- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03037619
Fitbit og social støtte i knæprotesepatienter og -kammerater
13. september 2019 opdateret af: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Indflydelse af bærbare aktivitetsmonitorer og social støtte på fysisk aktivitet efter knæudskiftning
Patienter, der gennemgår knæudskiftning, rapporterer typisk om forbedret sundhedsrelateret livskvalitet, øget fysisk funktion og reduceret smerte.
På trods af disse forbedringer forbliver fysiske aktivitetsniveauer uændrede, eller stiger kun minimalt fra præoperative niveauer, men når ikke det samme aktivitetsniveau, som er observeret blandt raske populationer.
Knæprotesepatienter forventer ofte, at deres aktivitetsniveau og funktion forbedres efter operationen, men størstedelen af patienternes aktivitetsniveau 5 år postoperativt levede ikke op til deres præoperative forventninger.
Selvom der observeres forbedringer i smerte og funktion, er årsagerne til opretholdelsen af lave aktivitetsniveauer ukendte.
Teknologi har potentiale til at øge det fysiske aktivitetsniveau hos disse patienter, især da 81 % af knæprotesepatienter i vores seneste undersøgelse havde en smartphone, og 40 % var villige til at bære en håndledsbåret fysisk aktivitetsmonitor.
I takt med at gennemsnitsalderen for udskiftning af knæet fortsætter med at falde, forventer vi, at procentdelen af patienter med en smartphone og villighed til at bære en aktivitetsmåler vil stige.
Ud over teknologi er social støtte forbundet med større resultater efter udskiftning af knæet.
At bære en håndledsbåret fysisk aktivitetsmonitor og give yderligere muligheder for social støtte via teknologien kan således øge det fysiske aktivitetsniveau hos disse patienter.
Den nuværende pilotundersøgelse har til formål at indhente foreløbige data om indflydelsen af wearables og social støtte på fysisk aktivitet hos knæprotesepatienter efter operation.
Specifikt sigter vi mod at rekruttere 20 patienter, som vil blive randomiseret til en af to tilstande: Fitbit vs. Fitbit+Support.
Deltagere i Fitbit-gruppen vil modtage en Fitbit og blive opfordret til at bære den i 4 måneder.
Deltagere i Fitbit+Support-gruppen vil blive bedt om at identificere en "kammerat".
Både deltageren og "buddy" vil få udleveret en Fitbit, og de vil blive bedt om at blive venner med hinanden via Fitbit og bære skærmen i 4 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Knæprotesepatienter skal (1) have fået en knæprotese inden for de sidste 12 måneder; (2) have en computer eller smartphone, der er kompatibel med Fitbit, (3) være engelsktalende, (4) villig til at bære Fitbit i 4 måneder, og (5) have en "kammerat", der er villig til at deltage.
- Patientkammerater skal: (1) have en computer eller smartphone, der er kompatibel med Fitbit, (2) være engelsktalende og (3) villige til at bære Fitbit i 4 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Knæprotesepatienter vil blive udelukket, hvis de har planlagt en anden knæprotese inden for de næste 4 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fitbit
Deltagere, der er randomiseret til Fitbit, vil få tilsendt en Fitbit og opfordret til at bære den i løbet af de næste 4 måneder.
|
Deltagere, der er randomiseret til Fitbit, vil blive tilsendt en Fitbit og opfordret til at bære den i løbet af de næste 4 måneder
|
|
EKSPERIMENTEL: Fitbit+Support
Deltagerne vil identificere en Buddy, og både deltageren og Buddy vil få tilsendt en Fitbit.
Både deltager og Buddy vil blive bedt om at "venne" hinanden på Fitbit og opfordres til at bære skærmen i løbet af de næste 4 måneder.
|
Deltagerne vil identificere en Buddy, og både deltageren og Buddy vil få tilsendt en Fitbit.
Både deltager og Buddy vil blive bedt om at "venne" hinanden på Fitbit og opfordres til at bære skærmen i løbet af de næste 4 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat/kraftig intensitet fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal minutter/dag af fysisk aktivitet med moderat og kraftig intensitet målt af Fitbit
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social støtte
Tidsramme: 4 måneder
|
Social Support & Exercise Survey - Familiescore (sum punkt 11 - 16 og 20 - 23); Scoringer kan variere mellem 10-50, hvor en højere score indikerer mere støtte
|
4 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der er tilfredse med Fitbit
Tidsramme: 4 måneder
|
Acceptabilitet af Fitbit (% tilfreds med Fitbit)
|
4 måneder
|
|
Fitbit Engagement
Tidsramme: 4 måneder
|
Procentdel af dage, Fitbit blev brugt
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. marts 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. november 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2017
Først opslået (SKØN)
31. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00063842
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
University of L'AquilaRete delle NeuroCardiologieIkke rekrutterer endnuVenstre forkammer vedhæng lukning | Udskiftning af aortaklap | Mitralventil udskiftning | Akut iskæmisk slagtilfælde AIS | Mitralventil reparation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) | PCI-patienter | Behandling af slagtilfældeItalien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Xiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Hospital of... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Mitralklapstenose | Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventil opstød | Mitralklapsygdom | Regurgitation af aortaklap | Udskiftning af transkateterventil | Trikuspidalklapsygdom | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Mitralklap (MV) regurgitation | Transkateter aortaklapudskiftning... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Fitbit
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Fysisk aktivitet | Nyretransplantation; Komplikationer | Cardiorenal; Lave omForenede Stater
-
The London Spine CentreUkendtLumbal degenerativ spinal stenoseCanada
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalFred Hutchinson Cancer CenterAfsluttetLivskvalitet | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
University of IowaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetStillesiddende livsstil
-
California Polytechnic State University-San Luis...AfsluttetKræft | Fysisk aktivitet | IncitamenterForenede Stater
-
University of VermontUkendt
-
Renal Research InstituteAfsluttetSlutstadie nyresygdomForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet