- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03037619
Fitbit e suporte social em pacientes e amigos para substituição do joelho
13 de setembro de 2019 atualizado por: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Influência de monitores de atividade vestíveis e suporte social na atividade física após a substituição do joelho
Os pacientes submetidos à substituição do joelho geralmente relatam melhora na qualidade de vida relacionada à saúde, aumento da função física e redução da dor.
Apesar dessas melhorias, os níveis de atividade física permanecem inalterados, ou apenas aumentam minimamente em relação aos níveis pré-operatórios, mas não atingem o mesmo nível de atividade observado em populações saudáveis.
Pacientes com artroplastia de joelho geralmente esperam que seus níveis de atividade e função melhorem após a cirurgia, mas a maioria dos níveis de atividade dos pacientes 5 anos após a cirurgia não atendeu às expectativas pré-operatórias.
Embora sejam observadas melhorias na dor e na função, as razões para a manutenção de baixos níveis de atividade são desconhecidas.
A tecnologia tem o potencial de aumentar os níveis de atividade física nesses pacientes, principalmente porque 81% dos pacientes com prótese de joelho em nosso estudo recente tinham um smartphone e 40% estavam dispostos a usar um monitor de atividade física no pulso.
À medida que a idade média de substituição do joelho continua a diminuir, prevemos que a porcentagem de pacientes com um smartphone e vontade de usar um monitor de atividade aumentará.
Além da tecnologia, o apoio social está associado a melhores resultados após a substituição do joelho.
Assim, usar um monitor de atividade física no pulso e fornecer oportunidades adicionais de suporte social por meio da tecnologia pode aumentar os níveis de atividade física nesses pacientes.
O atual estudo piloto visa obter dados preliminares sobre a influência de wearables e apoio social na atividade física em pacientes com substituição do joelho após a cirurgia.
Especificamente, pretendemos recrutar 20 pacientes que serão randomizados para uma das duas condições: Fitbit vs. Fitbit+Support.
Os participantes do grupo Fitbit receberão um Fitbit e serão incentivados a usá-lo por 4 meses.
Os participantes do grupo Fitbit+Support deverão identificar um "amigo".
Tanto o participante quanto o "companheiro" receberão um Fitbit e serão convidados a se tornarem amigos via Fitbit e usarem o monitor por 4 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com artroplastia de joelho devem (1) ter feito uma artroplastia do joelho nos últimos 12 meses; (2) ter um computador ou smartphone compatível com Fitbit, (3) falar inglês, (4) desejar usar o Fitbit por 4 meses e (5) ter um "amigo" disposto a participar.
- Os amigos do paciente devem: (1) ter um computador ou smartphone compatível com o Fitbit, (2) falar inglês e (3) estar dispostos a usar o Fitbit por 4 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes com prótese de joelho serão excluídos se tiverem outra substituição de joelho agendada nos próximos 4 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Fitbit
Os participantes randomizados para o Fitbit receberão um Fitbit por correio e serão incentivados a usá-lo nos próximos 4 meses.
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Os participantes randomizados para o Fitbit receberão um Fitbit por correio e serão incentivados a usá-lo nos próximos 4 meses
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EXPERIMENTAL: Fitbit+Suporte
Os participantes identificarão um amigo e tanto o participante quanto o amigo receberão um Fitbit pelo correio.
Tanto o participante quanto o amigo serão convidados a se "amigos" no Fitbit e incentivados a usar o monitor nos próximos 4 meses.
|
Os participantes identificarão um amigo e tanto o participante quanto o amigo receberão um Fitbit pelo correio.
Tanto o participante quanto o amigo serão convidados a se "amigos" no Fitbit e incentivados a usar o monitor nos próximos 4 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade física de intensidade moderada/vigorosa
Prazo: 4 meses
|
Número de minutos/dia de atividade física de intensidade moderada e vigorosa medida pelo Fitbit
|
4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Suporte social
Prazo: 4 meses
|
Pesquisa de Apoio Social e Exercício - Pontuação familiar (soma dos itens 11 - 16 e 20 - 23); As pontuações podem variar entre 10-50, com uma pontuação mais alta indicando mais suporte
|
4 meses
|
|
Porcentagem de participantes satisfeitos com o Fitbit
Prazo: 4 meses
|
Aceitabilidade do Fitbit (% satisfeito com o Fitbit)
|
4 meses
|
|
Envolvimento da Fitbit
Prazo: 4 meses
|
Porcentagem de dias em que o Fitbit foi usado
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
10 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
10 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00063842
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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