- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03037619
Fitbit и социальная поддержка пациентов и их друзей с заменой коленного сустава
13 сентября 2019 г. обновлено: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Влияние носимых мониторов активности и социальной поддержки на физическую активность после замены коленного сустава
Пациенты, перенесшие замену коленного сустава, обычно сообщают об улучшении качества жизни, связанного со здоровьем, повышении физической активности и уменьшении боли.
Несмотря на эти улучшения, уровни физической активности остаются неизменными или лишь незначительно увеличиваются по сравнению с дооперационными уровнями, но не достигают уровня активности, наблюдаемого среди здоровых людей.
Пациенты с заменой коленного сустава часто ожидают, что их уровень активности и функции улучшатся после операции, но уровень активности большинства пациентов через 5 лет после операции не оправдал их дооперационных ожиданий.
Несмотря на то, что наблюдаются улучшения боли и функции, причины сохранения низкого уровня активности неизвестны.
Технологии могут повысить уровень физической активности у этих пациентов, особенно потому, что 81% пациентов с эндопротезированием коленного сустава в нашем недавнем исследовании имели смартфон, а 40% были готовы носить на запястье монитор физической активности.
Поскольку средний возраст замены коленного сустава продолжает снижаться, мы ожидаем, что процент пациентов со смартфоном и желанием носить монитор активности будет увеличиваться.
В дополнение к технологиям социальная поддержка связана с лучшими результатами после замены коленного сустава.
Таким образом, ношение наручного монитора физической активности и предоставление дополнительных возможностей социальной поддержки с помощью технологии может повысить уровень физической активности у этих пациентов.
Текущее пилотное исследование направлено на получение предварительных данных о влиянии носимых устройств и социальной поддержки на физическую активность у пациентов с заменой коленного сустава после операции.
В частности, мы стремимся набрать 20 пациентов, которые будут случайным образом распределены по одному из двух условий: Fitbit или Fitbit+Support.
Участники группы Fitbit получат Fitbit и будут носить его в течение 4 месяцев.
Участников группы Fitbit+Support попросят назвать «приятеля».
И участнику, и «приятелю» выдадут Fitbit, и им будет предложено подружиться друг с другом через Fitbit и носить монитор в течение 4 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29208
- University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с заменой коленного сустава должны (1) иметь замену коленного сустава за последние 12 месяцев; (2) иметь компьютер или смартфон, совместимый с Fitbit, (3) говорить по-английски, (4) быть готовым носить Fitbit в течение 4 месяцев и (5) иметь «приятеля», желающего участвовать.
- Друг пациента должен: (1) иметь компьютер или смартфон, совместимый с Fitbit, (2) говорить по-английски и (3) быть готовым носить Fitbit в течение 4 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты с заменой коленного сустава будут исключены, если у них запланирована еще одна замена коленного сустава в течение следующих 4 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фитбит
Участникам, рандомизированным в группу Fitbit, будет отправлен Fitbit по почте, и им будет предложено носить его в течение следующих 4 месяцев.
|
Участникам, рандомизированным в группу Fitbit, будет отправлен Fitbit по почте, и им будет предложено носить его в течение следующих 4 месяцев.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фитбит+Поддержка
Участники идентифицируют приятеля, и и участник, и приятель получат Fitbit по почте.
И участника, и приятеля попросят добавить друг друга в друзья на Fitbit и порекомендуют носить монитор в течение следующих 4 месяцев.
|
Участники идентифицируют приятеля, и и участник, и приятель получат Fitbit по почте.
И участника, и приятеля попросят добавить друг друга в друзья на Fitbit и порекомендуют носить монитор в течение следующих 4 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность умеренной/высокой интенсивности
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество минут в день физической активности умеренной и высокой интенсивности, измеренное Fitbit.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: 4 месяца
|
Опрос по социальной поддержке и физическим упражнениям – оценка семьи (сумма пунктов 11–16 и 20–23); Баллы могут варьироваться от 10 до 50, при этом более высокий балл указывает на большую поддержку.
|
4 месяца
|
|
Процент участников, довольных Fitbit
Временное ограничение: 4 месяца
|
Приемлемость Fitbit (% удовлетворены Fitbit)
|
4 месяца
|
|
Взаимодействие с Fitbit
Временное ограничение: 4 месяца
|
Процент дней ношения Fitbit
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00063842
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Артропластика, Замена, Колено
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonАктивный, не рекрутирующийТотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка ArthroplastyНидерланды, Соединенное Королевство
Клинические исследования Фитбит
-
California Polytechnic State University-San Luis...ЗавершенныйРак | Физическая активность | СтимулыСоединенные Штаты
-
Butler HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
HagaZiekenhuisDelft University of TechnologyЗапись по приглашениюМерцательная аритмия | Сердечная недостаточность, систолическаяНидерланды
-
University of VermontНеизвестный
-
Asan Medical CenterЗавершенныйКачество жизни | Рак молочной железыКорея, Республика
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health (NIH)ЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Физическая активность | Трансплантацияпочки; Осложнения | Кардиоренальный; ИзменятьСоединенные Штаты
-
Cedars-Sinai Medical CenterЗавершенныйОбщая хирургияСоединенные Штаты
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; National Sleep FoundationНеизвестныйБессонницаСоединенные Штаты
-
Sehhoon ParkРекрутингРак головы и шеи | Рак пищевода | Рак легкихКорея, Республика
-
Columbia UniversityЗавершенныйПреждевременные роды | Преждевременные родыСоединенные Штаты