- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03037619
Fitbit és szociális támogatás térdprotézises betegeknél és barátoknál
2019. szeptember 13. frissítette: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina
A hordható aktivitásmérők és a szociális támogatás hatása a térdprotézis utáni fizikai aktivitásra
A térdprotézisen átesett betegek jellemzően javuló egészségi állapotú életminőségről, megnövekedett fizikai funkcióról és csökkent fájdalomról számolnak be.
E javulások ellenére a fizikai aktivitás szintje változatlan marad, vagy csak minimális mértékben emelkedik a műtét előtti szinthez képest, mégsem éri el az egészséges populációk körében megfigyelt aktivitási szintet.
A térdprotézisben szenvedő betegek gyakran arra számítanak, hogy aktivitási szintjeik és funkcióik javulni fognak a műtét után, de a betegek többsége a műtét után 5 évvel nem felelt meg a műtét előtti elvárásaiknak.
Noha a fájdalom és a funkció javulása figyelhető meg, az alacsony aktivitási szint fenntartásának okai ismeretlenek.
A technológia képes növelni ezeknél a betegeknél a fizikai aktivitás szintjét, különösen mivel a legutóbbi vizsgálatunkban a térdprotézis-betegek 81%-a rendelkezett okostelefonnal, és 40%-uk hajlandó volt csuklón viselhető fizikai aktivitásmérőt viselni.
Mivel a térdprotézisek átlagos életkora folyamatosan csökken, előrejelzéseink szerint nőni fog az okostelefonnal rendelkező és az aktivitásmérő viselésére hajlandó betegek aránya.
A technológián túlmenően a szociális támogatás is nagyobb eredményekhez kapcsolódik a térdprotézis után.
Így a csuklón viselhető fizikai aktivitás monitor viselése és a technológián keresztül további szociális támogatási lehetőségek biztosítása növelheti ezeknek a betegeknek a fizikai aktivitását.
A jelenlegi kísérleti tanulmány célja, hogy előzetes adatokat szerezzen a viselhető eszközök és a szociális támogatás hatásáról a műtét utáni térdprotézises betegek fizikai aktivitására.
Célunk konkrétan 20 beteg toborzása, akiket véletlenszerűen besorolunk a következő két állapot valamelyikébe: Fitbit vs. Fitbit+Support.
A Fitbit csoport résztvevői kapnak egy Fitbitet, és 4 hónapig viselhetik.
A Fitbit+Support csoport résztvevőit megkérjük, hogy azonosítsanak egy "barátot".
Mind a résztvevő, mind a "haver" kap egy Fitbitet, és megkérik őket, hogy barátkozzanak egymással a Fitbiten keresztül, és viseljék a monitort 4 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29208
- University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A térdprotézises betegeknek (1) az elmúlt 12 hónapban térdprotézisen kellett átesniük; (2) rendelkeznie kell a Fitbittel kompatibilis számítógéppel vagy okostelefonnal, (3) angolul beszélőnek kell lennie, (4) hajlandó 4 hónapig viselni a Fitbitet, és (5) van egy „haverja”, aki hajlandó részt venni.
- A páciens barátainak: (1) rendelkezniük kell Fitbittel kompatibilis számítógéppel vagy okostelefonnal, (2) angolul kell beszélniük, és (3) hajlandóak 4 hónapig viselni a Fitbitet.
Kizárási kritériumok:
- A térdprotézisben szenvedő betegek kizárásra kerülnek, ha a következő 4 hónapon belül újabb térdprotézisre kerül sor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Fitbit
A Fitbitbe véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek Fitbitet küldünk, és arra biztatjuk, hogy a következő 4 hónapban viseljék.
|
A Fitbitbe véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek Fitbitet küldünk, és arra biztatjuk, hogy a következő 4 hónapban viseljék.
|
|
KÍSÉRLETI: Fitbit+Support
A résztvevők azonosítanak egy barátot, és mind a résztvevőnek, mind a havernak postai úton küldenek egy Fitbitet.
Mind a résztvevőt, mind Buddyt megkérjük, hogy „barátkozzunk” egymással a Fitbiten, és arra biztatjuk, hogy a következő 4 hónapban viseljék a monitort.
|
A résztvevők azonosítanak egy barátot, és mind a résztvevőnek, mind a havernak postai úton küldenek egy Fitbitet.
Mind a résztvevőt, mind Buddyt megkérjük, hogy „barátkozzunk” egymással a Fitbiten, és arra biztatjuk, hogy a következő 4 hónapban viseljék a monitort.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérsékelt/erőteljes intenzitású fizikai aktivitás
Időkeret: 4 hónap
|
A Fitbit által mért mérsékelt és erőteljes intenzitású fizikai aktivitás percek/nap száma
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociális támogatás
Időkeret: 4 hónap
|
Szociális támogatás és gyakorlat felmérés – Családi pontszám (11-16 és 20-23 összegű tételek); A pontszámok 10 és 50 között mozoghatnak, a magasabb pontszám nagyobb támogatottságot jelez
|
4 hónap
|
|
A Fitbittel elégedett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4 hónap
|
A Fitbit elfogadhatósága (% elégedett a Fitbittel)
|
4 hónap
|
|
Fitbit Engagement
Időkeret: 4 hónap
|
A Fitbit viselési napjainak százalékos aránya
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. november 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00063842
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .