitor de actividad física en la muñeca.
A medida que la edad promedio del reemplazo de rodilla continúa disminuyendo, anticipamos que aumentará el porcentaje de pacientes con un teléfono inteligente y dispuestos a usar un monitor de actividad.
Además de la tecnología, el apoyo social se asocia con mejores resultados después del reemplazo de rodilla.
Por lo tanto, usar un monitor de actividad física en la muñeca y brindar oportunidades adicionales de apoyo social a través de la tecnología puede aumentar los niveles de actividad física en estos pacientes.
El estudio piloto actual tiene como objetivo obtener datos preliminares sobre la influencia de los dispositivos portátiles y el apoyo social en la actividad física en pacientes con reemplazo de rodilla después de la cirugía.
Específicamente, nuestro objetivo es reclutar a 20 pacientes que serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: Fitbit vs. Fitbit+Support.
Los participantes del grupo Fitbit recibirán un Fitbit y se les animará a usarlo durante 4 meses.
A los participantes en el grupo Fitbit+Support se les pedirá que identifiquen a un "compañero".
Tanto el participante como el "amigo" recibirán un Fitbit y se les pedirá que se hagan amigos a través de Fitbit y usen el monitor durante 4 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de reemplazo de rodilla deben (1) haber tenido un reemplazo de rodilla en los últimos 12 meses; (2) tener una computadora o teléfono inteligente compatible con Fitbit, (3) hablar inglés, (4) estar dispuesto a usar el Fitbit durante 4 meses y (5) tener un "amigo" dispuesto a participar.
- Los amigos del paciente deben: (1) tener una computadora o un teléfono inteligente compatible con Fitbit, (2) hablar inglés y (3) estar dispuestos a usar el Fitbit durante 4 meses.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes de reemplazo de rodilla serán excluidos si tienen otro reemplazo de rodilla programado dentro de los próximos 4 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Fitbit
A los participantes asignados al azar a Fitbit se les enviará por correo un Fitbit y se les animará a usarlo durante los próximos 4 meses.
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A los participantes asignados al azar a Fitbit se les enviará por correo un Fitbit y se les animará a usarlo durante los próximos 4 meses.
|
EXPERIMENTAL: Fitbit+Soporte
Los participantes identificarán a un Buddy y tanto el participante como el Buddy recibirán un Fitbit por correo.
Se les pedirá al participante y a Buddy que se hagan "amigos" en Fitbit y se les alentará a usar el monitor durante los próximos 4 meses.
|
Los participantes identificarán a un Buddy y tanto el participante como el Buddy recibirán un Fitbit por correo.
Se les pedirá al participante y a Buddy que se hagan "amigos" en Fitbit y se les alentará a usar el monitor durante los próximos 4 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad física de intensidad moderada/vigorosa
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Número de minutos/día de actividad física de intensidad moderada y vigorosa medidos por el Fitbit
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Apoyo social
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Encuesta de Apoyo Social y Ejercicio - Puntuación familiar (suma de los ítems 11 - 16 y 20 - 23); Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50; una puntuación más alta indica más apoyo
|
4 meses
|
Porcentaje de participantes satisfechos con Fitbit
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Aceptabilidad de Fitbit (% satisfecho con Fitbit)
|
4 meses
|
Compromiso de Fitbit
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Porcentaje de días que se usó Fitbit
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00063842
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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