通过对儿科 HSCT 人群的连续血糖监测评估低血糖症
2024年8月16日 更新者：University of Colorado, Denver
通过对小儿造血干细胞移植人群的连续血糖监测评估低血糖症
本研究旨在确定在儿科、青少年和年轻成人造血干细胞移植 (HSCT) 受者中使用连续血糖监测仪的可行性，并确定儿科、青少年和年轻成人 HSCT 初次入院时血糖不良的发生率和危险因素患者以及表征该人群中结果与血糖异常之间的关系。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性观察性队列分析，旨在检查儿科 HSCT 人群中血糖异常的发生率以及血糖异常对重要的 HSCT 后结果的影响。
除了围 HSCT 期间的常规护理外，本试验的参与者将被要求在首次入院期间佩戴连续血糖监测仪。
参与者将在移植前最多 1 周和移植后最多 60 天的时间内在入院期间佩戴该监测器。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
29
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将招募 23-30 名在科罗拉多儿童医院接受造血干细胞移植的受试者。
描述
纳入标准：
- 移植时年龄在 2 至 30 岁之间的患者。
- 在 CHCO 接受造血干细胞移植的患者。
- 受试者愿意在研究期间佩戴连续血糖监测仪。
- 受试者愿意遵守研究方案。
排除标准：
- 移植前 2 周内已诊断为 1 型糖尿病、2 型糖尿病或需要胰岛素。
- 需要使用类固醇的既往病症（HSCT 除外）
- 严重的精神疾病或发育迟缓可能会影响提供知情同意的能力。
- 研究者认为会损害受试者安全参与试验能力的任何其他医疗状况。
- 受试者的皮肤状况活跃，会影响传感器的放置。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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CGM 监测队列
本研究中使用的连续血糖监测仪 (CGM) 将是 Abbot Freestyle Libre Professional 连续血糖监测系统。
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参与者将在初次入院期间的围 HSCT 期间佩戴连续血糖监测仪 (GCM) 设备。
没有基于结果的干预。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Malgylcemia 患者人数
大体时间：移植前 1 周至移植后最多 60 天；仅限住院病人
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低血糖症 (BG < 70 mg/dL)、高血糖症 (BG ≥ 126 mg/dL) 或血糖变异性 (σ ≥ 29 mg/dL)。
参与者将佩戴连续血糖监测仪 (CGM) 来测量血糖水平。
这既可以作为曝光，也可以作为结果。
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移植前 1 周至移植后最多 60 天；仅限住院病人
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感染的患者人数
大体时间：移植后 0-100 天
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感染，由具有临床意义的阳性微生物学或放射学结果定义
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移植后 0-100 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有参与者的住院时间
大体时间：通过研究完成到 1 年的随访
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移植后住院天数
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通过研究完成到 1 年的随访
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所有参与者在 ICU 的住院时间
大体时间：通过研究完成到 1 年的随访
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初次 HSCT 入院期间在重症监护病房 (ICU) 的天数
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通过研究完成到 1 年的随访
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所有参与者的移植物抗宿主病 (GVHD) 状态
大体时间：通过研究完成到 1 年的随访
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将分析移植物抗宿主状态和移植物抗宿主时间
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通过研究完成到 1 年的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jenna M Demedis, MD、Children's Hospital Colorado
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月9日
初级完成 (实际的)
2020年1月17日
研究完成 (实际的)
2024年4月4日
研究注册日期
首次提交
2017年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月27日
首次发布 (估计的)
2017年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月16日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 16-2250.cc
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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