- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03037619
Fitbit und soziale Unterstützung bei Knieersatzpatienten und -freunden
13. September 2019 aktualisiert von: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Einfluss tragbarer Aktivitätsmonitore und sozialer Unterstützung auf die körperliche Aktivität nach Kniegelenkersatz
Patienten, die sich einem Kniegelenkersatz unterziehen, berichten typischerweise von einer verbesserten gesundheitsbezogenen Lebensqualität, einer verbesserten körperlichen Funktion und einer Verringerung der Schmerzen.
Trotz dieser Verbesserungen bleibt das körperliche Aktivitätsniveau unverändert oder steigt gegenüber dem präoperativen Niveau nur geringfügig an, erreicht jedoch nicht das gleiche Aktivitätsniveau, das bei gesunden Bevölkerungsgruppen beobachtet wird.
Patienten mit Kniegelenkersatz erwarten oft, dass sich ihr Aktivitätsniveau und ihre Funktion nach der Operation verbessern, aber das Aktivitätsniveau der meisten Patienten 5 Jahre nach der Operation entsprach nicht ihren präoperativen Erwartungen.
Auch wenn Verbesserungen bei Schmerzen und Funktion beobachtet werden, sind die Gründe für die Aufrechterhaltung eines niedrigen Aktivitätsniveaus unbekannt.
Technologie hat das Potenzial, die körperliche Aktivität dieser Patienten zu steigern, insbesondere da 81 % der Patienten mit Kniegelenkersatz in unserer aktuellen Studie ein Smartphone hatten und 40 % bereit waren, einen am Handgelenk getragenen Fitnessmonitor zu tragen.
Da das Durchschnittsalter für Kniegelenkersatz immer weiter sinkt, gehen wir davon aus, dass der Anteil der Patienten mit einem Smartphone und der Bereitschaft, einen Aktivitätsmonitor zu tragen, zunehmen wird.
Neben der Technologie ist auch soziale Unterstützung mit besseren Ergebnissen nach einem Kniegelenkersatz verbunden.
Daher kann das Tragen eines am Handgelenk getragenen Bewegungsmonitors und die Bereitstellung zusätzlicher Möglichkeiten zur sozialen Unterstützung durch die Technologie das körperliche Aktivitätsniveau dieser Patienten steigern.
Ziel der aktuellen Pilotstudie ist es, vorläufige Daten zum Einfluss von Wearables und sozialer Unterstützung auf die körperliche Aktivität bei Kniegelenkersatzpatienten nach einer Operation zu gewinnen.
Konkret streben wir die Rekrutierung von 20 Patienten an, die randomisiert einer von zwei Bedingungen zugeteilt werden: Fitbit vs. Fitbit+Support.
Teilnehmer der Fitbit-Gruppe erhalten ein Fitbit und werden ermutigt, es 4 Monate lang zu tragen.
Teilnehmer der Fitbit+Support-Gruppe werden gebeten, einen „Kumpel“ anzugeben.
Sowohl der Teilnehmer als auch der „Kumpel“ erhalten einen Fitbit und werden gebeten, sich über Fitbit anzufreunden und den Monitor 4 Monate lang zu tragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
- University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Kniegelenkersatz müssen (1) in den letzten 12 Monaten einen Kniegelenkersatz erhalten haben; (2) Sie müssen über einen Computer oder ein Smartphone verfügen, das mit Fitbit kompatibel ist, (3) Sie müssen Englisch sprechen, (4) Sie sind bereit, das Fitbit 4 Monate lang zu tragen, und (5) Sie haben einen „Freund“, der bereit ist, mitzumachen.
- Patientenpartner müssen: (1) über einen mit Fitbit kompatiblen Computer oder ein Smartphone verfügen, (2) Englisch sprechen und (3) bereit sein, das Fitbit 4 Monate lang zu tragen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kniegelenkersatz werden ausgeschlossen, wenn innerhalb der nächsten 4 Monate ein weiterer Kniegelenkersatz geplant ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Fitbit
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Fitbit zugeteilt werden, erhalten per Post ein Fitbit und werden ermutigt, es in den nächsten 4 Monaten zu tragen.
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Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Fitbit zugeteilt werden, erhalten per Post ein Fitbit und werden ermutigt, es in den nächsten 4 Monaten zu tragen
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EXPERIMENTAL: Fitbit+Unterstützung
Die Teilnehmer identifizieren einen Buddy und sowohl der Teilnehmer als auch der Buddy erhalten per Post ein Fitbit.
Sowohl der Teilnehmer als auch der Buddy werden gebeten, sich auf Fitbit anzufreunden und werden dazu ermutigt, den Monitor in den nächsten 4 Monaten zu tragen.
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Die Teilnehmer identifizieren einen Buddy und sowohl der Teilnehmer als auch der Buddy erhalten per Post ein Fitbit.
Sowohl der Teilnehmer als auch der Buddy werden gebeten, sich auf Fitbit anzufreunden und werden dazu ermutigt, den Monitor in den nächsten 4 Monaten zu tragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körperliche Aktivität mittlerer/starker Intensität
Zeitfenster: 4 Monate
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Anzahl der Minuten/Tag körperlicher Aktivität mittlerer und hoher Intensität, gemessen vom Fitbit
|
4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sozialhilfe
Zeitfenster: 4 Monate
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Umfrage zur sozialen Unterstützung und Bewegung – Familienbewertung (Summenpunkte 11–16 und 20–23); Die Werte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei ein höherer Wert auf mehr Unterstützung hinweist
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4 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit dem Fitbit zufrieden sind
Zeitfenster: 4 Monate
|
Akzeptanz des Fitbit (% zufrieden mit Fitbit)
|
4 Monate
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Fitbit-Engagement
Zeitfenster: 4 Monate
|
Prozentsatz der Tage, an denen Fitbit getragen wurde
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. März 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. November 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2017
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00063842
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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