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Fitbit und soziale Unterstützung bei Knieersatzpatienten und -freunden

13. September 2019 aktualisiert von: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina

Einfluss tragbarer Aktivitätsmonitore und sozialer Unterstützung auf die körperliche Aktivität nach Kniegelenkersatz

Patienten, die sich einem Kniegelenkersatz unterziehen, berichten typischerweise von einer verbesserten gesundheitsbezogenen Lebensqualität, einer verbesserten körperlichen Funktion und einer Verringerung der Schmerzen. Trotz dieser Verbesserungen bleibt das körperliche Aktivitätsniveau unverändert oder steigt gegenüber dem präoperativen Niveau nur geringfügig an, erreicht jedoch nicht das gleiche Aktivitätsniveau, das bei gesunden Bevölkerungsgruppen beobachtet wird. Patienten mit Kniegelenkersatz erwarten oft, dass sich ihr Aktivitätsniveau und ihre Funktion nach der Operation verbessern, aber das Aktivitätsniveau der meisten Patienten 5 Jahre nach der Operation entsprach nicht ihren präoperativen Erwartungen. Auch wenn Verbesserungen bei Schmerzen und Funktion beobachtet werden, sind die Gründe für die Aufrechterhaltung eines niedrigen Aktivitätsniveaus unbekannt. Technologie hat das Potenzial, die körperliche Aktivität dieser Patienten zu steigern, insbesondere da 81 % der Patienten mit Kniegelenkersatz in unserer aktuellen Studie ein Smartphone hatten und 40 % bereit waren, einen am Handgelenk getragenen Fitnessmonitor zu tragen. Da das Durchschnittsalter für Kniegelenkersatz immer weiter sinkt, gehen wir davon aus, dass der Anteil der Patienten mit einem Smartphone und der Bereitschaft, einen Aktivitätsmonitor zu tragen, zunehmen wird. Neben der Technologie ist auch soziale Unterstützung mit besseren Ergebnissen nach einem Kniegelenkersatz verbunden. Daher kann das Tragen eines am Handgelenk getragenen Bewegungsmonitors und die Bereitstellung zusätzlicher Möglichkeiten zur sozialen Unterstützung durch die Technologie das körperliche Aktivitätsniveau dieser Patienten steigern. Ziel der aktuellen Pilotstudie ist es, vorläufige Daten zum Einfluss von Wearables und sozialer Unterstützung auf die körperliche Aktivität bei Kniegelenkersatzpatienten nach einer Operation zu gewinnen. Konkret streben wir die Rekrutierung von 20 Patienten an, die randomisiert einer von zwei Bedingungen zugeteilt werden: Fitbit vs. Fitbit+Support. Teilnehmer der Fitbit-Gruppe erhalten ein Fitbit und werden ermutigt, es 4 Monate lang zu tragen. Teilnehmer der Fitbit+Support-Gruppe werden gebeten, einen „Kumpel“ anzugeben. Sowohl der Teilnehmer als auch der „Kumpel“ erhalten einen Fitbit und werden gebeten, sich über Fitbit anzufreunden und den Monitor 4 Monate lang zu tragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
        • University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Kniegelenkersatz müssen (1) in den letzten 12 Monaten einen Kniegelenkersatz erhalten haben; (2) Sie müssen über einen Computer oder ein Smartphone verfügen, das mit Fitbit kompatibel ist, (3) Sie müssen Englisch sprechen, (4) Sie sind bereit, das Fitbit 4 Monate lang zu tragen, und (5) Sie haben einen „Freund“, der bereit ist, mitzumachen.
  • Patientenpartner müssen: (1) über einen mit Fitbit kompatiblen Computer oder ein Smartphone verfügen, (2) Englisch sprechen und (3) bereit sein, das Fitbit 4 Monate lang zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kniegelenkersatz werden ausgeschlossen, wenn innerhalb der nächsten 4 Monate ein weiterer Kniegelenkersatz geplant ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fitbit
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Fitbit zugeteilt werden, erhalten per Post ein Fitbit und werden ermutigt, es in den nächsten 4 Monaten zu tragen.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Fitbit zugeteilt werden, erhalten per Post ein Fitbit und werden ermutigt, es in den nächsten 4 Monaten zu tragen
EXPERIMENTAL: Fitbit+Unterstützung
Die Teilnehmer identifizieren einen Buddy und sowohl der Teilnehmer als auch der Buddy erhalten per Post ein Fitbit. Sowohl der Teilnehmer als auch der Buddy werden gebeten, sich auf Fitbit anzufreunden und werden dazu ermutigt, den Monitor in den nächsten 4 Monaten zu tragen.
Die Teilnehmer identifizieren einen Buddy und sowohl der Teilnehmer als auch der Buddy erhalten per Post ein Fitbit. Sowohl der Teilnehmer als auch der Buddy werden gebeten, sich auf Fitbit anzufreunden und werden dazu ermutigt, den Monitor in den nächsten 4 Monaten zu tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität mittlerer/starker Intensität
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Minuten/Tag körperlicher Aktivität mittlerer und hoher Intensität, gemessen vom Fitbit
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sozialhilfe
Zeitfenster: 4 Monate
Umfrage zur sozialen Unterstützung und Bewegung – Familienbewertung (Summenpunkte 11–16 und 20–23); Die Werte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei ein höherer Wert auf mehr Unterstützung hinweist
4 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit dem Fitbit zufrieden sind
Zeitfenster: 4 Monate
Akzeptanz des Fitbit (% zufrieden mit Fitbit)
4 Monate
Fitbit-Engagement
Zeitfenster: 4 Monate
Prozentsatz der Tage, an denen Fitbit getragen wurde
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00063842

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fitbit

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