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膝関節置換術の患者とその友人に対する Fitbit とソーシャル サポート

2019年9月13日 更新者：Christine A Pellegrini, PhD、University of South Carolina

膝関節置換術後の身体活動に対するウェアラブル活動量モニターと社会的サポートの影響

膝関節置換術を受けた患者は通常、健康関連の生活の質の向上、身体機能の向上、痛みの軽減を報告します。 これらの改善にもかかわらず、身体活動レベルは変化しないままであるか、術前のレベルからわずかに増加するだけであり、健康な集団で観察される活動レベルと同じレベルには達していません。 人工膝関節置換術を受けた患者は、多くの場合、手術後の活動レベルと機能の改善を期待していますが、大多数の患者の術後 5 年の活動レベルは、術前の期待を満たしていませんでした。 たとえ痛みや機能の改善が観察されたとしても、低レベルの活動が維持される理由は不明です。 テクノロジーはこれらの患者の身体活動レベルを高める可能性を秘めており、特に最近の研究では膝関節置換術患者の 81% がスマートフォンを所有しており、40% が手首に装着する身体活動モニターの装着に意欲的でした。 人工膝関節置換術の平均年齢は低下し続けるため、スマートフォンを所有し、活動量計を装着する意欲のある患者の割合が増加すると予想されます。 テクノロジーに加えて、社会的サポートも膝関節置換術後のより大きな成果につながります。 したがって、手首に装着する身体活動モニターを装着し、テクノロジーを介して社会的サポートの追加の機会を提供することで、これらの患者の身体活動レベルが向上する可能性があります。 現在のパイロット研究は、手術後の膝関節置換術患者の身体活動に対するウェアラブルと社会的サポートの影響に関する予備データを取得することを目的としています。 具体的には、Fitbit と Fitbit+Support の 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられる 20 人の患者を募集することを目指しています。 Fitbit グループの参加者は Fitbit を受け取り、4 か月間着用することが奨励されます。 Fitbit+Support グループの参加者は、「仲間」を特定するよう求められます。 参加者と「友人」の両方に Fitbit が与えられ、Fitbit 経由で友達になり、モニターを 4 か月間装着することが求められます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
        • University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膝関節置換術の患者は、(1) 過去 12 か月以内に膝関節置換術を受けている必要があります。 (2) Fitbit と互換性のあるコンピューターまたはスマートフォンを持っている、(3) 英語を話せる、(4) Fitbit を 4 か月間着用する意欲がある、(5) 参加する意欲のある「仲間」がいる。
  • 患者の友人は、(1) Fitbit と互換性のあるコンピューターまたはスマートフォンを持っていること、(2) 英語を話すことができること、(3) Fitbit を 4 か月間着用する意思があることを条件とします。

除外基準:

  • 膝関節置換術の患者は、今後 4 か月以内に別の膝関節置換術が予定されている場合は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィットビット
Fitbit にランダムに割り当てられた参加者には Fitbit が郵送され、今後 4 か月間着用することが奨励されます。
行動：フィットビット
Fitbit にランダムに割り当てられた参加者には Fitbit が郵送され、今後 4 か月間着用することが奨励されます。
実験的：Fitbit+サポート
参加者はバディを特定し、参加者とバディの両方に Fitbit が郵送されます。 参加者とバディの両方が Fitbit 上でお互いに「友達」になるよう求められ、今後 4 か月間モニターを装着することが奨励されます。
行動：Fitbit+サポート
参加者はバディを特定し、参加者とバディの両方に Fitbit が郵送されます。 参加者とバディの両方が Fitbit 上でお互いに「友達」になるよう求められ、今後 4 か月間モニターを装着することが奨励されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中程度/激しい身体活動
時間枠：4ヶ月
Fitbit によって測定された中程度および激しい強度の身体活動の 1 日あたりの分数
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソーシャルサポート
時間枠：4ヶ月
社会的サポートと運動に関する調査 - 家族スコア (項目 11 ～ 16 および 20 ～ 23 の合計)。スコアは 10 ～ 50 の範囲であり、スコアが高いほどサポートが高いことを示します。
4ヶ月
Fitbit に満足した参加者の割合
時間枠：4ヶ月
Fitbit の受容性 (Fitbit に満足している割合)
4ヶ月
Fitbit エンゲージメント
時間枠：4ヶ月
Fitbit を着用した日数の割合
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月6日

一次修了 (実際)

2018年11月10日

研究の完了 (実際)

2018年11月10日

試験登録日

最初に提出

2017年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月13日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00063842

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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